Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMCY-T1D-002: Dlouhodobá následná studie pacientů s T1D dříve léčených IMCY-0098 nebo placebem (IMCY-T1D-002)

29. března 2022 aktualizováno: Imcyse SA

Tato studie navazuje na studii IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269), ve které byli pacienti s nedávným nástupem T1D léčeni IMCY-0098 nebo placebem.

Na konci primární 6měsíční studie bude pacientům navrženo, aby vstoupili do této následné studie za účelem hodnocení bezpečnosti, imunitních odpovědí a klinických parametrů po dobu až 12 měsíců (V3 – 48. týden).

Studie zahrnuje sledování 6 měsíců po ukončení počáteční účasti ve studii IMCY-T1D-001. Subjekty podstoupí návštěvy 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů po prvním podání studijního produktu ve studii IMCY-T1D-001.

U každého pacienta studie zahrnuje celkem 3 návštěvy, které probíhají po dobu přibližně 24 týdnů (od vstupu do studie). Pacienti podstoupí plánovaná vyšetření a postupy, jak je uvedeno v tabulce studijních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dlouhodobé studii (LTFU) budou níže uvedené cíle hodnoceny 36 a 48 týdnů po první injekci IMCY-0098 ve studii IMCY-T1D-001 u pacientů léčených IMCY-0098 ve třech dávkách nebo placebo:

Primární cíl Primárním cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost. Sekundární cíl Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou odpověď na IMCY-0098 hodnocením aktivity onemocnění.

Průzkumné cíle

  • Vyhodnotit proinzulin-specifické cytolytické CD4+ T buňky indukované IMCY-0098
  • Zhodnotit vliv IMCY-0098 na autoreaktivní T-buněčné odpovědi specifické pro autoantigeny exprimované ostrůvkovými β-buňkami (proinzulin, GAD65, IGRP) v dlouhodobém horizontu.
  • Vyhodnotit dopad IMCY-0098 na autoprotilátky proti GAD65, IA 2, ZnT8 a inzulínu
  • Transkriptomická analýza na mRNA extrahované ze vzorků odebraných pro imunogenicitu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litva
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litva
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • GWT-TUD GmbH
      • München, Německo
        • Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff University
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Spojené království
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Newcastle University
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Švédsko
        • ProbarE Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří byli léčeni IMCY-0098 nebo placebem v klinické studii IMCY-T1D-001, kteří jsou ochotni se této dlouhodobé následné studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství nebo laktace
  • Malignita v anamnéze nebo současná malignita (kromě rakoviny kůže z vyříznutých bazálních buněk)
  • Primární nebo sekundární poruchy imunitní nedostatečnosti
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pokračující léčba imunosupresivy s výjimkou lokálních nebo intranazálních kortikosteroidů.
  • Léčba zkoumaným lékem během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Následovat
Během této studie LTFU nebude podáván žádný Investigational Medicinal Product (IMP). Pacienti dostávali léčbu IMCY-0098 v primární studii (IMCY-T1D-001).
Lék: IMCY-0098 nebo placebo
Dlouhodobé sledování
Experimentální: IMCY_0098
Během této studie LTFU nebude podáván žádný Investigational Medicinal Product (IMP). Pacienti dostávali léčbu IMCY-0098 v primární studii (IMCY-T1D-001).
Lék: IMCY-0098 nebo placebo
Dlouhodobé sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia (24 týdnů)
Po celou dobu studia (24 týdnů)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studie (24 týdnů)
Po celou dobu studie (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imcyse SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-003728-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit