IMCY-T1D-002: Estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes com DM1 previamente tratados com IMCY-0098 ou placebo (IMCY-T1D-002)
Este estudo é o acompanhamento do estudo IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269) no qual pacientes com DM1 de início recente foram tratados com IMCY-0098 ou placebo.
No final do estudo primário de 6 meses, os pacientes serão propostos para entrar neste estudo de acompanhamento para avaliar até 12 meses (V3 - Semana 48) a segurança, as respostas imunes e os parâmetros clínicos.
O estudo envolve um acompanhamento de 6 meses após o término da participação inicial no estudo IMCY-T1D-001. Os indivíduos serão submetidos a visitas em 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas após a primeira administração do produto do estudo no estudo IMCY-T1D-001.
Para cada paciente, o estudo compreende um total de 3 consultas ocorrendo durante um período de aproximadamente 24 semanas (desde a entrada no estudo). Os pacientes serão submetidos a avaliações e procedimentos planejados, conforme descrito na tabela de procedimentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU), os objetivos abaixo serão avaliados 36 e 48 semanas após a primeira injeção de IMCY-0098 no estudo IMCY-T1D-001, em pacientes tratados com IMCY-0098 em três doses ou placebo:
Objetivo primário O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo. Objetivo secundário O objetivo secundário deste estudo é avaliar a resposta clínica ao IMCY-0098 por meio da avaliação da atividade da doença.
Objetivos exploratórios
- Avaliar as células T CD4+ citolíticas específicas de pró-insulina induzidas por IMCY-0098
- Avaliar o impacto de IMCY-0098 nas respostas de células T autorreativas específicas para autoantígenos expressos por células β das ilhotas (pró-insulina, GAD65, IGRP) a longo prazo.
- Avaliar o impacto do IMCY-0098 nos autoanticorpos contra GAD65, IA 2, ZnT8 e insulina
- Análise transcriptômica em mRNA extraído de amostras coletadas para imunogenicidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- GWT-TUD GmbH
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München, Alemanha
- Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
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Brussels, Bélgica
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Kaunas, Lituânia
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda, Lituânia
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituânia
- University Hospital Santaros Klinikos
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff University
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
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London, Reino Unido
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle University
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Göteborg, Suécia
- Clinical Trial Center, CTC
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Stockholm, Suécia
- ProbarE Stockholm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que foram tratados com IMCY-0098 ou placebo no ensaio clínico IMCY-T1D-001 que desejam participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação em curso
- História ou malignidade atual (exceto câncer de pele basocelular excisado)
- Distúrbios de imunodeficiência primária ou secundária
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tratamento contínuo com agentes imunossupressores, exceto corticosteróides tópicos ou intranasais.
- Tratamento com um medicamento experimental nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Seguir
Nenhum Medicamento Experimental (PIM) será administrado durante este estudo LTFU.
Os pacientes receberam tratamento com IMCY-0098 no estudo primário (IMCY-T1D-001).
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Acompanhamento a longo prazo
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Experimental: IMCY_0098
Nenhum Medicamento Experimental (PIM) será administrado durante este estudo LTFU.
Os pacientes receberam tratamento com IMCY-0098 no estudo primário (IMCY-T1D-001).
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Acompanhamento a longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Durante todo o período de estudo (24 semanas)
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Durante todo o período de estudo (24 semanas)
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Durante todo o período do estudo (24 semanas)
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Durante todo o período do estudo (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-003728-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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