持续性肩峰下疼痛的自我管理
2019年12月6日 更新者：Oslo Metropolitan University
持续性肩峰下疼痛患者坚持自我管理锻炼：Ad-Shoulder 试验的可行性研究
以物理疗法为主导的锻炼是肩峰下疼痛患者的一线治疗方法。
然而，目前的证据表明，大多数治疗方案仅显示短期益处。
似乎有可能通过提高自我管理锻炼的依从性来提高锻炼干预的有效性，但缺乏关于肩痛患者坚持锻炼计划的知识。
在对以坚持自我管理锻炼策略（Ad-Shoulder 干预）为重点的干预措施的临床有效性进行计划的随机对照试验之前，有必要进行可行性研究以确定这种资源需求是否试用是值得的。
可行性研究旨在回答关键问题“它能行得通吗？”
本研究的主要目的是评估 Ad-Shoulder 干预在初级或二级医疗保健中接受治疗的肩峰下疼痛患者的招募能力、数据收集程序和可接受性方面的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Oslo、挪威
- Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo、挪威
- Oslo Metropolitan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疼痛位于上臂
- 曾因肩峰下疼痛接受过保守治疗
- 在过去 6 个月内仍在寻求初级或二级护理
排除标准：
- 肩周炎诊断（与对侧相比外旋<50%）
- 因肩部问题接受过手术治疗的患者
- 怀孕患者
- 挪威语能力不足的患者
- 严重精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我管理的锻炼策略
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该干预是一种个性化的支持性自我管理干预，强调肩部的动态、渐进负荷锻炼。
干预包括在 3 个月内提供的 1-5 次单独会议，第一次会议的持续时间为 1 小时，接下来的会议持续时间为 45 分钟。
参与者将有机会在治疗期间（12 周）通过电话、短信或电子邮件联系物理治疗师寻求建议。
个性化支持的自我管理干预将基于 Lorig 和 Holman (2003) 提供的自我管理框架的组成部分。
五种自我管理技能和这些技能的操作将在发表研究报告时进行描述。
对于自我管理练习的具体内容报告，我们将遵循练习报告模板的共识。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：3个月
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有多少人符合条件以及每周招募了多少人
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3个月
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随访率
大体时间：3个月
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确定跟进率——以三个月跟进前成功跟进的参与者百分比衡量
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3个月
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身体活动的活动图评估
大体时间：3个月
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Actigraph 评估体力活动的可行性——通过在第 0 周、第 6 周和第 3 个月时具有有效数据的参与者的百分比来衡量
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3个月
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坚持
大体时间：3个月
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确定患者是否坚持自我管理的锻炼——通过自我报告的锻炼日志来衡量
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3个月
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保真度
大体时间：3个月
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确定治疗师是否按计划进行了干预——通过评估治疗师的日志来衡量
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3个月
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不良事件
大体时间：3个月
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通过自我报告问卷确定不良事件的数量和性质
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：3个月
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SPADI 是针对肩痛患者的自我报告问卷。
该调查问卷包含 13 个问题，分为两个领域：疼痛（五个项目）和功能（八个项目），评分范围为 0 到 100 分，从 0（最好）到 10（最差）
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3个月
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患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间：3个月
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PSFS 是一项特定于患者的结果测量，其中要求患者说出患者认为具有挑战性或由于肩痛而无法进行的三项活动。
患者根据受伤或功能状态改变前的水平，以 11 分制对他们完成活动的能力进行评分。
“0”表示“无法执行”，“10”表示“能够按先前水平执行”。
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3个月
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：3个月
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使用 NPRS 测量上周的疼痛强度（范围从 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最强烈的疼痛）。
重复措施：在为期一周的预处理阶段 (A)，3 次。
在 12 周的治疗阶段 (B)：每周收集两次。
在一周的治疗后阶段 (A)：3 次
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3个月
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疼痛自我效能 2 项简表（PSEQ-2 项）
大体时间：3个月
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使用 2 项问卷调查，通过询问患者对他们目前从事某种形式的工作和过着正常的生活方式的信心有多大，尽管有疼痛（范围从 0 = 完全没有信心，6 = 完全有信心）。
重复措施：在为期一周的预处理阶段 (A)，3 次。
在 12 周的治疗阶段 (B)：每周收集两次。
在一周的治疗后阶段 (A)：3 次
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3个月
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自我效能感
大体时间：3个月
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使用肌肉骨骼健康问卷中的一个修改后的问题进行测量：“您对自己控制肩痛有多大信心（回答完全不自信、轻微、中等、非常和极度）？
重复措施：在为期一周的预处理阶段 (A)，3 次。
在 12 周的治疗阶段 (B)：每周收集两次。
在一周的治疗后阶段 (A)：3 次
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3个月
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工作能力指数
大体时间：3个月
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工作能力将以 11 分制衡量（0 = 根本无法工作，10 = 目前工作能力最好）
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3个月
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EQ-5D-5L
大体时间：3个月
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一般健康相关生活质量将通过 EQ-5D 进行评估。
它评估 5 个维度：活动能力、自我保健、日常生活活动、疼痛以及焦虑和/或抑郁。
对于每个维度，患者都描述了三个可能的问题级别（无、轻度至中度和严重）。
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3个月
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全球感知效果量表 (GPE)
大体时间：3个月
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将在随访时根据全球感知效果量表 (GPE) 评估患者对随访变化感知的评分 (52)。
备选答案是：1 =“完全恢复”，2 =“有很大改善”，3 =“略有改善”，4 =“无变化”，5 =“稍差”，6 =“更差”，7 = “比以往任何时候都更糟”。
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3个月
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卑尔根失眠量表
大体时间：3个月
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疼痛对睡眠的干扰将通过卑尔根失眠量表进行评估，该量表由六个项目组成。
前四项中至少一项得分在 3 分以上，后两项中至少一项得分在 3 分以上，表明存在失眠。
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3个月
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运动恐惧症
大体时间：3个月
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运动恐惧症将使用一个问题进行评估：“您对身体活动会增加这些抱怨有多少‘恐惧’？
（分数范围从 0 = 不害怕，到 10 = 非常害怕）。
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3个月
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身体活动（自我报告）
大体时间：3个月
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身体活动将通过 Nord-Trondelag 健康研究 (HUNT) 中关于频率、强度和持续时间的 3 个问题进行评估。
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3个月
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身体活动（加速度计）
大体时间：3个月
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为了客观地测量身体活动，使用了加速度计（AX3，3 轴记录加速度计）。
该加速度计提供有关运动的信息，使我们能够客观地测量一般身体活动的量（中等活动的分钟数）。
将在基线、第 6 周和第 3 个月对患者连续三天进行测量，以评估三个时间点（第 0 周、第 6 周和第 3 个月）之间的变化。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Daniel Major, MSc、Oslo Metropolitan University
- 首席研究员：Yngve Røe, PhD、Oslo Metropolitan University
- 学习椅：Margreth Grotle, PhD、Oslo Metropolitan University
- 学习椅：Chris Littlewood, PhD、Keele University
- 学习椅：Dagfinn Matre, PhD、National Institute of Occupational Health, Norway
- 学习椅：Heidi V Gallet, MSc、Diakonhjemmet Hospital
- 研究主任：Hege Bentzen, PhD、Oslo Metropolitan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月12日
研究完成 (实际的)
2018年9月12日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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