Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-management pro přetrvávající subakromiální bolest

6. prosince 2019 aktualizováno: Oslo Metropolitan University

Dodržování samostatně vedených cvičení u pacientů s přetrvávající subakromiální bolestí: Studie proveditelnosti pro Ad-Shoulder Trial

Cvičení vedená fyzioterapií je léčba první volby u pacientů se subakromiální bolestí. Současné důkazy však uvádějí, že většina léčebných programů vykazuje pouze krátkodobý přínos. Zdá se, že existuje potenciál pro zvýšení účinnosti cvičebních intervencí zlepšením adherence k samostatně vedeným cvičením, ale chybí znalosti o dodržování cvičebních programů u bolesti ramen. Před provedením plánované randomizované kontrolované studie klinické účinnosti intervence se zaměřením na dodržování samořízené cvičební strategie (intervence Ad-Shoulder) je nutné provést studii proveditelnosti, aby se zjistilo, zda je takováto náročná na zdroje soud stojí za to. Studie proveditelnosti jsou navrženy tak, aby odpověděly na klíčovou otázku "Může to fungovat?" Hlavním cílem této studie bylo posoudit proveditelnost z hlediska schopnosti náboru, postupů sběru dat a přijatelnosti intervence Ad-Shoulder u pacientů se subakromiální bolestí léčených v primární nebo sekundární zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Metropolitan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest lokalizovaná v horní části paže
  • Dříve dostával konzervativní léčbu kvůli subakromiální bolesti
  • Během posledních 6 měsíců stále vyhledávejte primární nebo sekundární péči

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza zmrazeného ramene (<50% zevní rotace ve srovnání s kontralaterální stranou)
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu kvůli problémům s ramenem
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s nedostatečnou znalostí norštiny
  • Závažná psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie samořízeného cvičení
Behaviorální: Strategie samořízeného cvičení
Intervence je personalizovaná intervence podporovaná sebeřízením, která klade důraz na dynamická, progresivně zatěžovaná cvičení pro ramena. Intervence sestávala z 1–5 individuálních sezení poskytovaných po dobu 3 měsíců, přičemž první sezení trvalo 1 hodinu a následující 45 minut. Účastníci budou mít možnost v průběhu léčby (12 týdnů) kontaktovat fyzioterapeuta telefonicky, SMS zprávou nebo e-mailem pro radu. Personalizovaná podporovaná intervence samosprávy bude založena na složkách rámce samosprávy, který poskytli Lorig a Holman (2003). Při publikování studie bude popsáno pět dovedností sebeřízení a jejich operacionalizace. Pro konkrétní hlášení obsahu samostatně spravovaných cvičení se budeme řídit šablonou Consensus on Exercise Reporting Template.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 3 měsíce
Kolik lidí bylo způsobilých a kolik lidí bylo naverbováno za týden
3 měsíce
Míra sledování
Časové okno: 3 měsíce
Určete míru sledování – měřeno procentem účastníků, kteří byli úspěšně sledováni až do tříměsíčního sledování
3 měsíce
Hodnocení pohybové aktivity aktigrafem
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost Actigraph hodnocení fyzické aktivity - měřeno procentem účastníků s platnými daty v týdnu 0, týdnu 6 a 3 měsících
3 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda pacienti dodržují samostatně řízená cvičení – měřeno pomocí vlastního deníku cvičení
3 měsíce
Věrnost
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda terapeut provedli intervenci podle plánu – měřeno posouzením deníku terapeuta
3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Určete počet a povahu nežádoucích příhod pomocí dotazníku pro vlastní hlášení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: 3 měsíce
SPADI je dotazník pro pacienty s bolestí ramene. Dotazník se skládá ze 13 otázek rozdělených do dvou oblastí: bolest (pět položek) a funkce (osm položek) a bodované na číselné škále 0 (nejlepší) až 10 (nejhorší) s rozsahem skóre od 0 do 100 bodů.
3 měsíce
Stupnice specifických funkcí pacienta (PSFS)
Časové okno: 3 měsíce
PSFS je měření výsledku specifického pro pacienta, kdy je pacient požádán, aby jmenoval tři činnosti, které pacient považuje za náročné nebo které nejsou schopny dělat kvůli bolesti ramene. Pacienti hodnotí svou schopnost dokončit aktivity na 11bodové škále na úrovni, kterou zažívali před zraněním nebo změnou funkčního stavu. „0“ představuje „neschopný výkonu“ a „10“ představuje „schopný výkonu na předchozí úrovni“.
3 měsíce
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita bolesti během posledního týdne byla měřena pomocí NPRS (v rozsahu od 0 = žádná bolest, 10 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit). Opakovaná opatření: Během týdenní fáze předběžného ošetření (A) 3krát. Během 12týdenní léčebné fáze (B): odebíráno dvakrát týdně. Během jednoho týdne po léčebné fázi (A): 3krát
3 měsíce
Samostatná účinnost proti bolesti 2-položkový krátký formulář (PSEQ-2 položka)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí 2-položkového dotazníku dotazem pacientů, jak jsou si jisti, že vykonávají nějakou formu práce a že v současnosti žijí normálním životním stylem navzdory bolesti (v rozsahu od 0 = vůbec si nevěřím, 6 = zcela jistě). Opakovaná opatření: Během týdenní fáze předběžného ošetření (A) 3krát. Během 12týdenní léčebné fáze (B): odebíráno dvakrát týdně. Během jednoho týdne po léčebné fázi (A): 3krát
3 měsíce
Vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí jedné upravené otázky z dotazníku o muskuloskeletálním zdraví: „Jak jistě jste se cítil/a při zvládání bolesti ramene sám (odpovědi nebyly vůbec sebevědomé, mírně, středně, velmi a extrémně)? Opakovaná opatření: Během týdenní fáze předběžného ošetření (A) 3krát. Během 12týdenní léčebné fáze (B): odebíráno dvakrát týdně. Během jednoho týdne po léčebné fázi (A): 3krát
3 měsíce
Index pracovní schopnosti
Časové okno: 3 měsíce
Pracovní schopnost bude měřena na 11bodové stupnici (0 = vůbec nemohu pracovat, 10 = pracovní schopnost je právě teď nejlepší)
3 měsíce
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
Obecná kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EQ-5D. Hodnotí 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, aktivity každodenního života, bolest a úzkost a/nebo depresi. Pro každou dimenzi pacient popisuje tři možné úrovně problémů (žádné, mírné až střední a závažné).
3 měsíce
Global Perceived Effect scale (GPE)
Časové okno: 3 měsíce
Pacientem hodnocené vnímání změny při sledování bude posouzeno na stupnici Global Perceived Effect (GPE) při sledování (52). Alternativy odpovědí byly: 1 = „zcela zotaveno“, 2 = „velmi zlepšeno“, 3 = „mírně zlepšeno“, 4 = „beze změny“, 5 = „trochu horší“, 6 = „mnohem horší“ a 7 = „horší než kdy jindy“.
3 měsíce
Bergenská stupnice nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
Zásah bolesti do spánku bude hodnocen Bergenskou škálou insomnie, která se skládá ze šesti položek. Hodnocení 3 nebo vyšší alespoň u jedné z prvních čtyř položek a hodnocení 3 nebo vyšší alespoň u jedné z posledních dvou položek značí přítomnost nespavosti.
3 měsíce
Kineziofobie
Časové okno: 3 měsíce
Kineziofobie bude posuzována pomocí jedné otázky: „Jak velký máte strach, že by se tyto obtíže zvýšily fyzickou aktivitou? (skóre se pohybuje od 0 = žádný strach do 10 = velký strach).
3 měsíce
Fyzická aktivita (vlastně hlášená)
Časové okno: 3 měsíce
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí 3 otázek z Nord-Trondelag Health Study (HUNT) týkajících se frekvence, intenzity a trvání.
3 měsíce
Fyzická aktivita (akcelerometr)
Časové okno: 3 měsíce
K objektivnímu měření fyzické aktivity byl použit akcelerometr (AX3, 3-axis Logging Accelerometer). Tento akcelerometr poskytuje informace o pohybu a umožní nám objektivně měřit objem celkové fyzické aktivity (minuty středně těžké aktivity). Pacienti budou měřeni po tři po sobě jdoucí dny na začátku, v 6 týdnech a ve 3 měsících, aby se vyhodnotily změny mezi třemi časovými body (týden 0, týden 6 a 3 měsíce.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo Metropolitan University

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studijní židle: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studijní židle: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Studijní židle: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Studijní židle: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Ředitel studie: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/355

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramen Chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit