持続的な肩峰下痛の自己管理
2019年12月6日 更新者：Oslo Metropolitan University
持続的な肩峰下の痛みを持つ患者のための自己管理運動へのアドヒアランス：Ad-Shoulder試験の実現可能性研究
理学療法主導の運動は、肩峰下の痛みを持つ患者の第一選択治療です。
しかし、現在の証拠によると、ほとんどの治療プログラムは短期的な利益しか示していません。
自己管理運動への順守を改善することにより、運動介入の有効性を高める可能性があるようですが、肩の痛みにおける運動プログラムへの順守についての知識が不足しています.
自己管理運動戦略の順守に焦点を当てた介入（Ad-Shoulder介入）の臨床的有効性に関する無作為化比較試験を計画的に実施する前に、そのようなリソースを必要とするかどうかを立証するために実現可能性調査を実施する必要があります。トライアルは価値があります。
実現可能性調査は、「うまくいくか」という重要な質問に答えるように設計されています。
本研究の主な目的は、募集能力、データ収集手順、および一次医療または二次医療で治療を受けている肩峰下の痛みを持つ患者における Ad-Shoulder 介入の受容性の観点から実現可能性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oslo、ノルウェー
- Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo Metropolitan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上腕に位置する痛み
- 以前に肩峰下の痛みのために保存的治療を受けていた
- 過去 6 か月間、一次医療または二次医療を引き続き求めている
除外基準:
- 五十肩の診断 (対側と比較して外旋が 50% 未満)
- 肩こりで外科治療を受けられた方
- 妊娠中の患者
- ノルウェー語能力が不十分な患者
- 重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理運動戦略
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介入は、肩の動的で段階的に負荷のかかる運動を強調する、個別化されたサポート付きの自己管理介入です。
介入は、3 か月にわたって提供される 1 ～ 5 回の個別セッションで構成され、最初のセッションは 1 時間、次のセッションは 45 分間でした。
参加者は、治療期間中 (12 週間) に理学療法士に電話、テキスト メッセージ、または電子メールでアドバイスを求める機会があります。
パーソナライズされたサポート付き自己管理介入は、ロリグとホルマン (2003) によって提供された自己管理フレームワークのコンポーネントに基づいています。
5 つの自己管理スキルとこれらの運用化については、調査の公開時に説明します。
自己管理演習の具体的な内容の報告については、演習報告テンプレートに関するコンセンサスに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：3ヶ月
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1週間に何人の資格があり、何人の人が採用されましたか
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3ヶ月
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フォローアップ率
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ率を決定する - 3 か月のフォローアップまで正常にフォローアップされた参加者の割合によって測定されます
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3ヶ月
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身体活動のアクティグラフ評価
時間枠：3ヶ月
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Actigraph による身体活動評価の実現可能性 - 0 週目、6 週目、3 か月目に有効なデータを持つ参加者の割合で測定
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3ヶ月
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遵守
時間枠：3ヶ月
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患者が自己管理された運動を順守しているかどうかを判断する - 自己報告された運動日誌によって測定
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3ヶ月
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忠実度
時間枠：3ヶ月
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セラピストが計画どおりに介入を実施したかどうかを判断します - セラピストのログブックを評価することによって測定されます
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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自己報告アンケートによる有害事象の数と性質の決定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：3ヶ月
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SPADI は、肩の痛みを持つ患者のための自己報告アンケートです。
アンケートは、痛み (5 項目) と機能 (8 項目) の 2 つのドメインに分割された 13 の質問で構成され、0 (最高) から 10 (最悪) の数値スケールで 0 から 100 点のスコア範囲で採点されます。
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3ヶ月
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患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：3ヶ月
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PSFS は患者固有のアウトカム指標であり、患者は肩の痛みのためにやりがいのある、またはできない活動を 3 つ挙げてもらいます。
患者は、怪我や機能状態の変化の前に経験したレベルで、活動を完了する能力を 11 段階で評価します。
「0」は「実行できない」を表し、「10」は「以前のレベルで実行できる」を表します。
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3ヶ月
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：3ヶ月
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先週の痛みの強さは、NPRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛み) を使用して測定されました。
反復測定：1週間の治療前段階（A）の間に、3回。
12 週間の治療期間中 (B): 毎週 2 回収集。
治療後1週間（A）：3回
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3ヶ月
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痛みの自己効力感 2 項目ショートフォーム (PSEQ-2 項目)
時間枠：3ヶ月
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2 項目の質問票を使用して、痛みにもかかわらず、患者が何らかの形の仕事をしており、現在通常の生活を送っていることにどの程度自信があるかを尋ねることによって測定されます (0 = まったく自信がない、6 = 完全に自信がある)。
反復測定：1週間の治療前段階（A）の間に、3回。
12 週間の治療期間中 (B): 毎週 2 回収集。
治療後1週間（A）：3回
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3ヶ月
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自己効力感
時間枠：3ヶ月
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Musculoskeletal Health Questionnaire からの 1 つの修正された質問を使用して測定: 「自分で肩の痛みを管理することにどの程度自信を持っていますか (回答はまったく自信がない、わずかに、適度に、非常に、非常に)?
反復測定：1週間の治療前段階（A）の間に、3回。
12 週間の治療期間中 (B): 毎週 2 回収集。
治療後1週間（A）：3回
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3ヶ月
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作業能力指数
時間枠：3ヶ月
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作業能力は 11 段階で測定されます (0 = まったく作業できない、10 = 現在最も作業能力が高い)。
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3ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：3ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質は、EQ-5D によって評価されます。
可動性、セルフケア、日常生活動作、痛み、不安や抑うつの 5 つの側面を評価します。
各次元について、患者は考えられる問題の 3 つのレベル (なし、軽度から中程度、重度) を説明します。
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3ヶ月
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グローバル知覚効果スケール (GPE)
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ時に患者が評価した変化の認識は、フォローアップ時にグローバル知覚効果スケール（GPE）で評価されます（52）。
回答の選択肢は、1 =「完全に回復した」、2 =「かなり改善された」、3 =「少し改善された」、4 =「変化なし」、5 =「少し悪化した」、6 =「非常に悪化した」、7 =「非常に悪化した」でした。 「これまで以上に悪い」。
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3ヶ月
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ベルゲン不眠症スケール
時間枠：3ヶ月
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痛みによる睡眠障害は、6 つの項目で構成される Bergen Insomnia Scale によって評価されます。
最初の 4 つの項目の少なくとも 1 つが 3 以上で、最後の 2 つの項目の少なくとも 1 つが 3 以上であれば、不眠症の存在を示します。
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3ヶ月
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運動恐怖症
時間枠：3ヶ月
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運動恐怖症は、次の 1 つの質問を使用して評価されます。
(スコアの範囲は 0 = 恐れない、10 = 非常に恐れる)。
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3ヶ月
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身体活動（自己申告）
時間枠：3ヶ月
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身体活動は、頻度、強度、期間に関する Nord-Trondelag Health Study (HUNT) からの 3 つの質問によって評価されます。
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3ヶ月
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身体活動 (加速度計)
時間枠：3ヶ月
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身体活動を客観的に測定するために、加速度計 (AX3、3 軸ロギング加速度計) が使用されました。
この加速度計は動きに関する情報を提供し、一般的な身体活動の量 (適度な活動の分) を客観的に測定できるようにします。
患者は、ベースライン、6週間、および3か月で3日間連続して測定され、3つの時点（0週、6週、および3か月）間の変化を評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Daniel Major, MSc、Oslo Metropolitan University
- 主任研究者：Yngve Røe, PhD、Oslo Metropolitan University
- スタディチェア：Margreth Grotle, PhD、Oslo Metropolitan University
- スタディチェア：Chris Littlewood, PhD、Keele University
- スタディチェア：Dagfinn Matre, PhD、National Institute of Occupational Health, Norway
- スタディチェア：Heidi V Gallet, MSc、Diakonhjemmet Hospital
- スタディディレクター：Hege Bentzen, PhD、Oslo Metropolitan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月12日
研究の完了 (実際)
2018年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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