Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring for vedvarende subakromiale smerter

6. december 2019 opdateret af: Oslo Metropolitan University

Overholdelse af selvstyrede øvelser for patienter med vedvarende subakromiale smerter: En gennemførlighedsundersøgelse for Ad-Shoulder Trial

Fysioterapi-ledede øvelser er førstelinjebehandlingen til patienter med subakromiale smerter. Men den nuværende dokumentation rapporterer, at de fleste behandlingsprogrammer kun viser en kortsigtet fordel. Der synes at være et potentiale for at øge effektiviteten af ​​træningsinterventioner ved at forbedre overholdelse af selvstyrede øvelser, men der mangler viden om overholdelse af træningsprogrammer ved skuldersmerter. Inden der gennemføres et planlagt randomiseret kontrolleret forsøg på den kliniske effektivitet af en intervention med fokus på overholdelse af en selvstyret træningsstrategi (Ad-Shoulder-interventionen), er det nødvendigt at gennemføre en feasibility-undersøgelse for at fastslå, om en sådan ressourcekrævende prøvelse er umagen værd. Forundersøgelser er designet til at besvare nøglespørgsmålet "Kan det fungere?" Hovedformålene med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden med hensyn til rekrutteringsevne, dataindsamlingsprocedurer og accept af Ad-Shoulder-interventionen hos patienter med subakromiale smerter, der modtager behandling i primær eller sekundær sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo Metropolitan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter lokaliseret til overarmen
  • Havde tidligere modtaget konservativ behandling på grund af subakromiale smerter
  • Søg stadig primær eller sekundær pleje inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Frossen skulder diagnose (<50 % ekstern rotation sammenlignet med kontralateral side)
  • Patienter, der har fået kirurgisk behandling på grund af skulderproblemer
  • Gravide patienter
  • Patienter med utilstrækkelige norske sprogfærdigheder
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvstyret træningsstrategi
Adfærdsmæssigt: Selvstyret træningsstrategi
Interventionen er en personlig støttet selvledelsesintervention, som lægger vægt på dynamiske, progressivt belastede øvelser for skulderen. Interventionen bestod af 1-5 individuelle sessioner givet over 3 måneder, med en varighed på 1 time for den første session og 45 minutter for den følgende. Deltagerne vil have mulighed for at kontakte fysioterapeuten på telefon, sms eller e-mail for rådgivning i behandlingsperioden (12 uger). Den personligt tilpassede støttede selvledelsesintervention vil være baseret på komponenterne i selvledelsesrammen, leveret af Lorig og Holman (2003). De fem selvledelseskompetencer og operationaliseringen af ​​disse vil blive beskrevet ved publicering af undersøgelsen. For specifik indholdsrapportering af de selvstyrede øvelser følger vi konsensus om træningsrapporteringsskabelonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Hvor mange personer, der var berettigede, og hvor mange personer, der blev rekrutteret om ugen
3 måneder
Opfølgningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Bestem opfølgningsraten - målt ved procentdelen af ​​deltagere, der blev fulgt op med succes indtil de tre måneders opfølgning
3 måneder
Actigraph vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighed af Actigraph-vurdering af fysisk aktivitet - målt i procentdel af deltagere med gyldige data i uge 0, uge ​​6 og 3 måneder
3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om patienterne overholder de selvstyrede øvelser - målt ved selvrapporteret træningslogbog
3 måneder
Troskab
Tidsramme: 3 måneder
Bestem om terapeuterne leverede interventionen som planlagt - målt ved at vurdere terapeuternes logbog
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Bestem antallet og arten af ​​uønskede hændelser via selvrapporteringsspørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 3 måneder
SPADI er et selvrapporteret spørgeskema til patienter med skuldersmerter. Spørgeskemaet består af 13 spørgsmål opdelt i to domæner: smerte (fem punkter) og funktion (otte punkter) og scoret på en numerisk skala fra 0 (bedst) til 10 (dårligst) med en score fra 0 til 100 point
3 måneder
Patient Specific Function Scale (PSFS)
Tidsramme: 3 måneder
PSFS er et patientspecifikt resultatmål, hvor patienten bliver bedt om at nævne tre aktiviteter, som patienten finder udfordrende eller ikke er i stand til at udføre på grund af deres skuldersmerter. Patienter vurderer deres evne til at gennemføre aktiviteterne på en 11-trins skala på et niveau, der opleves før skade eller ændring i funktionsstatus. "0" repræsenterer "ikke i stand til at præstere" og "10" repræsenterer "i stand til at præstere på tidligere niveau".
3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 3 måneder
Smerteintensiteten i den sidste uge blev målt ved hjælp af NPRS (spænder fra 0 = ingen smerte, 10 = den mest intense smerte, man kan forestille sig). Gentagne tiltag: I løbet af en uges forbehandlingsfase (A), 3 gange. I løbet af 12 ugers behandlingsfase (B): indsamlet to gange om ugen. I løbet af en uge efter behandlingsfase (A): 3 gange
3 måneder
Smerte selveffektivitet 2-element kort form (PSEQ-2 element)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af et spørgeskema med 2 punkter ved at spørge patienterne om, hvor sikre de udfører en eller anden form for arbejde og lever en normal livsstil på nuværende tidspunkt på trods af smerterne (spænder fra 0 = slet ikke selvsikker, 6 = helt selvsikker). Gentagne tiltag: I løbet af en uges forbehandlingsfase (A), 3 gange. I løbet af 12 ugers behandlingsfase (B): indsamlet to gange om ugen. I løbet af en uge efter behandlingsfase (A): 3 gange
3 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af et ændret spørgsmål fra Musculoskeletal Health Questionnaire: "Hvor sikker har du følt dig med at håndtere dine skuldersmerter på egen hånd (svarene var slet ikke sikre, let, moderat, meget og ekstremt)? Gentagne tiltag: I løbet af en uges forbehandlingsfase (A), 3 gange. I løbet af 12 ugers behandlingsfase (B): indsamlet to gange om ugen. I løbet af en uge efter behandlingsfase (A): 3 gange
3 måneder
Arbejdsevneindeks
Tidsramme: 3 måneder
Arbejdsevne vil blive målt på en 11-trins skala (0 = Kan slet ikke arbejde, 10 = arbejdsevne er bedst lige nu)
3 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af EQ-5D. Den evaluerer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og angst og/eller depression. For hver dimension beskriver patienten tre mulige niveauer af problemer (ingen, mild til moderat og svær).
3 måneder
Global Perceived Effect scale (GPE)
Tidsramme: 3 måneder
Den patientbedømte opfattelse af forandring ved opfølgningerne vil blive vurderet på en Global Perceived Effect-skala (GPE) ved opfølgningen (52). Svaralternativerne var: 1 = "helt restitueret", 2 = "meget forbedret", 3 = "lidt forbedret", 4 = "ingen ændring", 5 = "lidt værre", 6 = "meget værre" og 7 = "værre end nogensinde".
3 måneder
Bergen Insomnia Scale
Tidsramme: 3 måneder
Smerte-interferens med søvn vil blive vurderet af Bergen Insomnia Scale, som består af seks punkter. At score 3 eller derover på mindst et af de første fire punkter og score 3 eller derover på mindst et af de sidste to punkter indikerer tilstedeværelsen af ​​søvnløshed.
3 måneder
Kinesiofobi
Tidsramme: 3 måneder
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af et spørgsmål: "Hvor meget 'frygt' har du for, at disse klager ville blive øget af fysisk aktivitet? (score varierer fra 0 = ingen frygt, til 10 = meget frygt).
3 måneder
Fysisk aktivitet (selvrapporteret)
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved de 3 spørgsmål fra Nord-Trøndelag Sundhedsundersøgelse (HUNT) vedrørende hyppighed, intensitet og varighed.
3 måneder
Fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsramme: 3 måneder
For objektivt at måle fysisk aktivitet blev et accelerometer (AX3, 3-akset Logging Accelerometer) brugt. Dette accelerometer giver information om bevægelse og vil gøre os i stand til objektivt at måle mængden af ​​generel fysisk aktivitet (minutter med moderat aktivitet). Patienterne vil blive målt i tre på hinanden følgende dage ved baseline, efter 6 uger og efter 3 måneder for at vurdere ændringer mellem de tre tidspunkter (uge 0, uge ​​6 og 3 måneder).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Ledende efterforsker: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studiestol: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studiestol: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Studiestol: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Studiestol: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Studieleder: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/355

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk skuldersmerter

Kliniske forsøg med Selvstyret træningsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner