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Selbstmanagement bei anhaltenden subakromialen Schmerzen

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Einhaltung selbstgesteuerter Übungen für Patienten mit anhaltenden subakromialen Schmerzen: Eine Machbarkeitsstudie für die Ad-Shoulder-Studie

Physiotherapiegeführte Übungen sind die erste Behandlungslinie für Patienten mit subakromialen Schmerzen. Aktuelle Erkenntnisse zeigen jedoch, dass die meisten Behandlungsprogramme nur einen kurzfristigen Nutzen zeigen. Es scheint ein Potenzial zur Steigerung der Wirksamkeit von Übungsinterventionen zu geben, indem die Einhaltung von selbstgesteuerten Übungen verbessert wird, aber es gibt einen Mangel an Wissen über die Einhaltung von Übungsprogrammen bei Schulterschmerzen. Vor der Durchführung einer geplanten randomisierten kontrollierten Studie zur klinischen Wirksamkeit einer Intervention, die sich auf die Einhaltung einer selbstgesteuerten Trainingsstrategie konzentriert (die Ad-Shoulder-Intervention), ist es notwendig, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um festzustellen, ob eine solche ressourcenintensiv ist probieren lohnt sich. Machbarkeitsstudien sollen die zentrale Frage „Kann es funktionieren?“ beantworten. Die Hauptziele der vorliegenden Studie bestanden darin, die Machbarkeit in Bezug auf Rekrutierungsfähigkeit, Datenerhebungsverfahren und Akzeptanz der Ad-Shoulder-Intervention bei Patienten mit subakromialen Schmerzen zu bewerten, die eine Behandlung in der primären oder sekundären Gesundheitsversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Metropolitan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen am Oberarm
  • Hatte zuvor wegen subakromialer Schmerzen eine konservative Behandlung erhalten
  • Suchen Sie in den letzten 6 Monaten immer noch Primär- oder Sekundärversorgung auf

Ausschlusskriterien:

  • Schultersteife Diagnose (<50 % Außenrotation im Vergleich zur kontralateralen Seite)
  • Patienten, die aufgrund von Schulterproblemen operiert wurden
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit unzureichenden norwegischen Sprachkenntnissen
  • Schwere psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverwaltete Übungsstrategie
Verhalten: Selbstverwaltete Übungsstrategie
Die Intervention ist eine personalisierte unterstützte Selbstmanagementintervention, die dynamische, progressiv belastete Übungen für die Schulter betont. Die Intervention bestand aus 1-5 Einzelsitzungen über 3 Monate mit einer Dauer von 1 Stunde für die erste Sitzung und 45 Minuten für die folgenden. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich während des Behandlungszeitraums (12 Wochen) per Telefon, SMS oder E-Mail an den Physiotherapeuten zu wenden, um sich beraten zu lassen. Die personalisierte unterstützte Selbstmanagement-Intervention basiert auf den Komponenten des Selbstmanagement-Rahmenwerks von Lorig und Holman (2003). Die fünf Selbstmanagementkompetenzen und deren Operationalisierung werden bei Veröffentlichung der Studie beschrieben. Für die spezifische Inhaltsberichterstattung der selbst verwalteten Übungen folgen wir der Konsens-Berichtsvorlage für Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Wie viele Personen waren berechtigt und wie viele Personen wurden pro Woche rekrutiert?
3 Monate
Follow-up-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Follow-up-Rate – gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum dreimonatigen Follow-up erfolgreich nachverfolgt wurden
3 Monate
Actigraph-Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Durchführbarkeit der Actigraph-Bewertung der körperlichen Aktivität – gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit gültigen Daten in Woche 0, Woche 6 und 3 Monaten
3 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Stellen Sie fest, ob sich die Patienten an die selbstgesteuerten Übungen halten – gemessen anhand des selbstberichteten Übungstagebuchs
3 Monate
Treue
Zeitfenster: 3 Monate
Stellen Sie fest, ob die Therapeuten die Intervention wie geplant durchgeführt haben – gemessen durch die Auswertung des Logbuchs der Therapeuten
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse über einen Selbstberichtsfragebogen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 3 Monate
SPADI ist ein selbstberichteter Fragebogen für Patienten mit Schulterschmerzen. Der Fragebogen besteht aus 13 Fragen, die in zwei Bereiche unterteilt sind: Schmerz (fünf Items) und Funktion (acht Items) und auf einer numerischen Skala von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 Punkten bewertet werden
3 Monate
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 3 Monate
PSFS ist eine patientenspezifische Ergebnismessung, bei der der Patient gebeten wird, drei Aktivitäten zu benennen, die der Patient als herausfordernd empfindet oder aufgrund seiner Schulterschmerzen nicht ausführen kann. Die Patienten bewerten ihre Fähigkeit, die Aktivitäten auszuführen, auf einer 11-Punkte-Skala auf einem Niveau, das sie vor der Verletzung oder Änderung des Funktionsstatus erlebt haben. „0“ steht für „nicht leistungsfähig“ und „10“ für „leistungsfähig auf vorherigem Niveau“.
3 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzintensität während der letzten Woche wurde mit dem NPRS gemessen (von 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste vorstellbare Schmerz). Wiederholte Maßnahmen: Während einer einwöchigen Vorbehandlungsphase (A), 3 Mal. Während der 12-wöchigen Behandlungsphase (B): zweimal wöchentlich gesammelt. Während einer einwöchigen Nachbehandlungsphase (A): 3 mal
3 Monate
Schmerzselbstwirksamkeit 2-Item Kurzform (PSEQ-2 Item)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit einem 2-Punkte-Fragebogen, indem die Patienten gefragt wurden, wie sicher sie sind, trotz der Schmerzen derzeit einer Arbeit nachzugehen und einen normalen Lebensstil zu führen (von 0 = überhaupt nicht überzeugt, 6 = völlig überzeugt). Wiederholte Maßnahmen: Während einer einwöchigen Vorbehandlungsphase (A), 3 Mal. Während der 12-wöchigen Behandlungsphase (B): zweimal wöchentlich gesammelt. Während einer einwöchigen Nachbehandlungsphase (A): 3 mal
3 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand einer modifizierten Frage aus dem Musculoskeletal Health Questionnaire: „Wie zuversichtlich waren Sie, Ihre Schulterschmerzen selbst in den Griff zu bekommen (die Antworten waren überhaupt nicht zuversichtlich, etwas, mäßig, sehr und extrem)? Wiederholte Maßnahmen: Während einer einwöchigen Vorbehandlungsphase (A), 3 Mal. Während der 12-wöchigen Behandlungsphase (B): zweimal wöchentlich gesammelt. Während einer einwöchigen Nachbehandlungsphase (A): 3 mal
3 Monate
Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Die Arbeitsfähigkeit wird auf einer 11-Punkte-Skala gemessen (0 = Kann überhaupt nicht arbeiten, 10 = Arbeitsfähigkeit ist im Moment am besten)
3 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch den EQ-5D bewertet. Es bewertet 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerz und Angst und/oder Depression. Für jede Dimension beschreibt der Patient drei mögliche Problemstufen (keine, leicht bis mäßig und schwer).
3 Monate
Global wahrgenommene Wirkungsskala (GPE)
Zeitfenster: 3 Monate
Die vom Patienten bei den Nachuntersuchungen bewertete Wahrnehmung der Veränderung wird bei der Nachuntersuchung auf einer Global Perceived Effect-Skala (GPE) bewertet (52). Die Antwortalternativen waren: 1 = „vollständig erholt“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „leicht verbessert“, 4 = „keine Veränderung“, 5 = „etwas schlechter“, 6 = „viel schlechter“ und 7 = "schlimmer denn je".
3 Monate
Bergen Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzinterferenz mit dem Schlaf wird anhand der Bergen-Insomnie-Skala bewertet, die aus sechs Items besteht. Eine Bewertung von 3 oder mehr bei mindestens einem der ersten vier Punkte und eine Bewertung von 3 oder mehr bei mindestens einem der letzten beiden Punkte weist auf das Vorhandensein von Schlaflosigkeit hin.
3 Monate
Kinesiophobie
Zeitfenster: 3 Monate
Kinesiophobie wird anhand einer Frage erhoben: „Wie viel ‚Angst‘ haben Sie, dass diese Beschwerden durch körperliche Aktivität verstärkt werden? (Werte reichen von 0 = keine Angst bis 10 = sehr viel Angst).
3 Monate
Körperliche Aktivität (selbst angegeben)
Zeitfenster: 3 Monate
Körperliche Aktivität wird anhand der 3 Fragen aus der Nord-Trøndelag Health Study (HUNT) hinsichtlich Häufigkeit, Intensität und Dauer bewertet.
3 Monate
Körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur objektiven Messung der körperlichen Aktivität wurde ein Beschleunigungsmesser (AX3, 3-axis Logging Accelerometer) verwendet. Dieser Beschleunigungsmesser liefert Informationen über die Bewegung und ermöglicht es uns, das Ausmaß der allgemeinen körperlichen Aktivität (Minuten mäßiger Aktivität) objektiv zu messen. Die Patienten werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten gemessen, um Veränderungen zwischen den drei Zeitpunkten (Woche 0, Woche 6 und 3 Monate) zu beurteilen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Hauptermittler: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studienstuhl: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studienstuhl: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Studienstuhl: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Studienstuhl: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Studienleiter: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/355

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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