Önkezelés tartós szubakromiális fájdalom esetén
2019. december 6. frissítette: Oslo Metropolitan University
Tartós szubakromiális fájdalomban szenvedő betegek önkezelt gyakorlatainak betartása: megvalósíthatósági tanulmány az Ad-Shoulder-próbához
A fizioterápiás gyakorlatok az első vonalbeli kezelés a szubakromiális fájdalomban szenvedő betegek számára.
A jelenlegi bizonyítékok szerint azonban a legtöbb kezelési program csak rövid távú előnyöket mutat.
Úgy tűnik, van lehetőség a gyakorlati beavatkozások hatékonyságának növelésére az önállóan irányított gyakorlatokhoz való ragaszkodás javításával, de hiányoznak az ismeretek a vállfájdalom esetén a gyakorlati programok betartásáról.
Mielőtt egy tervezett randomizált, kontrollált vizsgálatot végezne egy olyan beavatkozás klinikai hatékonyságára vonatkozóan, amely az önmenedzselt edzésstratégia betartására összpontosít (az Ad-Shoulder beavatkozás), megvalósíthatósági tanulmányt kell lefolytatni annak megállapítására, hogy egy ilyen erőforrás-igényes-e. a próba megéri.
A megvalósíthatósági tanulmányok célja a „Működhet-e?” kulcskérdés megválaszolása.
Jelen tanulmány fő célja az volt, hogy felmérje a toborzási képesség, az adatgyűjtési eljárások és az Ad-Shoulder beavatkozás megvalósíthatóságát az elsődleges vagy másodlagos egészségügyi ellátásban részesülő szubakromiális fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Oslo Metropolitan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom a felkarban
- Korábban konzervatív kezelésben részesült szubakromiális fájdalom miatt
- Az elmúlt 6 hónapban továbbra is keresett alap- vagy másodlagos ellátást
Kizárási kritériumok:
- Befagyott váll diagnózis (<50% külső rotáció az ellenoldali oldalhoz képest)
- Vállproblémák miatt sebészeti kezelésben részesült betegek
- Terhes betegek
- Nem megfelelő norvég nyelvtudással rendelkező betegek
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önmenedzselt edzésstratégia
|
A beavatkozás egy személyre szabott támogatott önmenedzselési beavatkozás, amely a váll dinamikus, fokozatosan terhelt gyakorlatait helyezi előtérbe.
A beavatkozás 1-5 egyéni alkalomból állt 3 hónapon keresztül, az első alkalom időtartama 1 óra, a következő pedig 45 perc.
A résztvevőknek lehetőségük lesz telefonon, sms-ben vagy e-mailben felvenni a kapcsolatot a gyógytornásztal tanácsért a kezelés időtartama alatt (12 hét).
A személyre szabott támogatott önmenedzselési beavatkozás a Lorig és Holman (2003) által biztosított önmenedzsment keretrendszer összetevőire épül.
Az öt önmenedzselési készség és ezek operacionalizálása a tanulmány publikálásakor kerül ismertetésre.
Az önállóan kezelt gyakorlatok konkrét tartalmi jelentéséhez a gyakorlatokról szóló konszenzus sablonját fogjuk követni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Hány ember volt jogosult és hány embert vettek fel hetente
|
3 hónap
|
|
Nyomon követési arány
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a követési arányt – a résztvevők százalékos arányával mérve, akiket sikeresen követtek nyomon a három hónapos követésig
|
3 hónap
|
|
A fizikai aktivitás aktigráfos értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A fizikai aktivitás Actigraph értékelésének megvalósíthatósága – a résztvevők százalékos arányában mérve érvényes adatokkal a 0., 6. és 3. héten
|
3 hónap
|
|
Tapadás
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg, hogy a betegek betartják-e a saját maguk által irányított gyakorlatokat – saját maguk által bejelentett gyakorlati napló alapján mérve
|
3 hónap
|
|
Hűség
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg, hogy a terapeuták a tervezettnek megfelelően hajtották-e végre a beavatkozást – a terapeuta naplójának értékelésével mérve
|
3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a nemkívánatos események számát és jellegét önbejelentő kérdőív segítségével
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 3 hónap
|
A SPADI egy önbevallásos kérdőív vállfájdalmakban szenvedő betegek számára.
A kérdőív 13 kérdésből áll, két területre osztva: fájdalom (öt elem) és funkció (nyolc elem), és egy numerikus skálán 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb) pontozzák, 0 és 100 pont között.
|
3 hónap
|
|
Betegspecifikus funkció skála (PSFS)
Időkeret: 3 hónap
|
A PSFS egy betegspecifikus eredménymérő, amelyben a pácienst felkérik, hogy nevezzen meg három olyan tevékenységet, amelyet a páciens kihívást jelent, vagy amelyeket vállfájdalma miatt nem tud elvégezni.
A betegek egy 11 pontos skálán értékelik a tevékenységek elvégzésének képességét a sérülés vagy a funkcionális állapot megváltozása előtt tapasztalt szinten.
A „0” azt jelenti, hogy „nem tudja teljesíteni”, a „10” pedig azt, hogy „előző szinten képes teljesíteni”.
|
3 hónap
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom intenzitását az elmúlt héten NPRS segítségével mérték (0-tól = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legintenzívebb fájdalom).
Ismételt intézkedések: Egy hetes előkezelési fázisban (A), 3 alkalommal.
A 12 hetes kezelési szakaszban (B): hetente kétszer gyűjtik.
A kezelést követő egy hét alatt (A): 3 alkalommal
|
3 hónap
|
|
Fájdalom önhatékonyság, 2 elemből álló rövid forma (PSEQ-2 elem)
Időkeret: 3 hónap
|
2 pontból álló kérdőív segítségével mérve, megkérdeztük a betegektől, hogy mennyire magabiztosan végeznek valamilyen munkát, és hogy a fájdalom ellenére jelenleg normális életmódot élnek-e (0-tól egyáltalán nem magabiztos, 6-tól teljesen magabiztos).
Ismételt intézkedések: Egy hetes előkezelési fázisban (A), 3 alkalommal.
A 12 hetes kezelési szakaszban (B): hetente kétszer gyűjtik.
A kezelést követő egy hét alatt (A): 3 alkalommal
|
3 hónap
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
A váz- és izomrendszer egészségügyi kérdőívének egy módosított kérdésével mérve: „Mennyire érezte magát magabiztosnak abban, hogy egyedül kezelje vállfájdalmát (a válaszok egyáltalán nem voltak magabiztosak, enyhén, közepesen, nagyon és rendkívül)?
Ismételt intézkedések: Egy hetes előkezelési fázisban (A), 3 alkalommal.
A 12 hetes kezelési szakaszban (B): hetente kétszer gyűjtik.
A kezelést követő egy hét alatt (A): 3 alkalommal
|
3 hónap
|
|
Munkaképességi Index
Időkeret: 3 hónap
|
A munkaképességet egy 11 fokú skálán mérik (0 = egyáltalán nem tud dolgozni, 10 = a munkaképesség jelenleg a legjobb)
|
3 hónap
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 3 hónap
|
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D fogja értékelni.
5 dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom, szorongás és/vagy depresszió.
A páciens minden dimenzióhoz három lehetséges problémaszintet ír le (nincs, enyhe-közepes és súlyos).
|
3 hónap
|
|
Global Perceived Effect Skála (GPE)
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által az utóvizsgálatok során tapasztalt változásokat a Global Perceived Effect skálán (GPE) értékelik a követés során (52).
A válaszlehetőségek a következők voltak: 1 = "teljesen felépült", 2 = "sokkal javult", 3 = "kissé javult", 4 = "nincs változás", 5 = "kissé rosszabb", 6 = "sokkal rosszabb" és 7 = "rosszabb, mint valaha".
|
3 hónap
|
|
Bergeni álmatlansági skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az alvászavart okozó fájdalmat a Bergen Insomnia Skála fogja értékelni, amely hat tételből áll.
Ha az első négy elem közül legalább az egyiknél 3-as vagy magasabb pontszámot, az utolsó két elem közül legalább az egyiknél 3-as vagy magasabb pontszámot kap, az álmatlanság jelenlétét jelzi.
|
3 hónap
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 3 hónap
|
A kineziofóbiát egy kérdéssel értékelik: "Mennyire félsz attól, hogy a fizikai aktivitás fokozza ezeket a panaszokat?
(a pontszámok 0-tól = nem félek, 10-ig = nagyon félek).
|
3 hónap
|
|
Fizikai aktivitás (saját bevallása szerint)
Időkeret: 3 hónap
|
A fizikai aktivitást a Nord-Trondelag Health Study (HUNT) 3 kérdése alapján értékelik a gyakoriságra, intenzitásra és időtartamra vonatkozóan.
|
3 hónap
|
|
Fizikai aktivitás (gyorsulásmérő)
Időkeret: 3 hónap
|
A fizikai aktivitás objektív mérésére gyorsulásmérőt (AX3, 3 tengelyes naplózó gyorsulásmérő) használtunk.
Ez a gyorsulásmérő információt nyújt a mozgásról, és lehetővé teszi számunkra, hogy objektíven mérjük az általános fizikai aktivitás mértékét (mérsékelt aktivitás percei).
A betegeket három egymást követő napon a kiinduláskor, 6 héten és 3 hónap múlva mérik, hogy értékeljék a három időpont (0. hét, 6. hét és 3 hónap) közötti változásokat.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
- Kutatásvezető: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
- Tanulmányi szék: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
- Tanulmányi szék: Chris Littlewood, PhD, Keele University
- Tanulmányi szék: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
- Tanulmányi szék: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
- Tanulmányi igazgató: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/355
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína