Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoleczenie uporczywego bólu podbarkowego

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University

Przestrzeganie samodzielnych ćwiczeń u pacjentów z uporczywym bólem podbarkowym: studium wykonalności dla badania Ad-Shoulder

Ćwiczenia fizjoterapeutyczne to leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z bólem podbarkowym. Jednak obecne dowody wskazują, że większość programów leczenia przynosi jedynie krótkotrwałe korzyści. Wydaje się, że istnieje możliwość zwiększenia skuteczności interwencji ruchowych poprzez poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących samodzielnych ćwiczeń, ale brakuje wiedzy na temat przestrzegania programów ćwiczeń w przypadku bólu barku. Przed przeprowadzeniem planowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności klinicznej interwencji ukierunkowanej na przestrzeganie samodzielnie opracowanej strategii ćwiczeń (interwencja Ad-Shoulder) konieczne jest przeprowadzenie studium wykonalności w celu ustalenia, czy taka zasobochłonna próba jest tego warta. Studia wykonalności mają na celu odpowiedzieć na kluczowe pytanie „Czy to się uda?” Głównymi celami niniejszego badania była ocena wykonalności pod względem możliwości rekrutacji, procedur zbierania danych i akceptowalności interwencji Ad-Shoulder u pacjentów z bólem podbarkowym leczonych w podstawowej lub specjalistycznej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Metropolitan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból zlokalizowany w górnej części ramienia
  • Wcześniej leczony zachowawczo z powodu bólu podbarkowego
  • Nadal szukaj podstawowej lub dodatkowej opieki w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zamrożonego barku (<50% rotacji zewnętrznej w porównaniu do strony przeciwnej)
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne z powodu problemów z barkiem
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka norweskiego
  • Poważne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielna strategia ćwiczeń
Behawioralne: Samodzielna strategia ćwiczeń
Interwencja jest zindywidualizowaną wspieraną interwencją samokontroli, która kładzie nacisk na dynamiczne, stopniowo obciążane ćwiczenia barku. Interwencja składała się z 1-5 indywidualnych sesji prowadzonych przez 3 miesiące, z czasem trwania 1 godziny na pierwszą sesję i 45 minut na następną. Uczestnicy będą mieli możliwość kontaktu telefonicznego, smsowego lub mailowego z fizjoterapeutą w celu uzyskania porady w okresie leczenia (12 tygodni). Spersonalizowana wspomagana interwencja samozarządzania będzie oparta na elementach ram samozarządzania dostarczonych przez Loriga i Holmana (2003). Pięć umiejętności samozarządzania i ich operacjonalizacja zostaną opisane podczas publikacji badania. W przypadku konkretnych raportów dotyczących samodzielnie zarządzanych ćwiczeń będziemy postępować zgodnie z szablonem raportowania konsensusu w sprawie ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ile osób kwalifikowało się i ile osób rekrutowano tygodniowo
3 miesiące
Współczynnik kontynuacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ wskaźnik obserwacji – mierzony procentem uczestników, których obserwacja zakończyła się sukcesem do trzech miesięcy obserwacji
3 miesiące
Actigraph ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność oceny aktywności fizycznej Actigraph — mierzona odsetkiem uczestników z ważnymi danymi w tygodniu 0, tygodniu 6 i 3 miesiącach
3 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustalenie, czy pacjenci przestrzegają ćwiczeń, które sami sobie wykonują – mierzone za pomocą dziennika ćwiczeń
3 miesiące
Wierność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal, czy terapeuci przeprowadzili interwencję zgodnie z planem – mierzone na podstawie oceny dziennika terapeutów
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ liczbę i charakter zdarzeń niepożądanych za pomocą kwestionariusza samoopisowego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SPADI to samoopisowy kwestionariusz dla pacjentów z bólem barku. Kwestionariusz składa się z 13 pytań podzielonych na dwie domeny: ból (pięć pozycji) i funkcję (osiem pozycji) i punktowanych w skali numerycznej od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej) z przedziałem punktacji od 0 do 100 punktów
3 miesiące
Skala funkcji specyficznych dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PSFS to specyficzna dla pacjenta miara wyniku, w której pacjent jest proszony o wymienienie trzech czynności, które pacjent uważa za trudne lub których nie jest w stanie wykonać z powodu bólu barku. Pacjenci oceniają swoją zdolność do wykonywania czynności w 11-stopniowej skali na poziomie doświadczanym przed urazem lub zmianą stanu funkcjonalnego. „0” oznacza „niezdolny do wykonywania”, a „10” oznacza „zdolny do wykonywania na wcześniejszym poziomie”.
3 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia mierzono za pomocą NPRS (w zakresie od 0 = brak bólu, 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić). Czynności powtarzane: Podczas tygodniowej fazy wstępnej (A), 3 razy. Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia (B): pobierane dwa razy w tygodniu. Podczas tygodniowej fazy po leczeniu (A): 3 razy
3 miesiące
2-itemowa krótka forma poczucia własnej skuteczności w bólu (pozycja PSEQ-2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzono za pomocą kwestionariusza składającego się z 2 pozycji, pytając pacjentów, na ile są pewni, że wykonują jakąś formę pracy i że prowadzą obecnie normalny tryb życia, pomimo bólu (zakres od 0 = w ogóle niepewni, 6 = całkowicie pewni). Czynności powtarzane: Podczas tygodniowej fazy wstępnej (A), 3 razy. Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia (B): pobierane dwa razy w tygodniu. Podczas tygodniowej fazy po leczeniu (A): 3 razy
3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzono za pomocą jednego zmodyfikowanego pytania z Kwestionariusza Zdrowia Układu Mięśniowo-Szkieletowego: „Jak pewny siebie czułeś się w samodzielnym radzeniu sobie z bólem barku (odpowiedzi nie były wcale pewne, lekko, umiarkowanie, bardzo i bardzo)? Czynności powtarzane: Podczas tygodniowej fazy wstępnej (A), 3 razy. Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia (B): pobierane dwa razy w tygodniu. Podczas tygodniowej fazy po leczeniu (A): 3 razy
3 miesiące
Wskaźnik zdolności do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdolność do pracy będzie mierzona w 11-stopniowej skali (0 = w ogóle nie może pracować, 10 = zdolność do pracy jest obecnie najlepsza)
3 miesiące
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Ocenia 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból oraz niepokój i/lub depresję. Dla każdego wymiaru pacjent opisuje trzy możliwe poziomy problemów (brak, łagodny do umiarkowanego i ciężki).
3 miesiące
Globalna skala postrzeganych efektów (GPE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenione przez pacjenta postrzeganie zmiany podczas wizyt kontrolnych zostanie ocenione na podstawie skali Global Perceived Effect Scale (GPE) podczas obserwacji (52). Alternatywne odpowiedzi były następujące: 1 = „całkowicie wyleczony”, 2 = „znacznie poprawiony”, 3 = „nieznacznie poprawiony”, 4 = „bez zmian”, 5 = „nieco gorszy”, 6 = „znacznie gorszy” i 7 = "gorzej niż kiedykolwiek".
3 miesiące
Skala bezsenności Bergen
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ bólu na sen zostanie oceniony za pomocą Skali Bezsenności Bergen, która składa się z sześciu pozycji. Wynik 3 lub więcej w co najmniej jednym z pierwszych czterech elementów i wynik 3 lub więcej w co najmniej jednym z dwóch ostatnich elementów wskazuje na obecność bezsenności.
3 miesiące
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kinezyofobia zostanie oceniona za pomocą jednego pytania: „Jak bardzo masz„ strach ”, że te dolegliwości zostaną zwiększone przez aktywność fizyczną? (wyniki wahają się od 0 = brak strachu do 10 = bardzo duży strach).
3 miesiące
Aktywność fizyczna (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą 3 pytań z badania Nord-Trondelag Health Study (HUNT) dotyczących częstotliwości, intensywności i czasu trwania.
3 miesiące
Aktywność fizyczna (akcelerometr)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej użyto akcelerometru (AX3, 3-axis Logging Accelerometer). Ten akcelerometr dostarcza informacji o ruchu i pozwoli nam obiektywnie zmierzyć ilość ogólnej aktywności fizycznej (minuty umiarkowanej aktywności). Pacjenci będą poddawani pomiarom przez trzy kolejne dni na początku badania, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach, aby ocenić zmiany między trzema punktami czasowymi (tydzień 0, tydzień 6 i 3 miesiące).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Główny śledczy: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Krzesło do nauki: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Krzesło do nauki: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Krzesło do nauki: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Krzesło do nauki: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Dyrektor Studium: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/355

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj