Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagement voor aanhoudende subacromiale pijn

6 december 2019 bijgewerkt door: Oslo Metropolitan University

Naleving van zelfbeheerde oefeningen voor patiënten met aanhoudende subacromiale pijn: een haalbaarheidsstudie voor de Ad-Shoulder Trial

Fysiotherapie-geleide oefeningen zijn de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met subacromiale pijn. Het huidige bewijsmateriaal meldt echter dat de meeste behandelprogramma's alleen een voordeel op korte termijn laten zien. Er lijkt een mogelijkheid te zijn om de effectiviteit van oefeninterventies te verbeteren door de therapietrouw aan zelfbeheerde oefeningen te verbeteren, maar er is een gebrek aan kennis over therapietrouw aan oefenprogramma's bij schouderpijn. Alvorens een geplande gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar de klinische effectiviteit van een interventie gericht op het vasthouden aan een zelfbeheerde oefenstrategie (de Ad-Shoulder-interventie), is het noodzakelijk een haalbaarheidsstudie uit te voeren om vast te stellen of een dergelijke resource-intensieve beproeving loont. Haalbaarheidsstudies zijn ontworpen om de sleutelvraag "Kan het werken?" te beantwoorden. De belangrijkste doelstellingen van de huidige studie waren het beoordelen van de haalbaarheid in termen van wervingscapaciteit, gegevensverzamelingsprocedures en aanvaardbaarheid van de Ad-Shoulder-interventie bij patiënten met subacromiale pijn die worden behandeld in de eerste of tweede lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Metropolitan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn gelokaliseerd in de bovenarm
  • Eerder conservatieve behandeling gehad vanwege subacromiale pijn
  • Zoek in de afgelopen 6 maanden nog steeds eerstelijns- of tweedelijnszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Frozen shoulder diagnose (<50% externe rotatie tov contralaterale zijde)
  • Patiënten die vanwege schouderklachten operatief zijn behandeld
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met onvoldoende Noorse taalvaardigheid
  • Ernstige psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strategie voor zelfbeheerde oefeningen
Gedragsmatig: Strategie voor zelfbeheerde oefeningen
De interventie is een gepersonaliseerde ondersteunde zelfmanagementinterventie die de nadruk legt op dynamische, progressief belaste oefeningen voor de schouder. De interventie bestond uit 1-5 individuele sessies gedurende 3 maanden, met een duur van 1 uur voor de eerste sessie en 45 minuten voor de volgende. Gedurende de behandelperiode (12 weken) kunnen de deelnemers telefonisch, per sms of per e-mail contact opnemen met de fysiotherapeut voor advies. De gepersonaliseerde ondersteunde zelfmanagementinterventie zal gebaseerd zijn op de componenten van het zelfmanagementraamwerk, geleverd door Lorig en Holman (2003). Bij publicatie van het onderzoek worden de vijf zelfmanagementvaardigheden en de operationalisering hiervan beschreven. Voor specifieke inhoudelijke rapportage van de zelfbeheerde oefeningen volgen we de Consensus on Exercise Reporting Template.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoeveel mensen kwamen er in aanmerking en hoeveel mensen werden er per week geworven
3 maanden
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal het follow-uppercentage - gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat met succes werd opgevolgd tot de follow-up van drie maanden
3 maanden
Actigraph-beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Haalbaarheid van Actigraph-beoordeling van fysieke activiteit - gemeten aan de hand van het percentage deelnemers met geldige gegevens in week 0, week 6 en 3 maanden
3 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal of de patiënten zich houden aan de zelfbeheerde oefeningen - gemeten aan de hand van een zelfgerapporteerd oefenlogboek
3 maanden
Trouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal of de therapeuten de interventie hebben uitgevoerd zoals gepland - gemeten door het logboek van de therapeut te beoordelen
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal het aantal en de aard van bijwerkingen via zelfrapportagevragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 3 maanden
SPADI is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor patiënten met schouderpijn. De vragenlijst bestaat uit 13 vragen verdeeld over twee domeinen: pijn (vijf items) en functie (acht items) en gescoord op een numerieke schaal van 0 (beste) tot 10 (slechtste) met een scorebereik van 0 tot 100 punten
3 maanden
Patiëntspecifieke functieschaal (PSFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
PSFS is een patiëntspecifieke uitkomstmaat waarbij de patiënt wordt gevraagd om drie activiteiten te noemen die de patiënt uitdagend vindt of niet kan doen vanwege schouderpijn. Patiënten beoordelen hun vermogen om de activiteiten te voltooien op een 11-puntsschaal op een niveau dat ervaren werd voorafgaand aan letsel of verandering in functionele status. "0" staat voor "niet in staat om te presteren" en "10" staat voor "in staat om op een eerder niveau te presteren".
3 maanden
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De pijnintensiteit gedurende de afgelopen week werd gemeten met behulp van de NPRS (variërend van 0 = geen pijn, 10 = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen). Herhaalde maatregelen: Tijdens een voorbehandelingsfase van een week (A), 3 keer. Tijdens de behandelingsfase van 12 weken (B): tweemaal per week verzameld. Tijdens een nabehandelingsfase van een week (A): 3 keer
3 maanden
Pijn self-efficacy korte vorm van 2 items (PSEQ-2 item)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met behulp van een vragenlijst van 2 items door de patiënten te vragen hoeveel vertrouwen ze hebben in een bepaalde vorm van werk en om op dit moment een normale levensstijl te leiden, ondanks de pijn (variërend van 0 = helemaal geen vertrouwen, 6 = helemaal zelfverzekerd). Herhaalde maatregelen: Tijdens een voorbehandelingsfase van een week (A), 3 keer. Tijdens de behandelingsfase van 12 weken (B): tweemaal per week verzameld. Tijdens een nabehandelingsfase van een week (A): 3 keer
3 maanden
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van een gewijzigde vraag uit de Musculoskeletal Health Questionnaire: "Hoeveel vertrouwen had u in het zelf beheren van uw schouderpijn (antwoorden waren helemaal niet zelfverzekerd, enigszins, matig, zeer en extreem)? Herhaalde maatregelen: Tijdens een voorbehandelingsfase van een week (A), 3 keer. Tijdens de behandelingsfase van 12 weken (B): tweemaal per week verzameld. Tijdens een nabehandelingsfase van een week (A): 3 keer
3 maanden
Index werkvermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
Werkvermogen wordt gemeten op een 11-puntsschaal (0 = kan helemaal niet werken, 10 = werkvermogen is op dit moment het beste)
3 maanden
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de EQ-5D. Het evalueert 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn en angst en/of depressie. Voor elke dimensie beschrijft de patiënt drie mogelijke niveaus van problemen (geen, licht tot matig en ernstig).
3 maanden
Wereldwijde Waargenomen Effect-schaal (GPE)
Tijdsspanne: 3 maanden
De door de patiënt beoordeelde perceptie van verandering bij de follow-ups zal worden beoordeeld op een Global Perceived Effect-schaal (GPE) bij de follow-up (52). De antwoordalternatieven waren: 1 = "volledig hersteld", 2 = "veel verbeterd", 3 = "enigszins verbeterd", 4 = "geen verandering", 5 = "iets slechter", 6 = "veel slechter", en 7 = "erger dan ooit".
3 maanden
Bergen slapeloosheid schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijn-interferentie met slaap zal worden beoordeeld door de Bergen Insomnia Scale, die uit zes items bestaat. Een score van 3 of hoger op ten minste een van de eerste vier items en een score van 3 of hoger op ten minste een van de laatste twee items duiden op de aanwezigheid van slapeloosheid.
3 maanden
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 3 maanden
Kinesiofobie wordt beoordeeld aan de hand van één vraag: "Hoeveel 'angst' heb je dat deze klachten zouden toenemen door fysieke activiteit? (scores variëren van 0 = geen angst tot 10 = zeer veel angst).
3 maanden
Lichamelijke activiteit (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 3 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de 3 vragen van de Nord-Trondelag Health Study (HUNT) met betrekking tot frequentie, intensiteit en duur.
3 maanden
Lichamelijke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de fysieke activiteit objectief te meten, werd een accelerometer (AX3, 3-assige Logging Accelerometer) gebruikt. Deze versnellingsmeter geeft informatie over beweging en stelt ons in staat om objectief de hoeveelheid algemene fysieke activiteit (minuten matige activiteit) te meten. De patiënten worden gedurende drie opeenvolgende dagen bij baseline, na 6 weken en na 3 maanden gemeten om de veranderingen tussen de drie tijdstippen (week 0, week 6 en 3 maanden) te beoordelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Medewerkers

Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Hoofdonderzoeker: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studie stoel: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studie stoel: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Studie stoel: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Studie stoel: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Studie directeur: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/355

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouderpijn chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren