Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Autogestione del dolore subacromiale persistente

6 dicembre 2019 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

Aderenza agli esercizi autogestiti per i pazienti con dolore subacromiale persistente: uno studio di fattibilità per la prova ad-spalla

Gli esercizi guidati dalla fisioterapia sono il trattamento di prima linea per i pazienti con dolore subacromiale. Tuttavia, le prove attuali riportano che la maggior parte dei programmi di trattamento mostra solo un beneficio a breve termine. Sembra esserci un potenziale per migliorare l'efficacia degli interventi di esercizio migliorando l'aderenza agli esercizi autogestiti, ma mancano le conoscenze sull'aderenza ai programmi di esercizio nel dolore alla spalla. Prima di condurre uno studio controllato randomizzato pianificato sull'efficacia clinica di un intervento incentrato sull'aderenza a una strategia di esercizio autogestito (l'intervento Ad-Shoulder), è necessario eseguire uno studio di fattibilità al fine di stabilire se un tale impegno in termini di risorse vale la pena provare. Gli studi di fattibilità sono progettati per rispondere alla domanda chiave "Può funzionare?" Gli obiettivi principali del presente studio erano valutare la fattibilità in termini di capacità di reclutamento, procedure di raccolta dati e accettabilità dell'intervento Ad-Shoulder in pazienti con dolore subacromiale che ricevevano un trattamento nell'assistenza sanitaria primaria o secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Metropolitan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore localizzato alla parte superiore del braccio
  • Precedentemente aveva ricevuto un trattamento conservativo a causa del dolore subacromiale
  • Cerca ancora cure primarie o secondarie negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di spalla congelata (rotazione esterna <50% rispetto al lato controlaterale)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico a causa di problemi alla spalla
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con insufficienti competenze linguistiche in norvegese
  • Grave disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di esercizio autogestito
Comportamentale: Strategia di esercizio autogestito
L'intervento è un intervento personalizzato di autogestione supportata che enfatizza esercizi dinamici e progressivamente caricati per la spalla. L'intervento è consistito in 1-5 sedute individuali erogate nell'arco di 3 mesi, con una durata di 1 ora per la prima seduta e 45 minuti per le successive. I partecipanti avranno l'opportunità di contattare il fisioterapista per telefono, SMS o e-mail per un consiglio durante il periodo di trattamento (12 settimane). L'intervento personalizzato di autogestione supportata si baserà sui componenti del quadro di autogestione, fornito da Lorig e Holman (2003). Le cinque abilità di autogestione e la loro operatività saranno descritte al momento della pubblicazione dello studio. Per la segnalazione di contenuti specifici degli esercizi autogestiti seguiremo il Consensus on Exercise Reporting Template.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Quante persone erano idonee e quante persone sono state reclutate a settimana
3 mesi
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Determina il tasso di follow-up, misurato dalla percentuale di partecipanti che sono stati seguiti con successo fino al follow-up di tre mesi
3 mesi
Valutazione attigrafica dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Fattibilità della valutazione Actigraph dell'attività fisica - misurata dalla percentuale di partecipanti con dati validi alla settimana 0, settimana 6 e 3 mesi
3 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se i pazienti aderiscono agli esercizi autogestiti - misurati dal registro degli esercizi auto-riportati
3 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se i terapisti hanno eseguito l'intervento come pianificato - misurato valutando il registro dei terapisti
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare il numero e la natura degli eventi avversi tramite questionario self-report
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 3 mesi
SPADI è un questionario auto-riferito per i pazienti con dolore alla spalla. Il questionario è composto da 13 domande suddivise in due domini: dolore (cinque item) e funzione (otto item) e valutate su una scala numerica da 0 (migliore) a 10 (peggiore) con un range di punteggio da 0 a 100 punti
3 mesi
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La PSFS è una misura di esito specifica per il paziente in cui al paziente viene chiesto di nominare tre attività che il paziente trova impegnative o che non è in grado di svolgere a causa del dolore alla spalla. I pazienti valutano la loro capacità di completare le attività su una scala di 11 punti a un livello sperimentato prima della lesione o del cambiamento dello stato funzionale. "0" rappresenta "impossibile eseguire" e "10" rappresenta "in grado di eseguire a livello precedente".
3 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intensità del dolore durante l'ultima settimana è stata misurata utilizzando il NPRS (che va da 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso immaginabile). Misure ripetute: Durante una fase di pretrattamento di una settimana (A), 3 volte. Durante la fase di trattamento di 12 settimane (B): raccolte due volte a settimana. Durante una settimana post-trattamento (A): 3 volte
3 mesi
Forma abbreviata di 2 item sull'autoefficacia del dolore (item PSEQ-2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando un questionario a 2 voci chiedendo ai pazienti quanto sono sicuri di svolgere una qualche forma di lavoro e di vivere uno stile di vita normale al momento, nonostante il dolore (varia da 0 = per niente fiducioso, 6 = completamente fiducioso). Misure ripetute: Durante una fase di pretrattamento di una settimana (A), 3 volte. Durante la fase di trattamento di 12 settimane (B): raccolte due volte a settimana. Durante una settimana post-trattamento (A): 3 volte
3 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando una domanda modificata del questionario sulla salute muscoloscheletrica: "Quanto ti sei sentito sicuro di gestire il tuo dolore alla spalla da solo (le risposte non erano affatto sicure, leggermente, moderatamente, molto ed estremamente)? Misure ripetute: Durante una fase di pretrattamento di una settimana (A), 3 volte. Durante la fase di trattamento di 12 settimane (B): raccolte due volte a settimana. Durante una settimana post-trattamento (A): 3 volte
3 mesi
Indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: 3 mesi
L'abilità lavorativa sarà misurata su una scala di 11 punti (0 = Non posso lavorare affatto, 10 = l'abilità lavorativa è la migliore in questo momento)
3 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute generica sarà valutata dall'EQ-5D. Valuta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore e ansia e/o depressione. Per ogni dimensione il paziente descrive tre possibili livelli di problemi (nessuno, da lieve a moderato e grave).
3 mesi
Scala globale dell'effetto percepito (GPE)
Lasso di tempo: 3 mesi
La percezione del cambiamento valutata dal paziente ai follow-up sarà valutata su una scala Global Perceived Effect (GPE) al follow-up (52). Le alternative di risposta erano: 1 = "completamente guarito", 2 = "molto migliorato", 3 = "leggermente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = "leggermente peggiorato", 6 = "molto peggiorato" e 7 = "peggio che mai".
3 mesi
Scala dell'insonnia di Bergen
Lasso di tempo: 3 mesi
L'interferenza del dolore con il sonno sarà valutata dalla scala dell'insonnia di Bergen, che consiste di sei elementi. Un punteggio pari o superiore a 3 su almeno uno dei primi quattro elementi e un punteggio pari o superiore a 3 su almeno uno degli ultimi due elementi indicano la presenza di insonnia.
3 mesi
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 mesi
La kinesiofobia verrà valutata utilizzando una domanda: "Quanta 'paura' hai che questi disturbi possano essere aumentati dall'attività fisica? (i punteggi vanno da 0 = nessuna paura, a 10 = molta paura).
3 mesi
Attività fisica (autodichiarata)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività fisica sarà valutata dalle 3 domande del Nord-Trondelag Health Study (HUNT) relative a frequenza, intensità e durata.
3 mesi
Attività fisica (accelerometro)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare oggettivamente l'attività fisica è stato utilizzato un accelerometro (AX3, 3-axis Logging Accelerometer). Questo accelerometro fornisce informazioni sul movimento e ci consentirà di misurare oggettivamente la quantità di attività fisica generale (minuti di attività moderata). I pazienti saranno misurati per tre giorni consecutivi al basale, a 6 settimane e a 3 mesi per valutare i cambiamenti tra i tre punti temporali (settimana 0, settimana 6 e 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Collaboratori

Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Investigatore principale: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Cattedra di studio: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Cattedra di studio: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Cattedra di studio: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Cattedra di studio: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Direttore dello studio: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/355

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi