Autogestão para Dor Subacromial Persistente
6 de dezembro de 2019 atualizado por: Oslo Metropolitan University
Adesão a exercícios autogerenciados para pacientes com dor subacromial persistente: um estudo de viabilidade para o estudo Ad-Shoulder
Exercícios conduzidos por fisioterapia são o tratamento de primeira linha para pacientes com dor subacromial.
No entanto, as evidências atuais relatam que a maioria dos programas de tratamento mostra apenas um benefício de curto prazo.
Parece haver um potencial para aumentar a eficácia das intervenções de exercícios, melhorando a adesão aos exercícios autogerenciados, mas há falta de conhecimento sobre a adesão aos programas de exercícios na dor no ombro.
Antes de realizar um estudo controlado randomizado planejado sobre a eficácia clínica de uma intervenção com foco na adesão a uma estratégia de exercício autogerenciado (a intervenção Ad-Shoulder), é necessário realizar um estudo de viabilidade para estabelecer se tal demanda de recursos julgamento vale a pena.
Os estudos de viabilidade são projetados para responder à pergunta-chave "Pode funcionar?"
Os principais objetivos do presente estudo foram avaliar a viabilidade em termos de capacidade de recrutamento, procedimentos de coleta de dados e aceitabilidade da intervenção Ad-Shoulder em pacientes com dor subacromial recebendo tratamento em cuidados de saúde primários ou secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo Metropolitan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor localizada na parte superior do braço
- Já havia recebido tratamento conservador devido à dor subacromial
- Ainda procurou cuidados primários ou secundários durante os últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de ombro congelado (<50% de rotação externa em comparação com o lado contralateral)
- Pacientes que receberam tratamento cirúrgico devido a problemas no ombro
- pacientes grávidas
- Pacientes com habilidades insuficientes no idioma norueguês
- Transtorno psiquiátrico grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de Exercício Autogerenciado
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A intervenção é uma intervenção personalizada de autogerenciamento com suporte que enfatiza exercícios dinâmicos e de carga progressiva para o ombro.
A intervenção consistiu em 1-5 sessões individuais fornecidas ao longo de 3 meses, com duração de 1 hora para a primeira sessão e 45 minutos para as seguintes.
Os participantes terão a oportunidade de contactar o fisioterapeuta por telefone, mensagem de texto ou e-mail para aconselhamento durante o período de tratamento (12 semanas).
A intervenção personalizada de autogestão apoiada será baseada nos componentes do quadro de autogestão, fornecidos por Lorig e Holman (2003).
As cinco habilidades de autogestão e a operacionalização delas serão descritas no momento da publicação do estudo.
Para relatórios de conteúdo específico dos exercícios autogerenciados, seguiremos o Modelo de relatório de consenso sobre exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 3 meses
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Quantas pessoas eram elegíveis e quantas pessoas foram recrutadas por semana
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3 meses
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Taxa de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Determine a taxa de acompanhamento - medida pela porcentagem de participantes que foram acompanhados com sucesso até os três meses de acompanhamento
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3 meses
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Avaliação actígrafa da atividade física
Prazo: 3 meses
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Viabilidade da avaliação Actigraph de atividade física - medida pela porcentagem de participantes com dados válidos na Semana 0, Semana 6 e 3 meses
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3 meses
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Adesão
Prazo: 3 meses
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Determinar se os pacientes aderem aos exercícios autogerenciados - medidos pelo livro de registros de exercícios autorreferidos
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3 meses
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Fidelidade
Prazo: 3 meses
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Determine se os terapeutas entregaram a intervenção conforme planejado - medido pela avaliação do diário de bordo dos terapeutas
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3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Determinar o número e a natureza dos eventos adversos por meio de questionário de autorrelato
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
Prazo: 3 meses
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SPADI é um questionário autorreferido para pacientes com dor no ombro.
O questionário é composto por 13 questões divididas em dois domínios: dor (cinco itens) e função (oito itens) e pontuadas em uma escala numérica de 0 (melhor) a 10 (pior) com pontuação variando de 0 a 100 pontos
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3 meses
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Escala de Função Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 3 meses
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PSFS é uma medida de resultado específica do paciente, onde o paciente é solicitado a nomear três atividades que o paciente considera desafiadoras ou não é capaz de fazer por causa de sua dor no ombro.
Os pacientes classificam sua capacidade de concluir as atividades em uma escala de 11 pontos em um nível experimentado antes da lesão ou mudança no estado funcional.
"0" representa "incapaz de executar" e "10" representa "capaz de executar no nível anterior".
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3 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 3 meses
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A intensidade da dor durante a última semana foi medida usando o NPRS (variando de 0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa imaginável).
Medidas repetidas: Durante uma semana de pré-tratamento (A), 3 vezes.
Durante a fase de tratamento de 12 semanas (B): coletado duas vezes por semana.
Durante a fase pós-tratamento de uma semana (A): 3 vezes
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3 meses
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Formulário curto de 2 itens de autoeficácia para dor (item PSEQ-2)
Prazo: 3 meses
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Medido usando um questionário de 2 itens, perguntando aos pacientes o quão confiantes eles estão fazendo algum tipo de trabalho e vivendo um estilo de vida normal no momento, apesar da dor (variando de 0 = nada confiante, 6 = completamente confiante).
Medidas repetidas: Durante uma semana de pré-tratamento (A), 3 vezes.
Durante a fase de tratamento de 12 semanas (B): coletado duas vezes por semana.
Durante a fase pós-tratamento de uma semana (A): 3 vezes
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3 meses
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Auto-eficácia
Prazo: 3 meses
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Medido usando uma pergunta modificada do Questionário de Saúde Musculoesquelética: "Quão confiante você se sentiu em controlar sua dor no ombro sozinho (as respostas foram nada confiantes, ligeiramente, moderadamente, muito e extremamente)?
Medidas repetidas: Durante uma semana de pré-tratamento (A), 3 vezes.
Durante a fase de tratamento de 12 semanas (B): coletado duas vezes por semana.
Durante a fase pós-tratamento de uma semana (A): 3 vezes
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3 meses
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Índice de capacidade de trabalho
Prazo: 3 meses
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A capacidade de trabalho será medida em uma escala de 11 pontos (0 = não pode trabalhar, 10 = a capacidade de trabalho é melhor agora)
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3 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida genérica relacionada à saúde será avaliada pelo EQ-5D.
Avalia 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor e ansiedade e/ou depressão.
Para cada dimensão, o paciente descreve três níveis possíveis de problemas (nenhum, leve a moderado e grave).
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3 meses
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Escala de Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: 3 meses
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A percepção de mudança avaliada pelo paciente nos acompanhamentos será avaliada em uma escala de Efeito Percebido Global (GPE) no acompanhamento (52).
As alternativas de resposta foram: 1 = "completamente recuperado", 2 = "muito melhor", 3 = "ligeiramente melhor", 4 = "sem alterações", 5 = "ligeiramente pior", 6 = "muito pior" e 7 = "pior que nunca".
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3 meses
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Escala de Insônia de Bergen
Prazo: 3 meses
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A interferência da dor no sono será avaliada pela Escala de Insônia de Bergen, composta por seis itens.
Pontuação igual ou superior a 3 em pelo menos um dos primeiros quatro itens e pontuação igual ou superior a 3 em pelo menos um dos dois últimos itens indica a presença de insônia.
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3 meses
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Cinesiofobia
Prazo: 3 meses
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A cinesiofobia será avaliada por meio de uma pergunta: "Quanto 'medo' você tem de que essas queixas sejam aumentadas pela atividade física?
(as pontuações variam de 0 = sem medo a 10 = muito medo).
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3 meses
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Atividade física (autorreferida)
Prazo: 3 meses
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A atividade física será avaliada pelas 3 questões do Nord-Trondelag Health Study (HUNT) em relação à frequência, intensidade e duração.
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3 meses
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Atividade física (acelerômetro)
Prazo: 3 meses
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Para medir objetivamente a atividade física, foi usado um acelerômetro (AX3, 3-axis Logging Accelerometer).
Este acelerômetro fornece informações sobre o movimento e nos permitirá medir objetivamente a quantidade de atividade física geral (minutos de atividade moderada).
Os pacientes serão medidos por três dias consecutivos na linha de base, em 6 semanas e em 3 meses para avaliar as mudanças entre os três pontos de tempo (Semana 0, Semana 6 e 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
- Investigador principal: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
- Cadeira de estudo: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
- Cadeira de estudo: Chris Littlewood, PhD, Keele University
- Cadeira de estudo: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
- Cadeira de estudo: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
- Diretor de estudo: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/355
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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