Autocontrol del dolor subacromial persistente
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Oslo Metropolitan University
Cumplimiento de los ejercicios autogestionados para pacientes con dolor subacromial persistente: un estudio de viabilidad para el ensayo Ad-Shoulder
Los ejercicios dirigidos por fisioterapia son el tratamiento de primera línea para pacientes con dolor subacromial.
Sin embargo, la evidencia actual informa que la mayoría de los programas de tratamiento solo muestran un beneficio a corto plazo.
Parece haber un potencial para mejorar la efectividad de las intervenciones de ejercicio al mejorar el cumplimiento de los ejercicios autogestionados, pero falta conocimiento acerca del cumplimiento de los programas de ejercicios en el dolor de hombro.
Antes de realizar un ensayo controlado aleatorizado planificado sobre la eficacia clínica de una intervención centrada en el cumplimiento de una estrategia de ejercicio autogestionada (la intervención Ad-Shoulder), es necesario realizar un estudio de viabilidad para establecer si dicha estrategia que demanda recursos el juicio vale la pena.
Los estudios de viabilidad están diseñados para responder a la pregunta clave "¿Puede funcionar?"
El objetivo principal del presente estudio fue evaluar la viabilidad en términos de capacidad de reclutamiento, procedimientos de recolección de datos y aceptabilidad de la intervención Ad-Shoulder en pacientes con dolor subacromial que reciben tratamiento en atención primaria o secundaria de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo Metropolitan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor localizado en la parte superior del brazo.
- Haber recibido previamente tratamiento conservador por dolor subacromial
- Todavía busca atención primaria o secundaria durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de hombro congelado (<50% de rotación externa en comparación con el lado contralateral)
- Pacientes que han recibido tratamiento quirúrgico por problemas en el hombro
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con conocimientos insuficientes del idioma noruego
- Trastorno psiquiátrico grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de ejercicio autogestionado
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La intervención es una intervención personalizada de autocuidado con apoyo que hace hincapié en ejercicios dinámicos y de carga progresiva para el hombro.
La intervención consistió en 1-5 sesiones individuales impartidas durante 3 meses, con una duración de 1 hora la primera sesión y 45 minutos las siguientes.
Los participantes tendrán la oportunidad de contactar al fisioterapeuta por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico para recibir asesoramiento durante el período de tratamiento (12 semanas).
La intervención de autocuidado con apoyo personalizado se basará en los componentes del marco de autocuidado proporcionado por Lorig y Holman (2003).
Las cinco habilidades de autogestión y la puesta en práctica de estas se describirán al publicar el estudio.
Para el informe de contenido específico de los ejercicios autogestionados, seguiremos el Consenso sobre la plantilla de informe del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuántas personas que eran elegibles y cuántas personas que fueron reclutadas por semana
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3 meses
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la tasa de seguimiento, medida por el porcentaje de participantes que tuvieron un seguimiento exitoso hasta los tres meses de seguimiento.
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3 meses
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Evaluación actígrafa de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Viabilidad de la evaluación Actigraph de la actividad física, medida por el porcentaje de participantes con datos válidos en la semana 0, la semana 6 y los 3 meses
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3 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si los pacientes se adhieren a los ejercicios autogestionados, medido por el libro de registro de ejercicios autoinformado.
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3 meses
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si los terapeutas entregaron la intervención según lo planeado, medido mediante la evaluación del libro de registro de los terapeutas.
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar el número y la naturaleza de los eventos adversos a través de un cuestionario de autoinforme
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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SPADI es un cuestionario autoadministrado para pacientes con dolor de hombro.
El cuestionario consta de 13 preguntas divididas en dos dominios: dolor (cinco ítems) y función (ocho ítems) y puntuadas en una escala numérica de 0 (mejor) a 10 (peor) con un rango de puntuación de 0 a 100 puntos
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3 meses
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Escala de función específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PSFS es una medida de resultado específica del paciente en la que se le pide al paciente que nombre tres actividades que el paciente encuentra desafiantes o que no puede hacer debido a su dolor de hombro.
Los pacientes califican su capacidad para completar las actividades en una escala de 11 puntos a un nivel experimentado antes de la lesión o el cambio en el estado funcional.
"0" representa "incapaz de realizar" y "10" representa "capaz de realizar en el nivel anterior".
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3 meses
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La intensidad del dolor durante la última semana se midió utilizando el NPRS (rango de 0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso imaginable).
Medidas repetidas: Durante una semana de pretratamiento (A), 3 veces.
Durante la fase de tratamiento de 12 semanas (B): recogida dos veces por semana.
Durante una semana de fase posterior al tratamiento (A): 3 veces
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3 meses
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Formulario breve de 2 ítems de autoeficacia para el dolor (ítem PSEQ-2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante un cuestionario de 2 ítems preguntando a los pacientes qué tan seguros están haciendo algún tipo de trabajo y viviendo un estilo de vida normal en la actualidad, a pesar del dolor (rango de 0 = nada seguro, 6 = completamente seguro).
Medidas repetidas: Durante una semana de pretratamiento (A), 3 veces.
Durante la fase de tratamiento de 12 semanas (B): recogida dos veces por semana.
Durante una semana de fase posterior al tratamiento (A): 3 veces
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3 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido utilizando una pregunta modificada del Cuestionario de salud musculoesquelética: "¿Qué tan seguro se ha sentido de manejar su dolor de hombro por sí mismo (las respuestas fueron nada seguro, leve, moderadamente, mucha y extremadamente)?
Medidas repetidas: Durante una semana de pretratamiento (A), 3 veces.
Durante la fase de tratamiento de 12 semanas (B): recogida dos veces por semana.
Durante una semana de fase posterior al tratamiento (A): 3 veces
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3 meses
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Índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La capacidad de trabajo se medirá en una escala de 11 puntos (0 = no puedo trabajar en absoluto, 10 = la capacidad de trabajo es la mejor en este momento)
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3 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud genérica será evaluada por el EQ-5D.
Evalúa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor y ansiedad y/o depresión.
Para cada dimensión, el paciente describe tres posibles niveles de problemas (ninguno, de leve a moderado y grave).
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3 meses
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Escala de Efecto Percibido Global (GPE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La percepción de cambio calificada por el paciente en los seguimientos se evaluará en una escala de efecto percibido global (GPE) en el seguimiento (52).
Las alternativas de respuesta fueron: 1 = "totalmente recuperado", 2 = "mucho mejor", 3 = "ligeramente mejorado", 4 = "sin cambios", 5 = "ligeramente peor", 6 = "mucho peor", y 7 = "peor que nunca".
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3 meses
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Escala de insomnio de Bergen
Periodo de tiempo: 3 meses
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La interferencia del dolor con el sueño se evaluará mediante la Escala de Insomnio de Bergen, que consta de seis ítems.
Una puntuación de 3 o superior en al menos uno de los primeros cuatro elementos y una puntuación de 3 o superior en al menos uno de los dos últimos indican la presencia de insomnio.
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3 meses
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La kinesiofobia se evaluará mediante una pregunta: "¿Cuánto 'miedo' tiene de que estas quejas aumenten con la actividad física?
(las puntuaciones van desde 0 = sin miedo, hasta 10 = mucho miedo).
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3 meses
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Actividad física (autoinformada)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La actividad física será evaluada por las 3 preguntas del Estudio de Salud de Nord-Trondelag (HUNT) con respecto a la frecuencia, la intensidad y la duración.
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3 meses
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Actividad física (acelerómetro)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir objetivamente la actividad física se utilizó un acelerómetro (AX3, 3-axis Logging Accelerometer).
Este acelerómetro proporciona información sobre el movimiento y nos permitirá medir de forma objetiva la cantidad de actividad física general (minutos de actividad moderada).
Se medirá a los pacientes durante tres días consecutivos al inicio del estudio, a las 6 semanas y a los 3 meses para evaluar los cambios entre los tres puntos temporales (semana 0, semana 6 y 3 meses).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
- Investigador principal: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
- Silla de estudio: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
- Silla de estudio: Chris Littlewood, PhD, Keele University
- Silla de estudio: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
- Silla de estudio: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
- Director de estudio: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/355
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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