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Autogestion de la douleur sous-acromiale persistante

6 décembre 2019 mis à jour par: Oslo Metropolitan University

Adhésion aux exercices autogérés pour les patients souffrant de douleurs sous-acromiales persistantes : une étude de faisabilité pour l'essai Ad-Shoulder

Les exercices dirigés par la physiothérapie constituent le traitement de première ligne pour les patients souffrant de douleur sous-acromiale. Cependant, les preuves actuelles indiquent que la plupart des programmes de traitement ne montrent qu'un bénéfice à court terme. Il semble y avoir un potentiel pour améliorer l'efficacité des interventions d'exercice en améliorant l'adhésion aux exercices autogérés, mais il y a un manque de connaissances sur l'adhésion aux programmes d'exercices dans la douleur à l'épaule. Avant de mener un essai contrôlé randomisé planifié sur l'efficacité clinique d'une intervention axée sur l'adhésion à une stratégie d'exercice autogéré (l'intervention Ad-Shoulder), il est nécessaire de mener une étude de faisabilité afin d'établir si une telle intervention exigeante en ressources l'essai vaut la peine. Les études de faisabilité sont conçues pour répondre à la question clé "Est-ce que ça peut marcher?" Les principaux objectifs de la présente étude étaient d'évaluer la faisabilité en termes de capacité de recrutement, de procédures de collecte de données et d'acceptabilité de l'intervention Ad-Shoulder chez les patients souffrant de douleurs sous-acromiales recevant un traitement en soins de santé primaires ou secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Metropolitan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur localisée à la partie supérieure du bras
  • Avait déjà reçu un traitement conservateur en raison de douleurs sous-acromiales
  • Toujours chercher des soins primaires ou secondaires au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'épaule gelée (<50 % de rotation externe par rapport au côté controlatéral)
  • Patients ayant reçu un traitement chirurgical en raison de problèmes d'épaule
  • Patientes enceintes
  • Patients dont les compétences linguistiques en norvégien sont insuffisantes
  • Trouble psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie d'exercice autogéré
Comportemental: Stratégie d'exercice autogéré
L'intervention est une intervention d'autogestion assistée personnalisée qui met l'accent sur des exercices dynamiques et progressivement chargés pour l'épaule. L'intervention consistait en 1 à 5 séances individuelles dispensées sur 3 mois, d'une durée de 1 heure pour la première séance et de 45 minutes pour les suivantes. Les participants auront la possibilité de contacter le kinésithérapeute par téléphone, SMS ou e-mail pour obtenir des conseils pendant la période de traitement (12 semaines). L'intervention d'autogestion assistée personnalisée sera basée sur les composantes du cadre d'autogestion, fourni par Lorig et Holman (2003). Les cinq compétences d'autogestion et leur opérationnalisation seront décrites lors de la publication de l'étude. Pour les rapports de contenu spécifiques des exercices autogérés, nous suivrons le modèle de rapport de consensus sur les exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 3 mois
Combien de personnes éligibles et combien de personnes ont été recrutées par semaine
3 mois
Taux de suivi
Délai: 3 mois
Déterminer le taux de suivi - mesuré par le pourcentage de participants qui ont été suivis avec succès jusqu'au suivi de trois mois
3 mois
Bilan actigraphique de l'activité physique
Délai: 3 mois
Faisabilité de l'évaluation Actigraph de l'activité physique - mesurée par le pourcentage de participants avec des données valides à la semaine 0, à la semaine 6 et à 3 mois
3 mois
Adhérence
Délai: 3 mois
Déterminer si les patients adhèrent aux exercices autogérés - mesurés par le carnet d'exercices autodéclarés
3 mois
Fidélité
Délai: 3 mois
Déterminer si les thérapeutes ont réalisé l'intervention comme prévu - mesuré en évaluant le journal de bord des thérapeutes
3 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Déterminer le nombre et la nature des événements indésirables via un questionnaire d'auto-évaluation
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 3 mois
SPADI est un questionnaire auto-rapporté pour les patients souffrant de douleur à l'épaule. Le questionnaire se compose de 13 questions réparties en deux domaines : la douleur (cinq items) et la fonction (huit items) et notées sur une échelle numérique de 0 (meilleur) à 10 (pire) avec une plage de score de 0 à 100 points
3 mois
Échelle de fonction spécifique au patient (PSFS)
Délai: 3 mois
PSFS est une mesure de résultat spécifique au patient où le patient est invité à nommer trois activités qu'il trouve difficiles ou qu'il ne peut pas faire en raison de sa douleur à l'épaule. Les patients évaluent leur capacité à terminer les activités sur une échelle de 11 points à un niveau antérieur à la blessure ou au changement de l'état fonctionnel. "0" représente "incapable de performer" et "10" représente "capable de performer au niveau précédent".
3 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 3 mois
L'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine a été mesurée à l'aide du NPRS (allant de 0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense imaginable). Mesures répétées : Au cours d'une phase de prétraitement d'une semaine (A), 3 fois. Pendant la phase de traitement de 12 semaines (B) : prélèvement deux fois par semaine. Au cours d'une phase post-traitement d'une semaine (A) : 3 fois
3 mois
Formulaire court à 2 items sur l'auto-efficacité de la douleur (item PSEQ-2)
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide d'un questionnaire à 2 items en demandant aux patients dans quelle mesure ils sont confiants dans l'exécution d'une certaine forme de travail et dans le fait de mener une vie normale à l'heure actuelle, malgré la douleur (allant de 0 = pas du tout confiant, 6 = complètement confiant). Mesures répétées : Au cours d'une phase de prétraitement d'une semaine (A), 3 fois. Pendant la phase de traitement de 12 semaines (B) : prélèvement deux fois par semaine. Au cours d'une phase post-traitement d'une semaine (A) : 3 fois
3 mois
Auto-efficacité
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide d'une question modifiée du questionnaire sur la santé musculo-squelettique : "A quel point vous êtes-vous senti confiant quant à la gestion de votre douleur à l'épaule par vous-même (les réponses n'étaient pas du tout confiantes, légèrement, modérément, très et extrêmement) ? Mesures répétées : Au cours d'une phase de prétraitement d'une semaine (A), 3 fois. Pendant la phase de traitement de 12 semaines (B) : prélèvement deux fois par semaine. Au cours d'une phase post-traitement d'une semaine (A) : 3 fois
3 mois
Indice de capacité de travail
Délai: 3 mois
La capacité de travail sera mesurée sur une échelle de 11 points (0 = ne peut pas travailler du tout, 10 = la capacité de travail est la meilleure en ce moment)
3 mois
EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
La qualité de vie générique liée à la santé sera évaluée par l'EQ-5D. Il évalue 5 dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités de la vie quotidienne, la douleur et l'anxiété et/ou la dépression. Pour chaque dimension, le patient décrit trois niveaux possibles de problèmes (aucun, léger à modéré et grave).
3 mois
Échelle globale des effets perçus (GPE)
Délai: 3 mois
La perception du changement par le patient lors des suivis sera évaluée sur une échelle globale des effets perçus (GPE) lors du suivi (52). Les alternatives de réponse étaient : 1 = "complètement rétabli", 2 = "très amélioré", 3 = "légèrement amélioré", 4 = "pas de changement", 5 = "légèrement pire", 6 = "bien pire" et 7 = "Pire que jamais".
3 mois
Échelle d'insomnie de Bergen
Délai: 3 mois
L'interférence de la douleur avec le sommeil sera évaluée par l'échelle d'insomnie de Bergen, qui se compose de six éléments. Un score de 3 ou plus sur au moins un des quatre premiers items et un score de 3 ou plus sur au moins un des deux derniers items indiquent la présence d'insomnie.
3 mois
Kinésiophobie
Délai: 3 mois
La kinésiophobie sera évaluée à l'aide d'une question : "Dans quelle mesure "craignez-vous" que ces plaintes soient aggravées par l'activité physique ? (les scores vont de 0 = pas de peur à 10 = très peur).
3 mois
Activité physique (autodéclarée)
Délai: 3 mois
L'activité physique sera évaluée par les 3 questions de la Nord-Trondelag Health Study (HUNT) concernant la fréquence, l'intensité et la durée.
3 mois
Activité physique (accéléromètre)
Délai: 3 mois
Pour mesurer objectivement l'activité physique, un accéléromètre (AX3, 3-axis Logging Accelerometer) a été utilisé. Cet accéléromètre fournit des informations sur le mouvement et nous permettra de mesurer objectivement la quantité d'activité physique générale (minutes d'activité modérée). Les patients seront mesurés pendant trois jours consécutifs au départ, à 6 semaines et à 3 mois pour évaluer les changements entre les trois points dans le temps (semaine 0, semaine 6 et 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo Metropolitan University

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Chercheur principal: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Chaise d'étude: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Chaise d'étude: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Chaise d'étude: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Chaise d'étude: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Directeur d'études: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/355

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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