Самоконтроль при постоянной субакромиальной боли
6 декабря 2019 г. обновлено: Oslo Metropolitan University
Приверженность к самостоятельным упражнениям для пациентов с постоянной субакромиальной болью: технико-экономическое обоснование для испытания Ad-Shoulder
Лечебная физкультура является лечением первой линии для пациентов с субакромиальной болью.
Однако текущие данные свидетельствуют о том, что большинство программ лечения показывают только краткосрочную пользу.
По-видимому, существует потенциал для повышения эффективности вмешательств с упражнениями за счет улучшения приверженности к самостоятельным упражнениям, но недостаточно знаний о соблюдении программ упражнений при боли в плече.
Перед проведением запланированного рандомизированного контролируемого исследования клинической эффективности вмешательства, направленного на соблюдение стратегии самоуправляемых упражнений (вмешательство Ad-Shoulder), необходимо провести технико-экономическое обоснование, чтобы установить, будет ли такое ресурсоемкое испытание стоит.
ТЭО призваны ответить на ключевой вопрос «Может ли это сработать?»
Основные цели настоящего исследования заключались в оценке осуществимости с точки зрения возможностей набора, процедур сбора данных и приемлемости вмешательства Ad-Shoulder у пациентов с субакромиальной болью, получающих лечение в учреждениях первичной или вторичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Oslo Metropolitan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в верхней части руки
- Ранее получал консервативное лечение из-за субакромиальной боли.
- Все еще обращались за первичной или вторичной помощью в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- Диагноз «замороженное плечо» (наружная ротация <50% по сравнению с контралатеральной стороной)
- Пациенты, перенесшие хирургическое лечение по поводу проблем с плечом
- Беременные пациенты
- Пациенты с недостаточным знанием норвежского языка
- Серьезное психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия самоуправляемых упражнений
|
Вмешательство представляет собой персонализированное вмешательство по самоконтролю с поддержкой, в котором особое внимание уделяется динамическим, постепенно нагруженным упражнениям для плеча.
Вмешательство состояло из 1-5 индивидуальных сеансов, проводимых в течение 3 месяцев, продолжительностью 1 час для первого сеанса и 45 минут для последующих.
Участники будут иметь возможность связаться с физиотерапевтом по телефону, текстовому сообщению или электронной почте для консультации в течение периода лечения (12 недель).
Персонализированное вмешательство в поддержку самоуправления будет основано на компонентах схемы самоуправления, предложенной Lorig and Holman (2003).
Пять навыков самоуправления и их практическое применение будут описаны при публикации исследования.
Для отчетов о конкретном содержании самоуправляемых учений мы будем следовать шаблону отчета «Консенсус по учениям».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сколько человек соответствовало требованиям и сколько людей было набрано в неделю
|
3 месяца
|
|
Последующая ставка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите процент последующего наблюдения, измеряемый процентом участников, которые успешно наблюдались до трех месяцев наблюдения.
|
3 месяца
|
|
Actigraph оценка физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость оценки физической активности Actigraph - измеряется процентом участников с достоверными данными на неделе 0, неделе 6 и 3 месяцах.
|
3 месяца
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите, придерживаются ли пациенты самостоятельных упражнений - измеряется с помощью журнала упражнений, о котором они сообщают сами себе.
|
3 месяца
|
|
Верность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите, выполнили ли терапевты вмешательство, как и планировалось, что измеряется путем оценки журнала терапевтов.
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить количество и характер нежелательных явлений с помощью анкеты самоотчета
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
SPADI — это анкета, которую заполняют сами пациенты с болью в плече.
Анкета состоит из 13 вопросов, разделенных на две области: боль (пять пунктов) и функция (восемь пунктов) и оценивается по числовой шкале от 0 (наилучший) до 10 (наихудший) с диапазоном оценок от 0 до 100 баллов.
|
3 месяца
|
|
Шкала специфических функций пациента (PSFS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PSFS - это индивидуальная мера исхода для пациента, когда пациента просят назвать три действия, которые пациент считает сложными или не может выполнять из-за боли в плече.
Пациенты оценивают свою способность выполнять действия по 11-балльной шкале на уровне, существовавшем до травмы или изменения функционального состояния.
«0» означает «не может выполнять», а «10» означает «может выполнять на предыдущем уровне».
|
3 месяца
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность боли в течение последней недели измерялась с помощью NPRS (от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, какую только можно представить).
Повторные измерения: в течение одной недели предварительной обработки (А), 3 раза.
В течение 12-недельной фазы лечения (B): собирали два раза в неделю.
В течение одной недели после лечения (A): 3 раза
|
3 месяца
|
|
Краткая форма из 2 элементов самоэффективности при боли (пункт PSEQ-2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерялось с помощью опросника из 2 пунктов, в котором пациентов спрашивали, насколько уверенно они выполняют ту или иную работу и ведут нормальный образ жизни в настоящее время, несмотря на боль (от 0 = совсем не уверен, 6 = полностью уверен).
Повторные измерения: в течение одной недели предварительной обработки (А), 3 раза.
В течение 12-недельной фазы лечения (B): собирали два раза в неделю.
В течение одной недели после лечения (A): 3 раза
|
3 месяца
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с использованием одного модифицированного вопроса из Опросника здоровья опорно-двигательного аппарата: «Насколько уверенно вы себя чувствовали, справляясь с болью в плече самостоятельно (ответы были совсем не уверенными, слегка, умеренно, очень и чрезвычайно)?
Повторные измерения: в течение одной недели предварительной обработки (А), 3 раза.
В течение 12-недельной фазы лечения (B): собирали два раза в неделю.
В течение одной недели после лечения (A): 3 раза
|
3 месяца
|
|
Индекс работоспособности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Работоспособность будет оцениваться по 11-балльной шкале (0 = вообще не может работать, 10 = работоспособность сейчас лучше всего)
|
3 месяца
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью EQ-5D.
Он оценивает 5 параметров: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль и тревога и/или депрессия.
По каждому параметру пациент описывает три возможных уровня проблем (отсутствие, от легкой до умеренной и серьезной).
|
3 месяца
|
|
Шкала глобального воспринимаемого эффекта (GPE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцененное пациентом восприятие изменений при последующем наблюдении будет оцениваться по шкале глобального воспринимаемого эффекта (GPE) при последующем наблюдении (52).
Варианты ответов были следующими: 1 = «полностью выздоровел», 2 = «значительно улучшилось», 3 = «незначительно улучшилось», 4 = «без изменений», 5 = «немного хуже», 6 = «значительно хуже» и 7 = «хуже некуда».
|
3 месяца
|
|
Бергенская шкала бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Болевое воздействие на сон будет оцениваться по Бергенской шкале бессонницы, состоящей из шести пунктов.
Оценка 3 или выше по крайней мере по одному из первых четырех пунктов и оценка 3 или выше по крайней мере по одному из двух последних пунктов указывает на наличие бессонницы.
|
3 месяца
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кинезиофобия будет оцениваться с помощью одного вопроса: «Насколько сильно вы боитесь, что эти жалобы будут усиливаться при физической активности?
(баллы варьируются от 0 = нет страха, до 10 = очень много страха).
|
3 месяца
|
|
Физическая активность (самооценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Физическая активность будет оцениваться по 3 вопросам исследования здоровья Nord-Trondelag (HUNT) относительно частоты, интенсивности и продолжительности.
|
3 месяца
|
|
Физическая активность (акселерометр)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для объективного измерения физической активности использовался акселерометр (AX3, 3-осевой регистрирующий акселерометр).
Этот акселерометр предоставляет информацию о движении и позволит нам объективно измерить объем общей физической активности (минуты умеренной активности).
Пациентов будут измерять в течение трех дней подряд на исходном уровне, через 6 недель и через 3 месяца, чтобы оценить изменения между тремя временными точками (неделя 0, неделя 6 и 3 месяца).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
- Главный следователь: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
- Учебный стул: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
- Учебный стул: Chris Littlewood, PhD, Keele University
- Учебный стул: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
- Учебный стул: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
- Директор по исследованиям: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/355
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .