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经颅直流电刺激对纤维肌痛女性饮食行为的影响

2020年1月9日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

经颅直流电刺激对纤维肌痛女性饮食行为的稳态和享乐机制的影响

简介：纤维肌痛 (FM) 是一种以全身性肌肉骨骼疼痛、疲劳、无法修复的睡眠、认知改变、抑郁症状和其他与自主神经功能障碍相关的症状为特征的综合征。 据观察，纤维肌痛患者超重的患病率很高，根据当前数据约为 80%，这不仅会增加健康成本负担并进一步影响生活质量，还会影响疾病的病程和预后。 这些患者的生命。 证据表明这两种病理可能共有的病理生理途径，以及与食物行为相关的方面。 众所周知，多巴胺能神经传递在两者中都发生了改变，表明 D2 多巴胺受体的敏感性或密度增加。 疼痛管理和饮食失调行为的非药物选择包括非侵入性脑刺激的神经调节技术的重要贡献，例如经颅直流电刺激 (tDCS)，其旨在增加抵抗过度适口食物和减少热量摄入。 目的：评估多巴胺受体 2 (DRD2) Taq1A 等位基因 A1 多态性 (rs1800497) 之间的关联，并观察 tDCS 对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 对 FM 女性饮食行为的稳态和享乐方面的可能影响。 方法：将进行随机、双盲、平行组、对照试验和模拟治疗。 将包括在研究中的妇女识字，右撇子，并确诊为 FM。 评估将通过疼痛和饮食行为问卷、人体测量评估和生化测量来完成。 干预将通过活动或模拟家庭进行，持续 4 周。 观点：评估饮食行为和生物标志物中功能失调的神经可塑性变化，并通过神经调节和营养咨询作为未来有效治疗策略的基础。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

将在纤维肌痛患者中进行一项随机、双盲、平行组对照试验和假治疗，以评估饮食行为的各个方面。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90.450-120
        • 主动，不招人
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 会读写的右撇子，
  • FM 确诊
  • 在过去 3 个月的大部分时间里，疼痛数字量表 (SPN 0-10) 的疼痛评分为 6 分或以上。

排除标准：

居住在大阿雷格里港地区以外并怀孕。 EMT 和 ETCC 的禁忌症：大脑中的金属植入物；植入大脑的医疗器械，心脏起搏器；人工耳蜗；最近 6 个月有酒精或药物滥用史；神经系统疾病；头部外伤或神经外科病史；代偿失调的全身性疾病和慢性炎症性疾病（狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、赖特综合征）；无代偿性甲状腺功能减退症;个人癌症史，既往或正在接受治疗。 减肥使用和减肥手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假 tDCS
对于假治疗，我们将使用与活动 ETCC 相同的组件。 但是，我们将在刺激会话开始时应用电流 30 秒，在会话结束时应用电流 30 秒。
设备：假经颅直流电刺激 (tDCS)
对于假治疗，我们将使用与活动 ETCC 相同的组件。 但是，我们将在刺激会话开始时应用电流 30 秒，在会话结束时应用电流 30 秒。
实验性的：活跃的 tDCS
阳极将位于 C3 的左半球上方，而阴极将位于对侧半球 F3 上方。 在主动刺激期间，将使用 35 cm2 电极释放的 2.0mA 电流持续 20 分钟。 电极的位置将按照国际脑电单位制按10-20制进行，电极位置分别在C3和F3。
设备：主动经颅直流电刺激 (tDCS)
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种调节膜电位的治疗方法，其中阳极刺激诱导皮质兴奋性，阴极刺激降低它。 电极的位置将按照国际脑电单位制按10-20制进行，电极位置分别在C3和F3。 阳极将位于 C3 的左半球上方，而阴极将位于对侧半球 F3 上方。 在主动刺激期间，将使用 35 cm2 电极释放的 2.0mA 电流持续 20 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三因素饮食问卷 21
大体时间：6张嘴

TFE-Q 由 Stunkard 和 Messic (1985) 开发，用于获取人类饮食行为的三个维度：认知限制 (CR)、饮食失调 (AD) 和情绪化饮食 (AE)。 最初由 51 项组成，在 TFEQ-18、TFEQ-18、TFEQ-21 版本中有所减少。 我们将使用 TFEQ-21。 从每个领域的问题总和中获得的平均值被转换为 0 到 100 的范围。

评估功能失调的饮食行为。 认知限制：限制食物摄入以控制体重；不受控制的食物：即使在没有生理饥饿的情况下，也会因饥饿或暴露于外部环境而失去对进食的控制；情绪化进食：容易因情绪压力或消极情绪而进食。
6张嘴

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：最多 2 周
按比例测量
最多 2 周
腰围。
大体时间：最多 2 周
用卷尺测量
最多 2 周
状态和特质食物渴望问卷 (FCQ-s e FCQ-t)
大体时间：6张嘴

- FCQ-T 由 39 个陈述组成，旨在了解随着时间的推移和在各种情况下对食物的渴望，将它们视为受访者的（通常）特征行为。

这份问卷中的分数越高，与越夸张的饮食有关。

- FCQ-S 由 15 个陈述组成，是一种对特定情况下（如压力事件或食物匮乏）的情境、心理和生理状态变化敏感的工具，将食物渴望视为（零星的）状态行为答辩人。

这份问卷中的高分与更多的食物匮乏、消极的饮食相关经历以及对导致进食的触发因素的敏感性更高有关。

通过添加每个陈述的相应分数来计算完整子量表及其维度的两个工具的总和。
6张嘴
饥饱日记
大体时间：长达 24 小时
饥饿感和饱腹感通过 100 毫米模拟视觉量表 (VAS) 测量，其零对应于没有饥饿或食欲，100 毫米饥饿或最大食欲。 患者应报告过去 24 小时内的大部分时间感到饥饿、饥饿或饱胀。
长达 24 小时
食欲日记
大体时间：长达 24 小时
通过 100 毫米模拟视觉量表 (VAS) 测量食欲，其零对应于没有食欲和 100 毫米或最大食欲。 患者应报告过去 24 小时内大部分时间对甜味或咸味的非特异性食欲。
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

调查人员

  • 首席研究员：Wolnei Caumo, Md PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月15日

初级完成 (预期的)

2020年11月15日

研究完成 (预期的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月6日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-0237 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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