Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus fibromyalgiasta kärsivien naisten syömiskäyttäytymiseen

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus fibromyalgiasta kärsivien naisten syömiskäyttäytymisen homeostastisiin ja hedonistisiin mekanismeihin

Johdanto: Fibromyalgia (FM) on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista yleistynyt tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys, korjaamaton uni, kognitiiviset muutokset, masennusoireet ja muut autonomisen toimintahäiriön korrelaatiot. Fibromyalgiapotilailla havaitaan korkea, nykyisten tietojen mukaan noin 80 % ylipainoinen esiintyvyys, mikä vaikuttaa sairauden etenemiseen ja ennusteeseen sen lisäksi, että se ylikuormittaa terveyskustannuksia ja heikentää entisestään elämänlaatua. näiden potilaiden elämää. Todisteet osoittavat mahdollisia patofysiologisia polkuja, joita nämä kaksi patologiaa voivat yhdistää, sekä ruokakäyttäytymiseen liittyviä näkökohtia. Tiedetään, että dopaminerginen neurotransmissio muuttuu molemmissa, mikä viittaa D2-dopamiinireseptorien herkkyyden tai tiheyden lisääntymiseen. Ei-farmakologiset vaihtoehdot kivun hallintaan ja dysfunktionaaliseen syömiskäyttäytymiseen sisältävät ei-invasiivisen aivostimulaation neuromodulatoristen tekniikoiden, kuten transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), tärkeän panoksen, jonka tarkoituksena on lisätä vastustuskykyä erittäin maukkaita ruokia ja vähentää kalorien saantia. Tavoitteet: Arvioida dopamiinireseptori-2:n (DRD2) Taq1A-alleeli A1-polymorfismin (rs1800497) välistä yhteyttä ja tarkkailla tDCS:n mahdollista vaikutusta dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) syömiskäyttäytymisen homeostaattisiin ja hedonistisiin näkökohtiin naisilla, joilla on FM. Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu koe simuloidulla hoidolla. Mukaan otetaan tutkimukseen lukutaitoisia, oikeakätisiä naisia, joilla on vahvistettu FM-diagnoosi. Arviointi tehdään kipua ja syömiskäyttäytymistä koskevilla kyselylomakkeilla, antropometrisellä arvioinnilla ja biokemiallisilla mittauksilla. Interventio tapahtuu aktiivisessa tai simuloidussa kodissa 4 viikon ajan. Perspektiivit: Arvioida syömiskäyttäytymisen ja biologisten merkkiaineiden häiriötekijöitä neuroplastisia muutoksia sekä toimia pohjana tuleville tehokkaille hoitostrategioille neuromodulaation ja ravitsemusneuvonnan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgiapotilailla suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäkontrolloitu tutkimus valehoidolla syömiskäyttäytymisen näkökohtien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Wolnei Caumo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.450-120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeakätiset, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa,
  • Vahvistettu FM-diagnoosi
  • Kipupisteet kuusi tai enemmän numeerisella kipuasteikolla (SPN 0-10) useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Asuminen Suur-Porto Alegren alueen ulkopuolella ja raskaus. EMT:n ja ETCC:n vasta-aiheet: metallinen implantti aivoissa; aivoihin istutetut lääketieteelliset laitteet, sydämentahdistin; sisäkorvaistutteet; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana; neurologiset häiriöt; hx pään vamman tai neurokirurgiasta; dekompensoituneet systeemiset sairaudet ja krooniset tulehdussairaudet (lupus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, Reiterin oireyhtymä); kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta; henkilökohtainen syöpähistoria, aiemmin tai hoidossa. Painonpudotuskäyttö ja bariatrinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Valehoidossa käytämme samaa kokoonpanoa kuin aktiivinen ETCC. Käytämme kuitenkin virtaa 30 sekuntia stimulaatioistunnon alussa ja 30 sekuntia istunnon lopussa.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Valehoidossa käytämme samaa kokoonpanoa kuin aktiivinen ETCC. Käytämme kuitenkin virtaa 30 sekuntia stimulaatioistunnon alussa ja 30 sekuntia istunnon lopussa.
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
Anodi sijoitetaan vasemman pallonpuoliskon päälle kohtaan C3, kun taas katodi sijoitetaan kontralateraalisen pallonpuoliskon F3 päälle. Aktiivisen stimulaation aikana käytetään 35 cm2:n elektrodin vapauttamaa 2,0 mA virtaa 20 minuutin ajan. Elektrodien sijainti suoritetaan kansainvälisen EEG-yksikköjärjestelmän mukaisen 10-20-järjestelmän perusteella, jolloin elektrodien sijainti on C3 ja F3.
Laite: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on terapeuttinen menetelmä, joka moduloi kalvopotentiaalia, jossa anodiset ärsykkeet indusoivat aivokuoren kiihtyvyys ja katodiset ärsykkeet vähentävät sitä. Elektrodien sijainti suoritetaan kansainvälisen EEG-yksikköjärjestelmän mukaisen 10-20-järjestelmän perusteella, jolloin elektrodien sijainti on C3 ja F3. Anodi sijoitetaan vasemman pallonpuoliskon päälle kohtaan C3, kun taas katodi sijoitetaan kontralateraalisen pallonpuoliskon F3 päälle. Aktiivisen stimulaation aikana käytetään 35 cm2:n elektrodin vapauttamaa 2,0 mA virtaa 20 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen tekijän syöminen -kyselylomake 21
Aikaikkuna: 6 suuta

Stunkard ja Messic (1985) kehittivät TFE-Q:n päästäkseen käsiksi kolmeen ihmisen syömiskäyttäytymisen ulottuvuuteen: kognitiivinen rajoitus (CR), syömishäiriö (AD) ja emotionaalinen syöminen (AE). Alunperin koostui 51 tuotteesta ja sitä on alennettu TFEQ-18-, TFEQ-18- ja TFEQ-21-versioissa. Käytämme TFEQ-21:tä. Kunkin toimialueen kysymysten summasta saatu keskiarvo muutettiin asteikolle 0-100.

Arvioi epätoiminnallista syömiskäyttäytymistä. Kognitiivinen rajoitus: ruoan saannin rajoittaminen painonhallintaan; Hallitsematon ruoka: taipumus menettää syömisen hallinnan nälän vuoksi tai joutuessaan alttiiksi ulkoisille ympäristöille, jopa ilman fysiologista nälkää; Emotionaalinen syöminen: Herkkä syömiselle vastauksena emotionaaliseen stressiin tai negatiiviseen mielialaan.
6 suuta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
asteikolla mitattuna
jopa 2 viikkoa
vyötärönympärys.
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
mitataan mittanauhalla
jopa 2 viikkoa
Tilan ja ominaisuuden ruokahalukyselylomakkeet (FCQ-s ja FCQ-t)
Aikaikkuna: 6 suuta

- FCQ-T koostuu 39 väittämästä, ja se on kehitetty pääsemään käsiksi ruoanhimonäkökohtiin ajan mittaan ja eri tilanteissa, pitäen niitä vastaajan (tavallisena) ominaisuutena.

Korkeammat pisteet tässä kyselyssä liittyvät liioiteltuun syömiseen.

- FCQ-S koostuu 15 väittämästä ja on työkalu, joka on herkkä kontekstuaalisten, psykologisten ja fysiologisten tilojen muutoksille vastauksena tiettyihin tilanteisiin (kuten stressaaviin tapahtumiin tai ruoan puutteeseen), kun ruokahimo on (satunnainen) tilakäyttäytyminen. vastaaja.

Korkeammat pisteet tässä kyselyssä liittyvät suurempaan ruuan puutteeseen, negatiivisiin syömiseen liittyviin kokemuksiin ja suurempaan herkkyyteen syömiseen johtaville laukaisijoille.

Molempien työkalujen kokonaissummat täydelle alaskaalalle ja niiden mitat lasketaan lisäämällä kunkin lauseen vastaavat pisteet.
6 suuta
Nälkä- ja kylläisyyden päiväkirja
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Nälkä ja kylläisyyden tunne mitataan 100 mm:n analogisella visuaalisella asteikolla (VAS), jonka nolla vastaa nälän tai ruokahaluttomuutta ja 100 mm näläntunnetta tai maksimi ruokahalua. Potilaiden tulee raportoida nälästä, nälästä tai kylläisyydestä suurimman osan viimeisten 24 tunnin aikana.
jopa 24 tuntia
Ruokahalupäiväkirja
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Ruokahalu mitataan 100 mm Analog-Visual Scale (VAS) -asteikolla, jonka nolla vastaa ruokahaluttomuutta ja 100 mm tai maksimi ruokahalua. Potilaiden tulee ilmoittaa epäspesifisestä makean tai suolaisen ruokahalusta suurimman osan viimeisen 24 tunnin aikana.
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0237 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa