Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a fibromyalgiában szenvedő nők étkezési magatartására

2020. január 9. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a fibromyalgiában szenvedő nők étkezési viselkedésének homeosztatikus és hedonisztikus mechanizmusaiban

Bevezetés: A fibromyalgia (FM) egy olyan szindróma, amelyet generalizált mozgásszervi fájdalom, fáradtság, nem javuló alvás, kognitív változások, depressziós tünetek és az autonóm diszfunkció egyéb összefüggései jellemeznek. A fibromyalgiás betegek körében magas, a jelenlegi adatok szerint mintegy 80%-os túlsúlyos prevalencia figyelhető meg, ami az egészségügyi költségek túlterhelése és az életminőség további romlása mellett befolyásolja a betegség lefolyását és prognózisát. ezeknek a betegeknek az életét. A bizonyítékok azt mutatják, hogy e két patológia lehetséges patofiziológiai utakat, valamint az étkezési viselkedéssel kapcsolatos szempontokat is megosztja. Ismeretes, hogy a dopaminerg neurotranszmisszió mindkettőben megváltozik, ami a D2 dopamin receptorok érzékenységének vagy sűrűségének növekedésére utal. A fájdalomcsillapítás és a diszfunkcionális étkezési viselkedés nem gyógyszeres lehetőségei közé tartozik a nem invazív agyi stimuláció neuromodulációs technikáinak, például a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációnak (tDCS) jelentős hozzájárulása, amelynek célja, hogy növelje a túlzottan ízletes ételekkel szembeni ellenállást és csökkentse a kalóriabevitelt. Célkitűzések: A dopamin receptor-2 (DRD2) Taq1A allél A1 polimorfizmusa (rs1800497) közötti összefüggés értékelése és a tDCS lehetséges hatásának megfigyelése a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) az FM-ben szenvedő nők étkezési viselkedésének homeosztatikus és hedonista aspektusaira. Módszerek: Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálatot végeznek szimulált kezeléssel. A vizsgálatba írástudó, jobbkezes nők is bekerülnek, akiknek megerősített diagnózisa FM. Az értékelés a fájdalomra és az étkezési viselkedésre vonatkozó kérdőívek, az antropometriai értékelés és a biokémiai mérések segítségével történik. A beavatkozás aktív vagy szimulált otthonon keresztül történik 4 hétig. Perspektívák: Az étkezési magatartás és a biológiai markerek diszfunkcionális neuroplasztikus változásainak értékelése, valamint a jövőbeni hatékony kezelési stratégiák alapjául szolgáló neuromoduláció és táplálkozási tanácsadás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálatot álkezeléssel végeznek fibromyalgiás betegeken az étkezési viselkedés szempontjainak felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • Toborzás
        • Wolnei Caumo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.450-120
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jobbkezesek, akik tudnak írni és olvasni,
  • Az FM megerősített diagnózisa
  • Hat vagy több fájdalompontszám a numerikus fájdalomskálán (SPN 0-10) az elmúlt 3 hónap legtöbb napján.

Kizárási kritériumok:

A Greater Porto Alegre területén kívüli élet és terhesség. Az EMT és ETCC ellenjavallatai: fém implantátum az agyba; agyba ültetett orvosi eszközök, szívritmus-szabályozó; cochleáris implantátum; alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban; Neurológiai rendellenességek; hx fejsérülés vagy idegsebészet; dekompenzált szisztémás betegségek és krónikus gyulladásos betegségek (lupus, rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, Reiter-szindróma); kompenzálatlan hypothyreosis; személyes ráktörténet, korábban vagy kezelés alatt áll. Fogyás használat és bariátriai műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: színlelt tDCS
A színlelt kezeléshez ugyanazt a szerelvényt használjuk, mint az aktív ETCC-t. Azonban az áramot 30 másodpercig alkalmazzuk a stimulációs munkamenet kezdetén és 30 másodpercig a munkamenet végén.
Eszköz: Hamis koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
A színlelt kezeléshez ugyanazt a szerelvényt használjuk, mint az aktív ETCC-t. Azonban az áramot 30 másodpercig alkalmazzuk a stimulációs munkamenet kezdetén és 30 másodpercig a munkamenet végén.
Kísérleti: aktív tDCS
Az anód a bal félteke felett a C3-nál, míg a katód az ellenoldali F3 félteke fölött lesz elhelyezve. Az aktív stimuláció során egy 35 cm2-es elektróda által kibocsátott 2,0 mA áramot használnak 20 percig. Az elektródák pozicionálása a nemzetközi EEG egységrendszer szerinti 10-20-as rendszer alapján történik, az elektródák helye C3, illetve F3.
Eszköz: Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS)
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy membránpotenciál moduláló terápiás módszer, ahol anódos ingerek indukálják a kérgi ingerlékenységet, a katódos ingerek pedig csökkentik azt. Az elektródák pozicionálása a nemzetközi EEG egységrendszer szerinti 10-20-as rendszer alapján történik, az elektródák helye C3, illetve F3. Az anód a bal félteke felett a C3-nál, míg a katód az ellenoldali F3 félteke fölött lesz elhelyezve. Az aktív stimuláció során egy 35 cm2-es elektróda által kibocsátott 2,0 mA áramot használnak 20 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háromfaktoros étkezési kérdőív 21
Időkeret: 6 száj

A TFE-Q-t Stunkard és Messic (1985) fejlesztette ki, hogy hozzáférjen az emberi étkezési viselkedés három dimenziójához: a kognitív korlátozáshoz (CR), az étkezési zavarhoz (AD) és az érzelmi evéshez (AE). Eredetileg 51 elemből állt, és a TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21 verziókban csökkentették. A TFEQ-21-et fogjuk használni. Az egyes területekre vonatkozó kérdések összegéből kapott átlagot egy 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáltuk.

Értékeli a diszfunkcionális étkezési viselkedést. Kognitív megszorítás: a táplálékfelvétel korlátozása a súlykontroll érdekében; Ellenőrizetlen táplálék: Hajlamos elveszíteni az evés feletti kontrollt az éhségtől vagy a külső környezet hatásának kitéve, még fiziológiás éhség hiányában is; Érzelmi evés: Érzelmi stresszre vagy negatív hangulatra adott válaszként enni fog.
6 száj

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súly
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
skálával mérve
legfeljebb 2 hétig
derékbőség.
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
mérőszalaggal mérve
legfeljebb 2 hétig
Állapot és jellemző élelmiszer-vágy kérdőívek (FCQ-s és FCQ-t)
Időkeret: 6 száj

- Az FCQ-T 39 állításból áll, és arra lett kifejlesztve, hogy idővel és különböző helyzetekben hozzáférjen az étkezési sóvárgás szempontjaihoz, figyelembe véve azokat a válaszadó (szokásos) jellemvonásaként.

A kérdőívben elért magasabb pontszámok a túlzott étkezéshez kapcsolódnak.

- Az FCQ-S 15 állításból áll, és egy olyan eszköz, amely érzékeny a kontextuális, pszichológiai és fiziológiai állapotokban bekövetkezett változásokra adott helyzetekre (például stresszes eseményekre vagy táplálékmegvonásra) adott válaszként, figyelembe véve az étkezés utáni sóvárgást, mint egy (szórványos) állapotviselkedést. a válaszoló.

A kérdőívben elért magasabb pontszámok nagyobb táplálékhiányhoz, az étkezéssel kapcsolatos negatív tapasztalatokhoz és az evéshez vezető kiváltó okokra való nagyobb érzékenységgel járnak.

Mindkét eszköz teljes alskálára vonatkozó összegét és dimenzióit az egyes állítások megfelelő pontszámainak összeadásával számítjuk ki.
6 száj
Éhség és jóllakottság naplója
Időkeret: akár 24 óráig
Az éhség és a jóllakottság mértéke a 100 mm-es analóg-vizuális skálával (VAS), amelynek nullája az éhség vagy étvágy hiányának, a 100 mm-es éhségnek vagy a maximális étvágynak felel meg. A betegeknek be kell jelenteniük, hogy az elmúlt 24 óra nagy részében éhséget, éhséget vagy jóllakottságot tapasztaltak.
akár 24 óráig
Étvágynapló
Időkeret: akár 24 óráig
Az étvágyat a 100 mm-es analóg-vizuális skála (VAS) segítségével mérik, amelynek nullája az étvágy hiányának, a 100 mm-es vagy a maximális étvágynak felel meg. A betegeknek be kell jelenteniük, hogy az elmúlt 24 óra nagy részében nem éhesek édes vagy sós ételek.
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0237 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel