Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na zachowania żywieniowe kobiet z fibromialgią

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na homeostatyczne i hedonistyczne mechanizmy zachowań żywieniowych u kobiet z fibromialgią

Wprowadzenie: Fibromialgia (FM) to zespół charakteryzujący się uogólnionymi bólami mięśniowo-szkieletowymi, zmęczeniem, nieregenerującym snem, zmianami poznawczymi, objawami depresyjnymi i innymi korelatami dysfunkcji układu autonomicznego. Obserwuje się wysokie rozpowszechnienie nadwagi u pacjentów z fibromialgią, około 80% według aktualnych danych, co wpływa na przebieg i rokowanie choroby, oprócz nadmiernych kosztów zdrowotnych i dalszego pogorszenia jakości życia. życie tych pacjentów. Dowody wskazują na możliwe ścieżki patofizjologiczne wspólne dla tych dwóch patologii, a także aspekty związane z zachowaniem żywieniowym. Wiadomo, że neuroprzekaźnictwo dopaminergiczne jest zmienione w obu przypadkach, co sugeruje wzrost czułości lub gęstości receptorów dopaminy D2. Niefarmakologiczne opcje leczenia bólu i dysfunkcyjnych zachowań żywieniowych obejmują ważny wkład neuromodulacyjnych technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która ma na celu zwiększenie odporności na hipersmaczne pokarmy i zmniejszenie spożycia kalorii. Cele: Ocena związku między polimorfizmem allelu A1 receptora dopaminy-2 (DRD2) Taq1A (rs1800497) i obserwacja możliwego wpływu tDCS na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) na homeostatyczne i hedonistyczne aspekty zachowań żywieniowych u kobiet z FM. Metody: Przeprowadzona zostanie randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba z równoległymi grupami z symulowanym leczeniem. Do badania zostaną włączone kobiety piśmienne, praworęczne, z potwierdzonym rozpoznaniem FM. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy dotyczących bólu i zachowań żywieniowych, oceny antropometrycznej i pomiarów biochemicznych. Interwencja będzie miała miejsce w aktywnym lub symulowanym domu przez 4 tygodnie. Perspektywy: Ocena dysfunkcyjnych zmian neuroplastycznych w zachowaniach żywieniowych i markerach biologicznych, a także służyć jako podstawa przyszłych skutecznych strategii leczenia poprzez neuromodulację i poradnictwo żywieniowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w grupach równoległych z leczeniem pozorowanym zostanie przeprowadzone u pacjentów z fibromialgią w celu oceny aspektów zachowań żywieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.450-120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczni, którzy potrafią czytać i pisać,
  • Potwierdzona diagnoza FM
  • Ocena bólu wynosząca sześć lub więcej w numerycznej skali bólu (SPN 0-10) przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Życie poza obszarem Greater Porto Alegre a ciąża. Przeciwwskazania do EMT i ETCC: metalowy implant w mózgu; urządzenia medyczne wszczepiane do mózgu, rozrusznik serca; implant ślimakowy; historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zaburzenia neurologiczne; hx urazu głowy lub neurochirurgii; niewyrównane choroby ogólnoustrojowe i przewlekłe choroby zapalne (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, zespół Reitera); niewyrównana niedoczynność tarczycy; osobista historia raka, w przeszłości lub w trakcie leczenia. Stosowanie odchudzania i chirurgia bariatryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Do leczenia pozorowanego użyjemy tego samego zespołu, co aktywny ETCC. Jednak będziemy stosować prąd przez 30 sekund na początku sesji stymulacji i 30 sekund na jej końcu.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Do leczenia pozorowanego użyjemy tego samego zespołu, co aktywny ETCC. Jednak będziemy stosować prąd przez 30 sekund na początku sesji stymulacji i 30 sekund na jej końcu.
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Anoda zostanie umieszczona nad lewą półkulą w punkcie C3, podczas gdy katoda zostanie umieszczona nad przeciwną półkulą F3. Podczas aktywnej stymulacji przez 20 min będzie używany prąd 2,0mA uwalniany przez elektrodę o powierzchni 35 cm2. Pozycja elektrod zostanie przeprowadzona w oparciu o system 10-20 według międzynarodowego systemu jednostek EEG, z położeniem elektrod odpowiednio w C3 i F3.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to metoda terapeutyczna polegająca na modulowaniu potencjału błonowego, gdzie bodźce anodowe indukują pobudliwość kory mózgowej, a bodźce katodowe ją zmniejszają. Pozycja elektrod zostanie przeprowadzona w oparciu o system 10-20 według międzynarodowego systemu jednostek EEG, z położeniem elektrod odpowiednio w C3 i F3. Anoda zostanie umieszczona nad lewą półkulą w punkcie C3, podczas gdy katoda zostanie umieszczona nad przeciwną półkulą F3. Podczas aktywnej stymulacji przez 20 min będzie używany prąd 2,0mA uwalniany przez elektrodę o powierzchni 35 cm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzyczynnikowy kwestionariusz odżywiania 21
Ramy czasowe: 6 ust

TFE-Q został opracowany przez Stunkarda i Messica (1985) w celu uzyskania dostępu do trzech wymiarów ludzkich zachowań żywieniowych: ograniczeń poznawczych (CR), zaburzeń odżywiania (AD) i jedzenia emocjonalnego (AE). Pierwotnie składał się z 51 elementów i został zredukowany w wersjach TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Użyjemy TFEQ-21. Średnia uzyskana z sumy pytań dla każdej domeny została przeliczona na skalę od 0 do 100.

Ocenia dysfunkcyjne zachowania żywieniowe. Ograniczenie poznawcze: ograniczenie przyjmowania pokarmu w celu kontroli wagi; Niekontrolowane jedzenie: Tendencja do utraty kontroli nad jedzeniem z powodu głodu lub wystawienia na działanie środowiska zewnętrznego, nawet przy braku głodu fizjologicznego; Jedzenie emocjonalne: Podatność na jedzenie w odpowiedzi na stres emocjonalny lub negatywny nastrój.
6 ust

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: do 2 tygodni
mierzona skalą
do 2 tygodni
obwód talii.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
mierzona taśmą mierniczą
do 2 tygodni
Kwestionariusze stanu i cechy apetytu na żywność (FCQ-s i FCQ-t)
Ramy czasowe: 6 ust

- FCQ-T składa się z 39 stwierdzeń i został opracowany w celu uzyskania dostępu do aspektów pragnienia jedzenia w czasie iw różnych sytuacjach, uznając je za (zwykłe) zachowanie respondenta.

Wyższe wyniki w tym kwestionariuszu są związane z bardziej przesadzonym jedzeniem.

- FCQ-S składa się z 15 stwierdzeń i jest narzędziem wrażliwym na zmiany stanów kontekstowych, psychologicznych i fizjologicznych w odpowiedzi na określone sytuacje (takie jak stresujące wydarzenia czy deprywacja żywności), uznając głód jedzenia za (sporadyczne) zachowanie stanowe respondent.

Wyższe wyniki w tym kwestionariuszu są związane z większą deprywacją żywności, negatywnymi doświadczeniami związanymi z jedzeniem i większą podatnością na bodźce prowadzące do jedzenia.

Sumy obu narzędzi dla pełnych podskal i ich wymiarów są obliczane poprzez dodanie odpowiednich wyników każdego stwierdzenia.
6 ust
Dziennik głodu i sytości
Ramy czasowe: do 24 godzin
Głód i sytość mierzone za pomocą analogowo-wizualnej skali (VAS) 100 mm, której zero odpowiada brakowi głodu lub apetytu, a głód 100 mm lub maksymalnemu apetytowi. Pacjenci powinni zgłaszać głód, głód lub sytość przez większą część ostatnich 24 godzin.
do 24 godzin
Dziennik apetytu
Ramy czasowe: do 24 godzin
Apetyt mierzony za pomocą 100 mm analogowo-wizualnej skali (VAS), której zero odpowiada brakowi apetytu, a 100 mm lub maksymalnemu apetytowi. Pacjenci powinni zgłaszać niespecyficzny apetyt na słodkie lub słone produkty przez większość ostatnich 24 godzin.
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0237 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj