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Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le comportement alimentaire des femmes atteintes de fibromyalgie

9 janvier 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur les mécanismes homéostasiques et hédonistes du comportement alimentaire chez les femmes atteintes de fibromyalgie

Introduction : La fibromyalgie (FM) est un syndrome caractérisé par des douleurs musculo-squelettiques généralisées, de la fatigue, un sommeil non réparateur, des changements cognitifs, des symptômes dépressifs et d'autres corrélats de dysfonctionnement autonome. On observe une forte prévalence de surpoids chez les patients atteints de fibromyalgie, environ 80% selon les données actuelles, ce qui affecte l'évolution et le pronostic de la maladie, en plus d'alourdir les coûts de santé et de compromettre davantage la qualité de vie. vie de ces patients. Les preuves montrent des voies physiopathologiques possibles partagées par ces deux pathologies, ainsi que des aspects liés au comportement alimentaire. On sait que la neurotransmission dopaminergique est altérée dans les deux, suggérant une augmentation de la sensibilité ou de la densité des récepteurs dopaminergiques D2. Les options non pharmacologiques pour la gestion de la douleur et les comportements alimentaires dysfonctionnels incluent la contribution importante des techniques neuromodulatrices de stimulation cérébrale non invasive, telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), qui vise à augmenter la résistance aux aliments hyperappétissants et à réduire l'apport calorique. Objectifs : Évaluer l'association entre le polymorphisme de l'allèle A1 Taq1A du récepteur de la dopamine 2 (DRD2) (rs1800497) et observer l'effet possible de la tDCS sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) sur les aspects homéostatiques et hédonistes du comportement alimentaire chez les femmes atteintes de FM. Méthodes : Un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, avec un traitement simulé sera réalisé. Seront incluses dans l'étude les femmes alphabétisées, droitières, avec un diagnostic confirmé de FM. L'évaluation se fera à travers des questionnaires sur la douleur et le comportement alimentaire, une évaluation anthropométrique et des mesures biochimiques. L'intervention se déroulera à domicile actif ou simulé pendant 4 semaines. Perspectives : Évaluer les changements neuroplastiques dysfonctionnels dans le comportement alimentaire et les marqueurs biologiques et également servir de base à de futures stratégies de traitement efficaces par la neuromodulation et le conseil nutritionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles avec un traitement fictif sera mené chez des patients atteints de fibromyalgie pour évaluer les aspects du comportement alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Porto Alegre, Brésil
        • Recrutement
        • Wolnei Caumo
        • Contact:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.450-120
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Droitiers sachant lire et écrire,
  • Diagnostic confirmé de FM
  • Score de douleur de six ou plus sur l'échelle numérique de la douleur (SPN 0-10) la plupart des jours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

Vivre en dehors de la région du Grand Porto Alegre et grossesse. Contre-indications à l'EMT et à l'ETCC : implant métallique dans le cerveau ; dispositifs médicaux implantés dans le cerveau, stimulateur cardiaque ; implant cochléaire; antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois ; troubles neurologiques; hx de traumatisme crânien ou de neurochirurgie ; les maladies systémiques décompensées et les maladies inflammatoires chroniques (lupus, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, syndrome de Reiter) ; hypothyroïdie non compensée; antécédents personnels de cancer, passés ou sous traitement. Perte de poids et chirurgie bariatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: faux tDCS
Pour le traitement fictif, nous utiliserons le même assemblage que l'ETCC actif. Cependant, nous appliquerons le courant pendant 30s en début de séance de stimulation et 30s en fin de séance.
Pour le traitement fictif, nous utiliserons le même assemblage que l'ETCC actif. Cependant, nous appliquerons le courant pendant 30s en début de séance de stimulation et 30s en fin de séance.
Expérimental: STCC actif
L'anode sera positionnée sur l'hémisphère gauche en C3 tandis que la cathode sera positionnée sur l'hémisphère controlatéral F3. Pendant la stimulation active, un courant de 2,0 mA libéré par une électrode de 35 cm2 sera utilisé pendant 20 min. La position des électrodes sera effectuée sur la base d'un système 10-20 selon le système international d'unités EEG, avec l'emplacement des électrodes à C3 et F3, respectivement.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode thérapeutique qui module le potentiel membranaire, où les stimuli anodiques induisent l'excitabilité corticale et les stimuli cathodiques la réduisent. La position des électrodes sera effectuée sur la base d'un système 10-20 selon le système international d'unités EEG, avec l'emplacement des électrodes à C3 et F3, respectivement. L'anode sera positionnée sur l'hémisphère gauche en C3 tandis que la cathode sera positionnée sur l'hémisphère controlatéral F3. Pendant la stimulation active, un courant de 2,0 mA libéré par une électrode de 35 cm2 sera utilisé pendant 20 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs 21
Délai: 6 bouches

Le TFE-Q a été développé par Stunkard et Messic (1985) pour accéder à trois dimensions du comportement alimentaire humain : la restriction cognitive (CR), le trouble de l'alimentation (AD) et l'alimentation émotionnelle (AE). Composé à l'origine de 51 éléments et réduit dans les versions TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Nous utiliserons le TFEQ-21. La moyenne obtenue à partir de la somme des questions pour chaque domaine a été convertie en une échelle allant de 0 à 100.

Évalue les comportements alimentaires dysfonctionnels. Restriction cognitive : limitation de l'apport alimentaire pour le contrôle du poids ; Alimentation incontrôlée : Tendance à perdre le contrôle de son alimentation à cause de la faim ou lorsqu'il est exposé à des environnements extérieurs, même en l'absence de faim physiologique ; Alimentation émotionnelle : Susceptible de manger en réponse à un stress émotionnel ou à une humeur négative.

6 bouches

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: jusqu'à 2 semaines
mesuré à l'échelle
jusqu'à 2 semaines
tour de taille.
Délai: jusqu'à 2 semaines
mesuré par un ruban à mesurer
jusqu'à 2 semaines
Questionnaires sur les états et les caractéristiques des fringales (FCQ-s et FCQ-t)
Délai: 6 bouches

- FCQ-T se compose de 39 énoncés et a été développé pour accéder aux aspects des envies alimentaires au fil du temps et dans diverses situations, en les considérant comme un trait de comportement (habituel) du répondant.

Des scores plus élevés dans ce questionnaire sont liés à une alimentation plus exagérée.

- Le FCQ-S est composé de 15 énoncés et est un outil sensible aux changements d'états contextuels, psychologiques et physiologiques en réponse à des situations spécifiques (telles que des événements stressants ou une privation de nourriture), considérant le besoin alimentaire comme un état (sporadique) comportemental de Le répondant.

Des scores plus élevés dans ce questionnaire sont associés à une plus grande privation de nourriture, à des expériences négatives liées à l'alimentation et à une plus grande susceptibilité aux déclencheurs qui conduisent à manger.

Les totaux des deux outils pour les sous-échelles complètes et leurs dimensions sont calculés en additionnant les scores correspondants de chaque énoncé.

6 bouches
Journal faim et satiété
Délai: jusqu'à 24 heures
Faim et satiété mesurées par l'Échelle Analogique-Visuelle (EVA) de 100 mm, dont zéro correspond à l'absence de faim ou d'appétit et 100 mm de faim ou d'appétit maximum. Les patients doivent signaler la faim, la faim ou la satiété pendant la majeure partie des dernières 24 heures.
jusqu'à 24 heures
Journal de l'appétit
Délai: jusqu'à 24 heures
Appétit mesuré au moyen de l'Échelle Analogique-Visuelle (EVA) de 100 mm, dont le zéro correspond à l'absence d'appétit et 100 mm ou l'appétit maximum. Les patients doivent signaler un appétit non spécifique pour le sucré ou le salé la plupart des dernières 24 heures.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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