- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04192058
Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le comportement alimentaire des femmes atteintes de fibromyalgie
Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur les mécanismes homéostasiques et hédonistes du comportement alimentaire chez les femmes atteintes de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Wolnei Caumo
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Contact:
- Wolnei Caumo
- Numéro de téléphone: 55 51 33598001
- E-mail: wolneicaumo@hcpa.com.br
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.450-120
- Actif, ne recrute pas
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Droitiers sachant lire et écrire,
- Diagnostic confirmé de FM
- Score de douleur de six ou plus sur l'échelle numérique de la douleur (SPN 0-10) la plupart des jours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
Vivre en dehors de la région du Grand Porto Alegre et grossesse. Contre-indications à l'EMT et à l'ETCC : implant métallique dans le cerveau ; dispositifs médicaux implantés dans le cerveau, stimulateur cardiaque ; implant cochléaire; antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois ; troubles neurologiques; hx de traumatisme crânien ou de neurochirurgie ; les maladies systémiques décompensées et les maladies inflammatoires chroniques (lupus, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, syndrome de Reiter) ; hypothyroïdie non compensée; antécédents personnels de cancer, passés ou sous traitement. Perte de poids et chirurgie bariatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: faux tDCS
Pour le traitement fictif, nous utiliserons le même assemblage que l'ETCC actif.
Cependant, nous appliquerons le courant pendant 30s en début de séance de stimulation et 30s en fin de séance.
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Pour le traitement fictif, nous utiliserons le même assemblage que l'ETCC actif.
Cependant, nous appliquerons le courant pendant 30s en début de séance de stimulation et 30s en fin de séance.
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Expérimental: STCC actif
L'anode sera positionnée sur l'hémisphère gauche en C3 tandis que la cathode sera positionnée sur l'hémisphère controlatéral F3.
Pendant la stimulation active, un courant de 2,0 mA libéré par une électrode de 35 cm2 sera utilisé pendant 20 min.
La position des électrodes sera effectuée sur la base d'un système 10-20 selon le système international d'unités EEG, avec l'emplacement des électrodes à C3 et F3, respectivement.
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode thérapeutique qui module le potentiel membranaire, où les stimuli anodiques induisent l'excitabilité corticale et les stimuli cathodiques la réduisent.
La position des électrodes sera effectuée sur la base d'un système 10-20 selon le système international d'unités EEG, avec l'emplacement des électrodes à C3 et F3, respectivement.
L'anode sera positionnée sur l'hémisphère gauche en C3 tandis que la cathode sera positionnée sur l'hémisphère controlatéral F3.
Pendant la stimulation active, un courant de 2,0 mA libéré par une électrode de 35 cm2 sera utilisé pendant 20 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs 21
Délai: 6 bouches
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Le TFE-Q a été développé par Stunkard et Messic (1985) pour accéder à trois dimensions du comportement alimentaire humain : la restriction cognitive (CR), le trouble de l'alimentation (AD) et l'alimentation émotionnelle (AE). Composé à l'origine de 51 éléments et réduit dans les versions TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Nous utiliserons le TFEQ-21. La moyenne obtenue à partir de la somme des questions pour chaque domaine a été convertie en une échelle allant de 0 à 100. Évalue les comportements alimentaires dysfonctionnels. Restriction cognitive : limitation de l'apport alimentaire pour le contrôle du poids ; Alimentation incontrôlée : Tendance à perdre le contrôle de son alimentation à cause de la faim ou lorsqu'il est exposé à des environnements extérieurs, même en l'absence de faim physiologique ; Alimentation émotionnelle : Susceptible de manger en réponse à un stress émotionnel ou à une humeur négative. |
6 bouches
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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poids
Délai: jusqu'à 2 semaines
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mesuré à l'échelle
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jusqu'à 2 semaines
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tour de taille.
Délai: jusqu'à 2 semaines
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mesuré par un ruban à mesurer
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jusqu'à 2 semaines
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Questionnaires sur les états et les caractéristiques des fringales (FCQ-s et FCQ-t)
Délai: 6 bouches
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- FCQ-T se compose de 39 énoncés et a été développé pour accéder aux aspects des envies alimentaires au fil du temps et dans diverses situations, en les considérant comme un trait de comportement (habituel) du répondant. Des scores plus élevés dans ce questionnaire sont liés à une alimentation plus exagérée. - Le FCQ-S est composé de 15 énoncés et est un outil sensible aux changements d'états contextuels, psychologiques et physiologiques en réponse à des situations spécifiques (telles que des événements stressants ou une privation de nourriture), considérant le besoin alimentaire comme un état (sporadique) comportemental de Le répondant. Des scores plus élevés dans ce questionnaire sont associés à une plus grande privation de nourriture, à des expériences négatives liées à l'alimentation et à une plus grande susceptibilité aux déclencheurs qui conduisent à manger. Les totaux des deux outils pour les sous-échelles complètes et leurs dimensions sont calculés en additionnant les scores correspondants de chaque énoncé. |
6 bouches
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Journal faim et satiété
Délai: jusqu'à 24 heures
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Faim et satiété mesurées par l'Échelle Analogique-Visuelle (EVA) de 100 mm, dont zéro correspond à l'absence de faim ou d'appétit et 100 mm de faim ou d'appétit maximum.
Les patients doivent signaler la faim, la faim ou la satiété pendant la majeure partie des dernières 24 heures.
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jusqu'à 24 heures
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Journal de l'appétit
Délai: jusqu'à 24 heures
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Appétit mesuré au moyen de l'Échelle Analogique-Visuelle (EVA) de 100 mm, dont le zéro correspond à l'absence d'appétit et 100 mm ou l'appétit maximum.
Les patients doivent signaler un appétit non spécifique pour le sucré ou le salé la plupart des dernières 24 heures.
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Comportement, Addictif
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Dépendance alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0237 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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