- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04192058
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua nel comportamento alimentare delle donne con fibromialgia
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua nei meccanismi omeostatici ed edonistici del comportamento alimentare nelle donne con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto Alegre, Brasile
- Reclutamento
- Wolnei Caumo
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Contatto:
- Wolnei Caumo
- Numero di telefono: 55 51 33598001
- Email: wolneicaumo@hcpa.com.br
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.450-120
- Attivo, non reclutante
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destrimani che sanno leggere e scrivere,
- Diagnosi confermata di FM
- Punteggio del dolore di sei o più sulla scala numerica del dolore (SPN 0-10) nella maggior parte dei giorni degli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
Vivere fuori dalla zona di Greater Porto Alegre e gravidanza. Controindicazioni a EMT e ETCC: impianto metallico nel cervello; dispositivi medici impiantati nel cervello, pacemaker cardiaci; impianto cocleare; storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi; disordini neurologici; hx di trauma cranico o neurochirurgia; malattie sistemiche scompensate e malattie infiammatorie croniche (lupus, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sindrome di Reiter); ipotiroidismo non compensato; storia personale di cancro, passata o in corso di trattamento. Uso di perdita di peso e chirurgia bariatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: falso tDCS
Per il trattamento fittizio utilizzeremo lo stesso assemblaggio dell'ETCC attivo.
Tuttavia, applicheremo la corrente per 30 secondi all'inizio della sessione di stimolazione e per 30 secondi alla fine della sessione.
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Per il trattamento fittizio utilizzeremo lo stesso assemblaggio dell'ETCC attivo.
Tuttavia, applicheremo la corrente per 30 secondi all'inizio della sessione di stimolazione e per 30 secondi alla fine della sessione.
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Sperimentale: tDCS attiva
L'anodo sarà posizionato sopra l'emisfero sinistro in C3 mentre il catodo sarà posizionato sopra l'emisfero controlaterale F3.
Durante la stimolazione attiva verrà utilizzata una corrente di 2.0mA rilasciata da un elettrodo di 35 cm2 per 20 min.
La posizione degli elettrodi sarà eseguita sulla base di un sistema 10-20 secondo il sistema di unità EEG internazionale, con la posizione degli elettrodi rispettivamente in C3 e F3.
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La stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) è una metodica terapeutica che modula il potenziale di membrana, dove gli stimoli anodici inducono l'eccitabilità corticale e gli stimoli catodici la riducono.
La posizione degli elettrodi sarà eseguita sulla base di un sistema 10-20 secondo il sistema di unità EEG internazionale, con la posizione degli elettrodi rispettivamente in C3 e F3.
L'anodo sarà posizionato sopra l'emisfero sinistro in C3 mentre il catodo sarà posizionato sopra l'emisfero controlaterale F3.
Durante la stimolazione attiva verrà utilizzata una corrente di 2.0mA rilasciata da un elettrodo di 35 cm2 per 20 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario alimentare a tre fattori 21
Lasso di tempo: 6 bocche
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TFE-Q è stato sviluppato da Stunkard e Messic (1985) per accedere a tre dimensioni del comportamento alimentare umano: restrizione cognitiva (CR), disturbo alimentare (AD) e alimentazione emotiva (AE). Composto originariamente da 51 pezzi e ridotto nelle versioni TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Useremo il TFEQ-21. La media ottenuta dalla somma delle domande per ogni dominio è stata convertita in una scala che va da 0 a 100. Valuta il comportamento alimentare disfunzionale. Restrizione cognitiva: limitazione dell'assunzione di cibo per il controllo del peso; Cibo incontrollato: tendenza a perdere il controllo sul mangiare a causa della fame o quando esposti ad ambienti esterni, anche in assenza di fame fisiologica; Mangiare emotivo: suscettibile di mangiare in risposta a stress emotivo o umore negativo. |
6 bocche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il peso
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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misurato dalla scala
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fino a 2 settimane
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girovita.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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misurato con metro a nastro
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fino a 2 settimane
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Questionari sulle voglie alimentari di stato e di tratto (FCQ-s e FCQ-t)
Lasso di tempo: 6 bocche
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- FCQ-T è composto da 39 affermazioni ed è stato sviluppato per accedere agli aspetti del craving alimentare nel tempo e in varie situazioni, considerandoli come un comportamento (abituale) del rispondente. Punteggi più alti in questo questionario sono correlati a un'alimentazione più esagerata. - FCQ-S è composto da 15 affermazioni ed è uno strumento sensibile ai cambiamenti di stati contestuali, psicologici e fisiologici in risposta a situazioni specifiche (come eventi stressanti o privazioni alimentari), considerando il desiderio di cibo come uno stato (sporadico) comportamento di il convenuto. Punteggi più alti in questo questionario sono associati a una maggiore privazione alimentare, esperienze alimentari negative e una maggiore suscettibilità ai fattori scatenanti che portano a mangiare. I totali di entrambi gli strumenti per le sottoscale complete e le loro dimensioni vengono calcolati sommando i punteggi corrispondenti di ciascuna affermazione. |
6 bocche
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Diario della fame e della sazietà
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Fame e sazietà misurate dalla Scala Analogico-Visiva (VAS) di 100 mm, il cui zero corrisponde all'assenza di fame o appetito e 100 mm di fame o appetito massimo.
I pazienti devono segnalare fame, fame o sazietà per la maggior parte delle ultime 24 ore.
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fino a 24 ore
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Diario dell'appetito
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Appetito misurato mediante la Scala Analogico-Visiva (VAS) da 100 mm, il cui zero corrisponde all'assenza di appetito e 100 mm o massimo appetito.
I pazienti devono segnalare un appetito aspecifico per il dolce o il salato per la maggior parte delle ultime 24 ore.
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento, dipendenza
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Dipendenza da cibo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0237 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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