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Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua nel comportamento alimentare delle donne con fibromialgia

9 gennaio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua nei meccanismi omeostatici ed edonistici del comportamento alimentare nelle donne con fibromialgia

Introduzione: La fibromialgia (FM) è una sindrome caratterizzata da dolore muscoloscheletrico generalizzato, affaticamento, sonno non riparatore, cambiamenti cognitivi, sintomi depressivi e altri correlati alla disfunzione autonomica. Si osserva un'elevata prevalenza di sovrappeso nei pazienti con fibromialgia, circa l'80% secondo i dati attuali, che incide sul decorso e sulla prognosi della malattia, oltre ad appesantire i costi sanitari e compromettere ulteriormente la qualità della vita. vita di questi pazienti. Le prove mostrano possibili percorsi fisiopatologici condivisi da queste due patologie, nonché aspetti legati al comportamento alimentare. È noto che la neurotrasmissione dopaminergica è alterata in entrambi, suggerendo un aumento della sensibilità o della densità dei recettori D2 della dopamina. Le opzioni non farmacologiche per la gestione del dolore e il comportamento alimentare disfunzionale includono l'importante contributo delle tecniche neuromodulatorie di stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che mira ad aumentare la resistenza agli alimenti iperpalatali e a ridurre l'apporto calorico. Obiettivi: Valutare l'associazione tra il polimorfismo dell'allele A1 Taq1A del recettore della dopamina-2 (DRD2) (rs1800497) e osservare il possibile effetto della tDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sugli aspetti omeostatici ed edonistici del comportamento alimentare nelle donne con FM. Metodi: Verrà eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con trattamento simulato. Saranno incluse nello studio donne alfabetizzate, destrimani, con diagnosi confermata di FM. La valutazione avverrà attraverso questionari sul dolore e sul comportamento alimentare, valutazione antropometrica e misurazioni biochimiche. L'intervento avverrà tramite domicilio attivo o simulato per 4 settimane. Prospettive: Valutare i cambiamenti neuroplastici disfunzionali nel comportamento alimentare e nei marcatori biologici e anche servire come base per future strategie di trattamento efficaci attraverso la neuromodulazione e la consulenza nutrizionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato a gruppi paralleli con trattamento fittizio nei pazienti con fibromialgia per valutare gli aspetti del comportamento alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Wolnei Caumo
        • Contatto:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.450-120
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destrimani che sanno leggere e scrivere,
  • Diagnosi confermata di FM
  • Punteggio del dolore di sei o più sulla scala numerica del dolore (SPN 0-10) nella maggior parte dei giorni degli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Vivere fuori dalla zona di Greater Porto Alegre e gravidanza. Controindicazioni a EMT e ETCC: impianto metallico nel cervello; dispositivi medici impiantati nel cervello, pacemaker cardiaci; impianto cocleare; storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi; disordini neurologici; hx di trauma cranico o neurochirurgia; malattie sistemiche scompensate e malattie infiammatorie croniche (lupus, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sindrome di Reiter); ipotiroidismo non compensato; storia personale di cancro, passata o in corso di trattamento. Uso di perdita di peso e chirurgia bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: falso tDCS
Per il trattamento fittizio utilizzeremo lo stesso assemblaggio dell'ETCC attivo. Tuttavia, applicheremo la corrente per 30 secondi all'inizio della sessione di stimolazione e per 30 secondi alla fine della sessione.
Per il trattamento fittizio utilizzeremo lo stesso assemblaggio dell'ETCC attivo. Tuttavia, applicheremo la corrente per 30 secondi all'inizio della sessione di stimolazione e per 30 secondi alla fine della sessione.
Sperimentale: tDCS attiva
L'anodo sarà posizionato sopra l'emisfero sinistro in C3 mentre il catodo sarà posizionato sopra l'emisfero controlaterale F3. Durante la stimolazione attiva verrà utilizzata una corrente di 2.0mA rilasciata da un elettrodo di 35 cm2 per 20 min. La posizione degli elettrodi sarà eseguita sulla base di un sistema 10-20 secondo il sistema di unità EEG internazionale, con la posizione degli elettrodi rispettivamente in C3 e F3.
La stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) è una metodica terapeutica che modula il potenziale di membrana, dove gli stimoli anodici inducono l'eccitabilità corticale e gli stimoli catodici la riducono. La posizione degli elettrodi sarà eseguita sulla base di un sistema 10-20 secondo il sistema di unità EEG internazionale, con la posizione degli elettrodi rispettivamente in C3 e F3. L'anodo sarà posizionato sopra l'emisfero sinistro in C3 mentre il catodo sarà posizionato sopra l'emisfero controlaterale F3. Durante la stimolazione attiva verrà utilizzata una corrente di 2.0mA rilasciata da un elettrodo di 35 cm2 per 20 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario alimentare a tre fattori 21
Lasso di tempo: 6 bocche

TFE-Q è stato sviluppato da Stunkard e Messic (1985) per accedere a tre dimensioni del comportamento alimentare umano: restrizione cognitiva (CR), disturbo alimentare (AD) e alimentazione emotiva (AE). Composto originariamente da 51 pezzi e ridotto nelle versioni TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Useremo il TFEQ-21. La media ottenuta dalla somma delle domande per ogni dominio è stata convertita in una scala che va da 0 a 100.

Valuta il comportamento alimentare disfunzionale. Restrizione cognitiva: limitazione dell'assunzione di cibo per il controllo del peso; Cibo incontrollato: tendenza a perdere il controllo sul mangiare a causa della fame o quando esposti ad ambienti esterni, anche in assenza di fame fisiologica; Mangiare emotivo: suscettibile di mangiare in risposta a stress emotivo o umore negativo.

6 bocche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il peso
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
misurato dalla scala
fino a 2 settimane
girovita.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
misurato con metro a nastro
fino a 2 settimane
Questionari sulle voglie alimentari di stato e di tratto (FCQ-s e FCQ-t)
Lasso di tempo: 6 bocche

- FCQ-T è composto da 39 affermazioni ed è stato sviluppato per accedere agli aspetti del craving alimentare nel tempo e in varie situazioni, considerandoli come un comportamento (abituale) del rispondente.

Punteggi più alti in questo questionario sono correlati a un'alimentazione più esagerata.

- FCQ-S è composto da 15 affermazioni ed è uno strumento sensibile ai cambiamenti di stati contestuali, psicologici e fisiologici in risposta a situazioni specifiche (come eventi stressanti o privazioni alimentari), considerando il desiderio di cibo come uno stato (sporadico) comportamento di il convenuto.

Punteggi più alti in questo questionario sono associati a una maggiore privazione alimentare, esperienze alimentari negative e una maggiore suscettibilità ai fattori scatenanti che portano a mangiare.

I totali di entrambi gli strumenti per le sottoscale complete e le loro dimensioni vengono calcolati sommando i punteggi corrispondenti di ciascuna affermazione.

6 bocche
Diario della fame e della sazietà
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Fame e sazietà misurate dalla Scala Analogico-Visiva (VAS) di 100 mm, il cui zero corrisponde all'assenza di fame o appetito e 100 mm di fame o appetito massimo. I pazienti devono segnalare fame, fame o sazietà per la maggior parte delle ultime 24 ore.
fino a 24 ore
Diario dell'appetito
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Appetito misurato mediante la Scala Analogico-Visiva (VAS) da 100 mm, il cui zero corrisponde all'assenza di appetito e 100 mm o massimo appetito. I pazienti devono segnalare un appetito aspecifico per il dolce o il salato per la maggior parte delle ultime 24 ore.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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