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Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Comportamento Alimentar de Mulheres com Fibromialgia

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua nos Mecanismos Homeostáticos e Hedonísticos do Comportamento Alimentar em Mulheres com Fibromialgia

Introdução: A fibromialgia (FM) é uma síndrome caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, sono não reparador, alterações cognitivas, sintomas depressivos e outros correlatos de disfunção autonômica. Observa-se alta prevalência de excesso de peso em pacientes com fibromialgia, cerca de 80% segundo dados atuais, o que interfere no curso e no prognóstico da doença, além de onerar os gastos com a saúde e comprometer ainda mais a qualidade de vida. vida desses pacientes. As evidências mostram possíveis vias fisiopatológicas compartilhadas por essas duas patologias, bem como aspectos relacionados ao comportamento alimentar. Sabe-se que a neurotransmissão dopaminérgica está alterada em ambos, sugerindo aumento da sensibilidade ou densidade dos receptores D2 dopaminérgicos. As opções não farmacológicas para o manejo da dor e do comportamento alimentar disfuncional incluem a importante contribuição de técnicas neuromoduladoras de estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), que visa aumentar a resistência a alimentos hiperpalatáveis ​​e reduzir a ingestão calórica. Objetivos: Avaliar a associação entre o polimorfismo Taq1A do alelo A1 do receptor de dopamina-2 (DRD2) (rs1800497) e observar o possível efeito do tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) nos aspectos homeostáticos e hedonísticos do comportamento alimentar em mulheres com FM. Métodos: Será realizado um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado com tratamento simulado. Serão incluídas no estudo mulheres alfabetizadas, destras, com diagnóstico confirmado de FM. A avaliação será feita por meio de questionários sobre dor e comportamento alimentar, avaliação antropométrica e medidas bioquímicas. A intervenção decorrerá através de casa ativa ou simulada durante 4 semanas. Perspectivas: Avaliar alterações neuroplásticas disfuncionais no comportamento alimentar e marcadores biológicos e também servir de base para futuras estratégias de tratamento eficazes através da neuromodulação e aconselhamento nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por grupos paralelos com tratamento simulado será conduzido em pacientes com fibromialgia para avaliar aspectos do comportamento alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • Wolnei Caumo
        • Contato:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destros que sabem ler e escrever,
  • Diagnóstico confirmado de FM
  • Escore de dor de seis ou mais na Escala Numérica de Dor (SPN 0-10) na maioria dos dias dos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

Morar fora da Grande Porto Alegre e gravidez. Contra-indicações para EMT e ETCC: implante metálico no cérebro; dispositivos médicos implantados no cérebro, marca-passo cardíaco; implante coclear; história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses; problemas neurológicos; história de traumatismo craniano ou neurocirurgia; doenças sistêmicas descompensadas e doenças inflamatórias crônicas (lúpus, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, síndrome de Reiter); hipotireoidismo descompensado; história pessoal de câncer, passado ou em tratamento. Uso de perda de peso e cirurgia bariátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: falsa tDCS
Para o tratamento simulado, usaremos a mesma montagem do ETCC ativo. No entanto, aplicaremos a corrente por 30s no início da sessão de estimulação e 30s no final da sessão.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada (ETCC)
Para o tratamento simulado, usaremos a mesma montagem do ETCC ativo. No entanto, aplicaremos a corrente por 30s no início da sessão de estimulação e 30s no final da sessão.
Experimental: tDCS ativo
O ânodo será posicionado sobre o hemisfério esquerdo em C3 enquanto o cátodo será posicionado sobre o hemisfério contralateral F3. Durante a estimulação ativa, uma corrente de 2,0mA liberada por um eletrodo de 35 cm2 será usada por 20 min. A posição dos eletrodos será realizada com base em um sistema 10-20 de acordo com o sistema internacional de unidade EEG, com a localização dos eletrodos em C3 e F3, respectivamente.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua (ETCC)
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método terapêutico que modula o potencial de membrana, onde estímulos anódicos induzem excitabilidade cortical e estímulos catódicos a reduzem. A posição dos eletrodos será realizada com base em um sistema 10-20 de acordo com o sistema internacional de unidade EEG, com a localização dos eletrodos em C3 e F3, respectivamente. O ânodo será posicionado sobre o hemisfério esquerdo em C3 enquanto o cátodo será posicionado sobre o hemisfério contralateral F3. Durante a estimulação ativa, uma corrente de 2,0mA liberada por um eletrodo de 35 cm2 será usada por 20 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Alimentar de Três Fatores 21
Prazo: 6 bocas

O TFE-Q foi desenvolvido por Stunkard e Messic (1985) para acessar três dimensões do comportamento alimentar humano: Restrição Cognitiva (RC), Transtorno Alimentar (AD) e Comer Emocional (EA). Originalmente composto por 51 itens e reduzido nas versões TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Usaremos o TFEQ-21. A média obtida com a soma das questões de cada domínio foi convertida em uma escala de 0 a 100.

Avalia o comportamento alimentar disfuncional. Restrição cognitiva: limitação da ingestão alimentar para controle do peso; Alimentação Descontrolada: Tendência a perder o controle da alimentação por fome ou quando exposto a ambientes externos, mesmo na ausência de fome fisiológica; Comer emocional: suscetível a comer em resposta ao estresse emocional ou humor negativo.
6 bocas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso
Prazo: até 2 semanas
medido por escala
até 2 semanas
circunferência da cintura.
Prazo: até 2 semanas
medido pela fita métrica
até 2 semanas
Questionários de estado e traço de desejo por comida (FCQ-s e FCQ-t)
Prazo: 6 bocas

- O FCQ-T é composto por 39 afirmações e foi desenvolvido para acessar os aspectos do desejo por comida ao longo do tempo e em diversas situações, considerando-o como um comportamento traço (usual) do respondente.

Pontuações mais altas neste questionário estão relacionadas a uma alimentação mais exagerada.

- O FCQ-S é composto por 15 afirmações e é um instrumento sensível a mudanças nos estados contextuais, psicológicos e fisiológicos em resposta a situações específicas (como eventos estressantes ou privação alimentar), considerando a compulsão alimentar como um estado (esporádico) de comportamento de o respondente.

Pontuações mais altas neste questionário estão associadas a maior privação alimentar, experiências negativas relacionadas à alimentação e maior suscetibilidade a gatilhos que levam à alimentação.

Os totais de ambas as ferramentas para as subescalas completas e suas dimensões são calculados somando as pontuações correspondentes de cada afirmação.
6 bocas
Diário de fome e saciedade
Prazo: até 24 horas
Fome e saciedade medidas pela Escala Analógico-Visual (EVA) de 100 mm, cujo zero corresponde à ausência de fome ou apetite e 100 mm de fome ou apetite máximo. Os pacientes devem relatar fome, fome ou saciedade na maior parte das últimas 24 horas.
até 24 horas
Diário de apetite
Prazo: até 24 horas
Apetite medido por meio da Escala Analógico-Visual (EVA) de 100 mm, cujo zero corresponde à ausência de apetite e 100 mm ou apetite máximo. Os pacientes devem relatar apetite inespecífico por doces ou salgados na maior parte das últimas 24 horas.
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0237 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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