Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering i spiseadfærd hos kvinder med fibromyalgi

9. januar 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering i homøostastiske og hedonistiske mekanismer for spiseadfærd hos kvinder med fibromyalgi

Introduktion: Fibromyalgi (FM) er et syndrom karakteriseret ved generaliserede muskel- og skeletsmerter, træthed, ikke-reparerende søvn, kognitive forandringer, depressive symptomer og andre korrelater af autonom dysfunktion. En høj forekomst af overvægt hos patienter med fibromyalgi observeres, omkring 80 % ifølge aktuelle data, hvilket påvirker sygdommens forløb og prognose, udover at overbelaste sundhedsomkostningerne og yderligere kompromittere livskvaliteten. disse patienters liv. Beviser viser mulige patofysiologiske veje, der deles af disse to patologier, såvel som aspekter relateret til fødevareadfærd. Det er kendt, at dopaminerg neurotransmission er ændret i begge, hvilket tyder på en stigning i følsomheden eller tætheden af ​​D2 dopaminreceptorer. Ikke-farmakologiske muligheder for smertebehandling og dysfunktionel spiseadfærd inkluderer det vigtige bidrag fra neuromodulatoriske teknikker til ikke-invasiv cerebral stimulering, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som har til formål at øge modstandsdygtige hypersmagelige fødevarer og reducere kalorieindtag. Formål: At evaluere sammenhængen mellem dopaminreceptor-2 (DRD2) Taq1A allel A1 polymorfi (rs1800497) og at observere den mulige effekt af tDCS på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på homeostatiske og hedonistiske aspekter af spiseadfærd hos kvinder med FM. Metoder: Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, kontrolleret forsøg med simuleret behandling vil blive udført. Vil blive inkluderet i undersøgelsen, læsekyndige kvinder, højrehåndede, med bekræftet diagnose af FM. Evalueringen vil ske gennem spørgeskemaer om smerte og spiseadfærd, antropometrisk evaluering og biokemiske målinger. Interventionen vil foregå gennem aktivt eller simuleret hjem i 4 uger. Perspektiver: At evaluere dysfunktionelle neuroplastiske ændringer i spiseadfærd og biologiske markører og også at tjene som grundlag for fremtidige effektive behandlingsstrategier gennem neuromodulering og ernæringsrådgivning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppekontrolleret forsøg med sham-behandling vil blive udført hos fibromyalgipatienter for at vurdere aspekter af spiseadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede, der kan læse og skrive,
  • Bekræftet diagnose af FM
  • Smertescore på seks eller mere på den numeriske smerteskala (SPN 0-10) på de fleste dage i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Bor uden for Porto Alegre-området og graviditet. Kontraindikationer til EMT og ETCC: metallisk implantat i hjernen; medicinsk udstyr implanteret i hjernen, pacemaker; cochleært implantat; historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder; neurologiske lidelser; hx af hovedtraume eller neurokirurgi; dekompenserede systemiske sygdomme og kroniske inflammatoriske sygdomme (lupus, rheumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, Reiters syndrom); ukompenseret hypothyroidisme; personlig historie med kræft, tidligere eller under behandling. Brug af vægttab og fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: sham tDCS
Til falsk behandling vil vi bruge den samme samling som den aktive ETCC. Vi vil dog anvende strømmen i 30'erne ved starten af ​​stimulationssessionen og 30'erne i slutningen af ​​sessionen.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Til falsk behandling vil vi bruge den samme samling som den aktive ETCC. Vi vil dog anvende strømmen i 30'erne ved starten af ​​stimulationssessionen og 30'erne i slutningen af ​​sessionen.
Eksperimentel: aktive tDCS
Anoden vil blive placeret over den venstre halvkugle ved C3, mens katoden vil blive placeret over den kontralaterale halvkugle F3. Under aktiv stimulering vil en 2,0mA strøm frigivet af en 35 cm2 elektrode blive brugt i 20 min. Placeringen af ​​elektroderne vil blive udført ud fra et 10-20 system i henhold til det internationale EEG enhedssystem, med placeringen af ​​elektroderne ved henholdsvis C3 og F3.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) det er en terapeutisk metode, der modulerer membranpotentialet, hvor anodiske stimuli inducerer kortikal excitabilitet og katodiske stimuli reducerer det. Placeringen af ​​elektroderne vil blive udført ud fra et 10-20 system i henhold til det internationale EEG enhedssystem, med placeringen af ​​elektroderne ved henholdsvis C3 og F3. Anoden vil blive placeret over den venstre halvkugle ved C3, mens katoden vil blive placeret over den kontralaterale halvkugle F3. Under aktiv stimulering vil en 2,0mA strøm frigivet af en 35 cm2 elektrode blive brugt i 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trefaktor-spiseskema 21
Tidsramme: 6 munde

TFE-Q blev udviklet af Stunkard og Messic (1985) for at få adgang til tre dimensioner af menneskelig spiseadfærd: kognitiv restriktion (CR), spiseforstyrrelse (AD) og følelsesmæssig spisning (AE). Oprindeligt sammensat af 51 genstande og reduceret i versionerne TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Vi vil bruge TFEQ-21. Gennemsnittet opnået fra summen af ​​spørgsmålene for hvert domæne blev konverteret til en skala fra 0 til 100.

Evaluerer dysfunktionel spiseadfærd. Kognitiv begrænsning: begrænsning af fødeindtagelse til vægtkontrol; Ukontrolleret mad: Tendens til at miste kontrollen over at spise af sult eller når de udsættes for eksterne miljøer, selv i fravær af fysiologisk sult; Følelsesmæssig spisning: Tilbøjelig til at spise som reaktion på følelsesmæssig stress eller negativt humør.
6 munde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: op til 2 uger
målt efter skala
op til 2 uger
taljemål.
Tidsramme: op til 2 uger
målt med målebånd
op til 2 uger
Spørgeskemaer om tilstand og egenskaber til madtrang (FCQ-s e FCQ-t)
Tidsramme: 6 munde

- FCQ-T består af 39 udsagn og blev udviklet til at få adgang til madtrangsaspekter over tid og i forskellige situationer, idet man betragter dem som en (sædvanlig) egenskabsadfærd hos respondenten.

Højere score i dette spørgeskema er relateret til en mere overdreven spisning.

- FCQ-S er sammensat af 15 udsagn og er et værktøj, der er følsomt over for ændringer i kontekstuelle, psykologiske og fysiologiske tilstande som reaktion på specifikke situationer (såsom stressende begivenheder eller madmangel), der betragter madtrangen som en (sporadisk) tilstandsadfærd hos respondenten.

Højere score i dette spørgeskema er forbundet med større madmangel, negative spiserelaterede oplevelser og en større modtagelighed for triggere, der fører til spisning.

Summen af ​​begge værktøjer for de fulde underskalaer og deres dimensioner beregnes ved at tilføje de tilsvarende scorer for hvert udsagn.
6 munde
Sult og mæthed dagbog
Tidsramme: op til 24 timer
Sult og mæthed målt ved 100 mm Analog-Visual Scale (VAS), hvis nul svarer til fravær af sult eller appetit og 100 mm sult eller maksimal appetit. Patienter skal rapportere sult, sult eller mæthed i det meste af de sidste 24 timer.
op til 24 timer
Appetitdagbog
Tidsramme: op til 24 timer
Appetit målt ved hjælp af 100 mm Analog-Visual Scale (VAS), hvis nul svarer til fravær af appetit og 100 mm eller maksimal appetit. Patienter skal rapportere uspecifik appetit på sødt eller salt det meste af de sidste 24 timer.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0237 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner