Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transkraniell likströmsstimulering i ätbeteende hos kvinnor med fibromyalgi

9 januari 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av transkraniell likströmsstimulering i homeostastiska och hedonistiska mekanismer för ätbeteende hos kvinnor med fibromyalgi

Inledning: Fibromyalgi (FM) är ett syndrom som kännetecknas av generaliserad muskel- och skelettsmärta, trötthet, icke-reparerande sömn, kognitiva förändringar, depressiva symtom och andra korrelat av autonom dysfunktion. En hög förekomst av övervikt hos patienter med fibromyalgi observeras, cirka 80 % enligt aktuella data, vilket påverkar sjukdomens förlopp och prognos, förutom att överbelasta hälsokostnaderna och ytterligare försämra livskvaliteten. dessa patienters liv. Bevis visar möjliga patofysiologiska vägar som delas av dessa två patologier, såväl som aspekter relaterade till matbeteende. Det är känt att dopaminerg neurotransmission förändras i båda, vilket tyder på en ökning av känsligheten eller densiteten hos D2-dopaminreceptorer. Icke-farmakologiska alternativ för smärtbehandling och dysfunktionellt ätbeteende inkluderar det viktiga bidraget från neuromodulerande tekniker för icke-invasiv cerebral stimulering, såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som syftar till att öka motståndskraftig hypersmaklig mat och minska kaloriintaget. Mål: Att utvärdera sambandet mellan dopaminreceptor-2 (DRD2) Taq1A allel A1 polymorfism (rs1800497) och att observera den möjliga effekten av tDCS på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) på homeostatiska och hedonistiska aspekter av ätbeteende hos kvinnor med FM. Metoder: En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie med simulerad behandling kommer att utföras. Kommer att ingå i studien kvinnor läskunniga, högerhänta, med bekräftad diagnos av FM. Utvärderingen kommer att göras genom frågeformulär om smärta och ätbeteende, antropometrisk utvärdering och biokemiska mätningar. Insatsen kommer att ske genom aktivt eller simulerat hem under 4 veckor. Perspektiv: Att utvärdera dysfunktionella neuroplastiska förändringar i ätbeteende och biologiska markörer och även tjäna som grund för framtida effektiva behandlingsstrategier genom neuromodulering och näringsrådgivning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie med skenbehandling kommer att genomföras på fibromyalgipatienter för att bedöma aspekter av ätbeteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänta som kan läsa och skriva,
  • Bekräftad diagnos av FM
  • Smärtpoäng på sex eller mer på den numeriska smärtskalan (SPN 0-10) de flesta dagar under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

Bor utanför Greater Porto Alegre-området och graviditet. Kontraindikationer mot EMT och ETCC: metalliskt implantat i hjärnan; medicinsk utrustning implanterad i hjärnan, pacemaker; cochleaimplantat; historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna; neurologiska störningar; hx av huvudtrauma eller neurokirurgi; dekompenserade systemiska sjukdomar och kroniska inflammatoriska sjukdomar (lupus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, Reiters syndrom); okompenserad hypotyreos; personlig historia av cancer, tidigare eller under behandling. Viktminskning användning och bariatrisk kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: bluff tDCS
För skenbehandling kommer vi att använda samma sammansättning som den aktiva ETCC. Däremot kommer vi att tillämpa strömmen för 30s i början av stimuleringspasset och 30s i slutet av sessionen.
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
För skenbehandling kommer vi att använda samma sammansättning som den aktiva ETCC. Däremot kommer vi att tillämpa strömmen för 30s i början av stimuleringspasset och 30s i slutet av sessionen.
Experimentell: aktiv tDCS
Anoden kommer att placeras över den vänstra hemisfären vid C3 medan katoden kommer att placeras över den kontralaterala hemisfären F3. Under aktiv stimulering kommer en ström på 2,0 mA som frigörs av en 35 cm2 elektrod att användas i 20 minuter. Placeringen av elektroderna kommer att utföras baserat på ett 10-20-system enligt det internationella EEG-enhetssystemet, med placeringen av elektroderna vid C3 respektive F3.
Enhet: Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en terapeutisk metod som modulerar membranpotential, där anodiska stimuli inducerar kortikal excitabilitet och katodiska stimuli minskar den. Placeringen av elektroderna kommer att utföras baserat på ett 10-20-system enligt det internationella EEG-enhetssystemet, med placeringen av elektroderna vid C3 respektive F3. Anoden kommer att placeras över den vänstra hemisfären vid C3 medan katoden kommer att placeras över den kontralaterala hemisfären F3. Under aktiv stimulering kommer en ström på 2,0 mA som frigörs av en 35 cm2 elektrod att användas i 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trefaktorsätningsenkät 21
Tidsram: 6 munnar

TFE-Q utvecklades av Stunkard och Messic (1985) för att få tillgång till tre dimensioner av mänskligt ätbeteende: kognitiv restriktion (CR), ätstörning (AD) och emotionell ätning (AE). Ursprungligen uppbyggd av 51 artiklar och reducerade i versionerna TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Vi kommer att använda TFEQ-21. Genomsnittet från summan av frågorna för varje domän omvandlades till en skala från 0 till 100.

Utvärderar dysfunktionellt ätbeteende. Kognitiv begränsning: begränsning av matintag för viktkontroll; Okontrollerad mat: Tendens att tappa kontrollen över att äta av hunger eller när den utsätts för yttre miljöer, även i frånvaro av fysiologisk hunger; Känslomässigt ätande: Mottaglig för att äta som svar på emotionell stress eller negativt humör.
6 munnar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vikt
Tidsram: upp till 2 veckor
mätt efter skala
upp till 2 veckor
midjemått.
Tidsram: upp till 2 veckor
mätt med måttband
upp till 2 veckor
State and Trait Food-Cravings frågeformulär (FCQ-s e FCQ-t)
Tidsram: 6 munnar

- FCQ-T består av 39 påståenden och har utvecklats för att få tillgång till matsugsaspekter över tid och i olika situationer, och betrakta dem som ett (vanligt) beteende hos respondenten.

Högre poäng i detta frågeformulär är relaterade till ett mer överdrivet ätande.

- FCQ-S består av 15 påståenden och är ett verktyg som är känsligt för förändringar i kontextuella, psykologiska och fysiologiska tillstånd som svar på specifika situationer (som stressiga händelser eller matbrist), med tanke på matbegäret som ett (sporadisk) tillståndsbeteende hos svaranden.

Högre poäng i detta frågeformulär är förknippat med större matbrist, negativa matrelaterade upplevelser och en större mottaglighet för triggers som leder till att äta.

Summan av båda verktygen för de fullständiga underskalorna och deras dimensioner beräknas genom att lägga till motsvarande poäng för varje påstående.
6 munnar
Hunger och mättnadsdagbok
Tidsram: upp till 24 timmar
Hunger och mättnad mätt med 100 mm Analog-Visual Scale (VAS), vars noll motsvarar frånvaron av hunger eller aptit och 100 mm hunger eller maximal aptit. Patienter bör rapportera hunger, hunger eller mättnad under större delen av de senaste 24 timmarna.
upp till 24 timmar
Aptitdagbok
Tidsram: upp till 24 timmar
Aptit mäts med 100 mm Analog-Visual Scale (VAS), vars noll motsvarar frånvaron av aptit och 100 mm eller maximal aptit. Patienter bör rapportera ospecifik aptit för sött eller salt större delen av de senaste 24 timmarna.
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0237 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera