Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stejnosměrné stimulace na stravovací chování žen s fibromyalgií

9. ledna 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv transkraniální stejnosměrné stimulace na homeostastické a hédonistické mechanismy stravovacího chování u žen s fibromyalgií

Úvod: Fibromyalgie (FM) je syndrom charakterizovaný generalizovanou muskuloskeletální bolestí, únavou, neopravujícím spánkem, kognitivními změnami, depresivními symptomy a dalšími koreláty autonomní dysfunkce. U pacientů s fibromyalgií je pozorována vysoká prevalence nadváhy, podle současných údajů asi 80 %, která kromě přetěžování zdravotních nákladů a dalšího snižování kvality života ovlivňuje průběh a prognózu onemocnění. života těchto pacientů. Důkazy ukazují možné patofyziologické cesty sdílené těmito dvěma patologiemi, stejně jako aspekty související s chováním potravin. Je známo, že dopaminergní neurotransmise je změněna u obou, což naznačuje zvýšení citlivosti nebo hustoty D2 dopaminových receptorů. Nefarmakologické možnosti zvládání bolesti a dysfunkčního stravovacího chování zahrnují důležitý příspěvek neuromodulačních technik neinvazivní mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), jejímž cílem je zvýšit odolnost vůči hyperpalatilním potravinám a snížit kalorický příjem. Cíle: Zhodnotit asociaci mezi polymorfismem dopaminového receptoru-2 (DRD2) Taq1A alely A1 (rs1800497) a sledovat možný vliv tDCS na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) na homeostatické a hédonistické aspekty stravovacího chování u žen s FM. Metody: Bude provedena randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, kontrolovaná studie se simulovanou léčbou. Do studie budou zařazeny ženy gramotné, pravoruké, s potvrzenou diagnózou FM. Hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníků o bolesti a stravovacím chování, antropometrického hodnocení a biochemických měření. Intervence bude probíhat prostřednictvím aktivního nebo simulovaného domova po dobu 4 týdnů. Perspektivy: Vyhodnotit dysfunkční neuroplastické změny ve stravovacím chování a biologické markery a také sloužit jako základ pro budoucí účinné léčebné strategie prostřednictvím neuromodulace a nutričního poradenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s fibromyalgií bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s paralelními skupinami s předstíranou léčbou, aby se posoudily aspekty stravovacího chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.450-120
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praváci, kteří umí číst a psát,
  • Potvrzená diagnóza FM
  • Skóre bolesti šest nebo více na numerické škále bolesti (SPN 0-10) ve většině dnů za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Život mimo oblast Greater Porto Alegre a těhotenství. Kontraindikace EMT a ETCC: kovový implantát v mozku; lékařské přístroje implantované do mozku, kardiostimulátor; kochleární implantát; anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících; neurologické poruchy; hx úrazu hlavy nebo neurochirurgie; dekompenzovaná systémová onemocnění a chronická zánětlivá onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, Reiterův syndrom); nekompenzovaná hypotyreóza; osobní anamnéza rakoviny, v minulosti nebo v léčbě. Použití hubnutí a bariatrická chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Pro falešnou léčbu použijeme stejnou sestavu jako aktivní ETCC. Proud však aplikujeme po dobu 30 s na začátku stimulace a 30 s na konci sezení.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Pro falešnou léčbu použijeme stejnou sestavu jako aktivní ETCC. Proud však aplikujeme po dobu 30 s na začátku stimulace a 30 s na konci sezení.
Experimentální: aktivní tDCS
Anoda bude umístěna nad levou hemisférou v C3, zatímco katoda bude umístěna nad kontralaterální hemisférou F3. Během aktivní stimulace bude po dobu 20 minut použit proud 2,0 mA uvolněný elektrodou o ploše 35 cm2. Pozice elektrod bude provedena na základě systému 10-20 podle mezinárodního systému jednotek EEG s umístěním elektrod na C3 a F3.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je terapeutická metoda modulující membránový potenciál, kdy anodické podněty indukují kortikální excitabilitu a katodické stimuly ji snižují. Pozice elektrod bude provedena na základě systému 10-20 podle mezinárodního systému jednotek EEG s umístěním elektrod na C3 a F3. Anoda bude umístěna nad levou hemisférou v C3, zatímco katoda bude umístěna nad kontralaterální hemisférou F3. Během aktivní stimulace bude po dobu 20 minut použit proud 2,0 mA uvolněný elektrodou o ploše 35 cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třífaktorový stravovací dotazník 21
Časové okno: 6 úst

TFE-Q byl vyvinut Stunkardem a Messicem (1985) pro přístup ke třem rozměrům lidského stravovacího chování: kognitivní omezení (CR), porucha příjmu potravy (AD) a emoční jedení (AE). Původně složeno z 51 položek a zmenšeno ve verzích TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Použijeme TFEQ-21. Průměr získaný ze součtu otázek pro každou doménu byl převeden na stupnici od 0 do 100.

Hodnotí dysfunkční stravovací chování. Kognitivní omezení: omezení příjmu potravy pro kontrolu hmotnosti; Nekontrolované jídlo: Tendence ztratit kontrolu nad jídlem z hladu nebo při vystavení vnějšímu prostředí, a to i při absenci fyziologického hladu; Emocionální jedení: náchylné k jídlu v reakci na emoční stres nebo negativní náladu.
6 úst

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: až 2 týdny
měřeno měřítkem
až 2 týdny
obvod pasu.
Časové okno: až 2 týdny
měřeno krejčovským metrem
až 2 týdny
Dotazníky týkající se stavu a chuti k jídlu (FCQ-s a FCQ-t)
Časové okno: 6 úst

- FCQ-T se skládá z 39 výroků a byl vyvinut pro přístup k aspektům touhy po jídle v průběhu času a v různých situacích, přičemž je považuje za (obvyklý) rys chování respondenta.

Vyšší skóre v tomto dotazníku souvisí s přehnanějším jídlem.

- FCQ-S se skládá z 15 výroků a je nástrojem citlivým na změny kontextových, psychologických a fyziologických stavů v reakci na konkrétní situace (jako jsou stresové události nebo nedostatek potravy), přičemž chuť k jídlu považuje za (sporadické) stavové chování člověka. respondent.

Vyšší skóre v tomto dotazníku souvisí s větší potravinovou deprivací, negativními zkušenostmi s jídlem a větší náchylností ke spouštěčům, které vedou k jídlu.

Součty obou nástrojů pro plné subškály a jejich dimenze se vypočítají sečtením odpovídajících skóre každého tvrzení.
6 úst
Deník hladu a sytosti
Časové okno: až 24 hodin
Hlad a sytost měřené pomocí 100mm analogové vizuální škály (VAS), jejíž nula odpovídá nepřítomnosti hladu nebo chuti k jídlu a 100 mm hladu nebo maximální chuti k jídlu. Pacienti by měli hlásit hlad, hlad nebo sytost po většinu posledních 24 hodin.
až 24 hodin
Deník chuti k jídlu
Časové okno: až 24 hodin
Chuť k jídlu měřená pomocí 100 mm Analog-Visual Scale (VAS), jejíž nula odpovídá nepřítomnosti chuti k jídlu a 100 mm nebo maximální chuti k jídlu. Pacienti by měli hlásit nespecifickou chuť na sladké nebo slané většinu z posledních 24 hodin.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0237 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit