Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf das Essverhalten von Frauen mit Fibromyalgie

9. Januar 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf homöostastische und hedonistische Mechanismen des Essverhaltens bei Frauen mit Fibromyalgie

Einleitung: Fibromyalgie (FM) ist ein Syndrom, das durch generalisierte muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, kognitive Veränderungen, depressive Symptome und andere Korrelate autonomer Dysfunktion gekennzeichnet ist. Eine hohe Prävalenz von Übergewicht bei Patienten mit Fibromyalgie wird beobachtet, etwa 80% nach aktuellen Daten, die den Verlauf und die Prognose der Krankheit beeinflussen, neben übermäßigen Gesundheitskosten und einer weiteren Beeinträchtigung der Lebensqualität. Leben dieser Patienten. Beweise zeigen mögliche pathophysiologische Wege, die diese beiden Pathologien gemeinsam haben, sowie Aspekte im Zusammenhang mit dem Ernährungsverhalten. Es ist bekannt, dass die dopaminerge Neurotransmission bei beiden verändert ist, was auf eine Erhöhung der Empfindlichkeit oder Dichte von D2-Dopaminrezeptoren hindeutet. Zu den nicht-pharmakologischen Optionen für die Schmerzbehandlung und das dysfunktionale Essverhalten gehört der wichtige Beitrag neuromodulatorischer Techniken der nicht-invasiven zerebralen Stimulation, wie z. B. der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), die darauf abzielt, die Resistenz gegen überschmeckende Nahrungsmittel zu erhöhen und die Kalorienaufnahme zu reduzieren. Ziele: Bewertung der Assoziation zwischen Dopaminrezeptor-2 (DRD2) Taq1A-Allel-A1-Polymorphismus (rs1800497) und Beobachtung der möglichen Wirkung von tDCS auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) auf homöostatische und hedonistische Aspekte des Essverhaltens bei Frauen mit FM. Methoden: Es wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit simulierter Behandlung durchgeführt. In die Studie werden gebildete, rechtshändige Frauen mit bestätigter FM-Diagnose aufgenommen. Die Auswertung erfolgt durch Fragebögen zu Schmerz und Essverhalten, anthropometrische Auswertung und biochemische Messungen. Die Intervention findet 4 Wochen lang durch aktives oder simuliertes Zuhause statt. Perspektiven: Bewertung dysfunktionaler neuroplastischer Veränderungen im Essverhalten und biologischer Marker sowie als Grundlage für zukünftige effektive Behandlungsstrategien durch Neuromodulation und Ernährungsberatung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Scheinbehandlung wird bei Fibromyalgiepatienten durchgeführt, um Aspekte des Essverhaltens zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder, die lesen und schreiben können,
  • Bestätigte Diagnose von FM
  • Schmerzscore von sechs oder mehr auf der numerischen Schmerzskala (SPN 0-10) an den meisten Tagen der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Leben außerhalb des Großraums Porto Alegre und Schwangerschaft. Kontraindikationen für EMT und ETCC: metallisches Implantat im Gehirn; in das Gehirn implantierte medizinische Geräte, Herzschrittmacher; Cochleaimplantat; Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten; neurologische Störungen; hx Kopftrauma oder Neurochirurgie; dekompensierte systemische Erkrankungen und chronisch entzündliche Erkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Reiter-Syndrom); unkompensierte Hypothyreose; persönliche Vorgeschichte von Krebs, vergangen oder in Behandlung. Gewichtsverlust Verwendung und Adipositaschirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Für die Scheinbehandlung verwenden wir die gleiche Baugruppe wie das aktive ETCC. Wir werden den Strom jedoch zu Beginn der Stimulationssitzung für 30 Sekunden und am Ende der Sitzung für 30 Sekunden anlegen.
Gerät: Schein transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Für die Scheinbehandlung verwenden wir die gleiche Baugruppe wie das aktive ETCC. Wir werden den Strom jedoch zu Beginn der Stimulationssitzung für 30 Sekunden und am Ende der Sitzung für 30 Sekunden anlegen.
Experimental: aktiver tDCS
Die Anode wird über der linken Hemisphäre bei C3 positioniert, während die Kathode über der kontralateralen Hemisphäre F3 positioniert wird. Während der aktiven Stimulation wird 20 Minuten lang ein 2,0-mA-Strom verwendet, der von einer 35-cm2-Elektrode abgegeben wird. Die Position der Elektroden wird basierend auf einem 10-20-System gemäß dem internationalen EEG-Einheitensystem durchgeführt, mit der Position der Elektroden bei C3 bzw. F3.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine therapeutische Methode, die das Membranpotential moduliert, wobei anodische Stimuli die kortikale Erregbarkeit induzieren und kathodische Stimuli diese reduzieren. Die Position der Elektroden wird basierend auf einem 10-20-System gemäß dem internationalen EEG-Einheitensystem durchgeführt, mit der Position der Elektroden bei C3 bzw. F3. Die Anode wird über der linken Hemisphäre bei C3 positioniert, während die Kathode über der kontralateralen Hemisphäre F3 positioniert wird. Während der aktiven Stimulation wird 20 Minuten lang ein 2,0-mA-Strom verwendet, der von einer 35-cm2-Elektrode abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drei-Faktoren-Essensfragebogen 21
Zeitfenster: 6 Münder

TFE-Q wurde von Stunkard und Messic (1985) entwickelt, um Zugang zu drei Dimensionen des menschlichen Essverhaltens zu erhalten: kognitive Einschränkung (CR), Essstörung (AD) und emotionales Essen (AE). Ursprünglich bestehend aus 51 Artikeln und reduziert in den Versionen TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Wir werden den TFEQ-21 verwenden. Der Durchschnitt aus der Summe der Fragen für jeden Bereich wurde auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet.

Bewertet dysfunktionales Essverhalten. Kognitive Einschränkung: Einschränkung der Nahrungsaufnahme zur Gewichtskontrolle; Unkontrolliertes Essen: Tendenz, die Kontrolle über das Essen aufgrund von Hunger oder äußerer Umgebung zu verlieren, selbst wenn kein physiologischer Hunger vorhanden ist; Emotionales Essen: Anfällig für Essen als Reaktion auf emotionalen Stress oder negative Stimmung.
6 Münder

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Last
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
nach Skala gemessen
bis zu 2 wochen
Taillenumfang.
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
mit Maßband gemessen
bis zu 2 wochen
Zustands- und Eigenschafts-Fragebögen zu Heißhungerattacken (FCQ-s und FCQ-t)
Zeitfenster: 6 Münder

- FCQ-T besteht aus 39 Aussagen und wurde entwickelt, um die Aspekte des Verlangens nach Nahrung im Laufe der Zeit und in verschiedenen Situationen zu erfassen und sie als (übliches) Merkmalsverhalten des Befragten zu betrachten.

Höhere Werte in diesem Fragebogen hängen mit einem übertriebeneren Essverhalten zusammen.

- FCQ-S besteht aus 15 Aussagen und ist ein Werkzeug, das sensibel auf Veränderungen des kontextuellen, psychologischen und physiologischen Zustands als Reaktion auf bestimmte Situationen (z. B. Stressereignisse oder Nahrungsentzug) reagiert und das Verlangen nach Nahrung als (sporadisches) Zustandsverhalten betrachtet der Antwortende.

Höhere Werte in diesem Fragebogen sind mit größerem Nahrungsentzug, negativen Esserfahrungen und einer größeren Anfälligkeit für Auslöser verbunden, die zum Essen führen.

Die Summen beider Tools für die vollständigen Subskalen und ihre Dimensionen werden berechnet, indem die entsprechenden Punktzahlen jeder Aussage addiert werden.
6 Münder
Hunger- und Sättigungstagebuch
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Hunger und Sättigung gemessen mit der 100-mm-Analog-Visual-Skala (VAS), deren Null der Abwesenheit von Hunger oder Appetit und 100-mm-Hunger oder maximalem Appetit entspricht. Die Patienten sollten während des größten Teils der letzten 24 Stunden über Hunger, Hunger oder Sättigung berichten.
bis zu 24 Stunden
Appetit Tagebuch
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Appetit gemessen mittels der 100 mm analog-visuellen Skala (VAS), deren Null der Appetitlosigkeit und 100 mm dem maximalen Appetit entspricht. Die Patienten sollten in den letzten 24 Stunden einen unspezifischen Appetit auf Süßes oder Salziges angeben.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0237 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schein transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren