Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на пищевое поведение женщин с фибромиалгией

9 января 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на гомеостатические и гедонистические механизмы пищевого поведения у женщин с фибромиалгией

Введение. Фибромиалгия (ФМ) представляет собой синдром, характеризующийся генерализованной мышечно-скелетной болью, утомляемостью, нарушением сна, когнитивными изменениями, депрессивными симптомами и другими проявлениями вегетативной дисфункции. Наблюдается высокая распространенность избыточной массы тела у больных фибромиалгией, около 80% по современным данным, что влияет на течение и прогноз заболевания, помимо отягощения медицинских расходов и дальнейшего снижения качества жизни. жизни этих больных. Данные показывают возможные патофизиологические пути, общие для этих двух патологий, а также аспекты, связанные с пищевым поведением. Известно, что дофаминергическая нейротрансмиссия изменена в обоих случаях, что свидетельствует об увеличении чувствительности или плотности дофаминовых рецепторов D2. Немедикаментозные варианты лечения боли и дисфункционального пищевого поведения включают важный вклад нейромодулирующих техник неинвазивной стимуляции головного мозга, таких как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), целью которой является повышение сопротивляемости чрезмерно вкусным продуктам и снижение потребления калорий. Цели: оценить связь между полиморфизмом аллеля A1 Taq1A рецептора дофамина-2 (DRD2) (rs1800497) и наблюдать возможное влияние tDCS на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) на гомеостатические и гедонистические аспекты пищевого поведения у женщин с ФМ. Методы: будет проведено рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с параллельными группами и имитацией лечения. В исследование будут включены женщины грамотные, правши, с подтвержденным диагнозом ФМ. Оценка будет проводиться с помощью анкет о боли и пищевом поведении, антропометрической оценки и биохимических измерений. Вмешательство будет проходить через активный или симулированный дом в течение 4 недель. Перспективы: оценить дисфункциональные нейропластические изменения в пищевом поведении и биологических маркерах, а также послужить основой для будущих эффективных стратегий лечения посредством нейромодуляции и консультирования по вопросам питания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах с фиктивным лечением будет проведено у пациентов с фибромиалгией для оценки аспектов пищевого поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Wolnei Caumo
        • Контакт:
          • Wolnei Caumo
          • Номер телефона: 55 51 33598001
          • Электронная почта: wolneicaumo@hcpa.com.br
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.450-120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Правши, умеющие читать и писать,
  • Подтвержденный диагноз ФМ
  • Оценка боли шесть или более баллов по числовой шкале боли (SPN 0–10) в большинстве дней за последние 3 месяца.

Критерий исключения:

Проживание за пределами Большого Порту-Алегри и беременность. Противопоказания к ЕМТ и ETCC: металлический имплантат в головном мозге; медицинские устройства, имплантированные в мозг, кардиостимуляторы; кохлеарный имплант; история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев; неврологические расстройства; hx травмы головы или нейрохирургии; декомпенсированные системные заболевания и хронические воспалительные заболевания (волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, синдром Рейтера); некомпенсированный гипотиреоз; личная история рака, прошедшего или находящегося на лечении. Применение для снижения веса и бариатрическая хирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Для имитации лечения мы будем использовать ту же сборку, что и активный ETCC. Однако мы будем применять ток в течение 30 с в начале сеанса стимуляции и 30 с в конце сеанса.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Для имитации лечения мы будем использовать ту же сборку, что и активный ETCC. Однако мы будем применять ток в течение 30 с в начале сеанса стимуляции и 30 с в конце сеанса.
Экспериментальный: активная tDCS
Анод будет расположен над левым полушарием в точке C3, а катод будет расположен над контралатеральным полушарием F3. Во время активной стимуляции ток 2,0 мА, высвобождаемый электродом площадью 35 см2, будет использоваться в течение 20 минут. Положение электродов будет выполнено по системе 10-20 по международной системе единиц ЭЭГ, с расположением электродов в точках С3 и F3 соответственно.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) - это терапевтический метод, который модулирует мембранный потенциал, при этом анодные стимулы вызывают возбудимость коры, а катодные стимулы снижают ее. Положение электродов будет выполнено по системе 10-20 по международной системе единиц ЭЭГ, с расположением электродов в точках С3 и F3 соответственно. Анод будет расположен над левым полушарием в точке C3, а катод будет расположен над контралатеральным полушарием F3. Во время активной стимуляции ток 2,0 мА, высвобождаемый электродом площадью 35 см2, будет использоваться в течение 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехфакторный опросник по пищевому поведению 21
Временное ограничение: 6 ртов

TFE-Q был разработан Stunkard и Messich (1985) для доступа к трем аспектам пищевого поведения человека: когнитивное ограничение (CR), расстройство пищевого поведения (AD) и эмоциональное пищевое поведение (AE). Первоначально состоял из 51 элемента и уменьшен в версиях TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Мы будем использовать TFEQ-21. Среднее значение, полученное из суммы вопросов для каждой области, было преобразовано в шкалу от 0 до 100.

Оценивает дисфункциональное пищевое поведение. Когнитивное ограничение: ограничение приема пищи для контроля веса; Неконтролируемая пища: склонность к потере контроля над едой из-за голода или при воздействии внешней среды, даже при отсутствии физиологического голода; Эмоциональное переедание: склонность к перееданию в ответ на эмоциональный стресс или плохое настроение.
6 ртов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
масса
Временное ограничение: до 2 недель
измеряется по шкале
до 2 недель
обхват талии.
Временное ограничение: до 2 недель
измеряется сантиметровой лентой
до 2 недель
Анкеты о состоянии и признаках тяги к еде (FCQ-s и FCQ-t)
Временное ограничение: 6 ртов

- FCQ-T состоит из 39 утверждений и был разработан для доступа к аспектам тяги к еде с течением времени и в различных ситуациях, рассматривая их как (обычную) черту поведения респондента.

Более высокие баллы в этом вопроснике связаны с более преувеличенным питанием.

- FCQ-S состоит из 15 утверждений и представляет собой инструмент, чувствительный к изменениям контекстуального, психологического и физиологического состояний в ответ на определенные ситуации (такие как стрессовые события или лишение пищи), рассматривая тягу к еде как (спорадическое) состояние поведения человека. ответчик.

Более высокие баллы в этом вопроснике связаны с большей депривацией пищи, негативными переживаниями, связанными с едой, и большей восприимчивостью к триггерам, которые приводят к еде.

Итоговые значения обоих инструментов для полных субшкал и их измерений рассчитываются путем сложения соответствующих баллов каждого утверждения.
6 ртов
Дневник голода и насыщения
Временное ограничение: до 24 часов
Голод и сытость измеряются по 100-мм аналогово-визуальной шкале (ВАШ), ноль которой соответствует отсутствию голода или аппетита, а 100-мм голоду или максимальному аппетиту. Пациенты должны сообщать о голоде, голоде или сытости в течение большей части последних 24 часов.
до 24 часов
Дневник аппетита
Временное ограничение: до 24 часов
Аппетит измеряют с помощью 100-мм аналогово-визуальной шкалы (ВАШ), где ноль соответствует отсутствию аппетита, а 100 мм — максимальному аппетиту. Пациенты должны сообщать о неспецифическом аппетите к сладкому или соленому большую часть последних 24 часов.
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0237 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться