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Efecto de la estimulación transcraneal de corriente directa en la conducta alimentaria de mujeres con fibromialgia

9 de enero de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto de la estimulación transcraneal de corriente continua en los mecanismos homeostáticos y hedonistas de la conducta alimentaria en mujeres con fibromialgia

Introducción: La fibromialgia (FM) es un síndrome caracterizado por dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, sueño no reparador, cambios cognitivos, síntomas depresivos y otros correlatos de disfunción autonómica. Se observa una alta prevalencia de sobrepeso en pacientes con fibromialgia, alrededor del 80% según datos actuales, lo que afecta el curso y pronóstico de la enfermedad, además de sobrecargar los costos de salud y comprometer aún más la calidad de vida. vida de estos pacientes. La evidencia muestra posibles vías fisiopatológicas compartidas por estas dos patologías, así como aspectos relacionados con el comportamiento alimentario. Se sabe que en ambos se altera la neurotransmisión dopaminérgica, lo que sugiere un aumento de la sensibilidad o densidad de los receptores de dopamina D2. Las opciones no farmacológicas para el manejo del dolor y la conducta alimentaria disfuncional incluyen la importante contribución de las técnicas neuromoduladoras de estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS), que tiene como objetivo aumentar la resistencia a los alimentos hiperpalatables y reducir la ingesta calórica. Objetivos: Evaluar la asociación entre el polimorfismo A1 del alelo Taq1A del receptor de dopamina-2 (DRD2) (rs1800497) y observar el posible efecto de tDCS en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en aspectos homeostáticos y hedonistas del comportamiento alimentario en mujeres con FM. Métodos: Se realizará un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con tratamiento simulado. Serán incluidas en el estudio mujeres alfabetizadas, diestras, con diagnóstico confirmado de FM. La evaluación se realizará a través de cuestionarios sobre dolor y conducta alimentaria, evaluación antropométrica y medidas bioquímicas. La intervención se realizará a través de domicilio activo o simulado durante 4 semanas. Perspectivas: Evaluar los cambios neuroplásticos disfuncionales en la conducta alimentaria y los marcadores biológicos y también servir como base para futuras estrategias de tratamiento eficaces a través de la neuromodulación y el asesoramiento nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos con tratamiento simulado en pacientes con fibromialgia para evaluar aspectos del comportamiento alimentario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Wolnei Caumo
        • Contacto:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diestros que saben leer y escribir,
  • Diagnóstico confirmado de FM
  • Puntuación de dolor de seis o más en la escala numérica del dolor (SPN 0-10) la mayoría de los días de los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

Vivir fuera del Gran Porto Alegre y embarazo. Contraindicaciones para EMT y ETCC: implante metálico en el cerebro; dispositivos médicos implantados en el cerebro, marcapasos cardíaco; implante coclear; historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses; desórdenes neurológicos; antecedentes de traumatismo craneoencefálico o neurocirugía; enfermedades sistémicas descompensadas y enfermedades inflamatorias crónicas (lupus, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, síndrome de Reiter); hipotiroidismo no compensado; antecedentes personales de cáncer, pasados ​​o en tratamiento. Uso de pérdida de peso y cirugía bariátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: tDCS falso
Para el tratamiento simulado, utilizaremos el mismo ensamblaje que el ETCC activo. Sin embargo, aplicaremos la corriente durante 30 s al comienzo de la sesión de estimulación y 30 s al final de la sesión.
Dispositivo: Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Para el tratamiento simulado, utilizaremos el mismo ensamblaje que el ETCC activo. Sin embargo, aplicaremos la corriente durante 30 s al comienzo de la sesión de estimulación y 30 s al final de la sesión.
Experimental: tDCS activo
El ánodo se colocará sobre el hemisferio izquierdo en C3 mientras que el cátodo se colocará sobre el hemisferio contralateral F3. Durante la estimulación activa se utilizará una corriente de 2,0 mA liberada por un electrodo de 35 cm2 durante 20 min. La posición de los electrodos se realizará en base a un sistema 10-20 según el sistema internacional de unidades EEG, con la ubicación de los electrodos en C3 y F3, respectivamente.
Dispositivo: Estimulación transcraneal activa de corriente continua (tDCS)
La estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) es un método terapéutico que modula el potencial de membrana, donde los estímulos anódicos inducen excitabilidad cortical y los estímulos catódicos la reducen. La posición de los electrodos se realizará en base a un sistema 10-20 según el sistema internacional de unidades EEG, con la ubicación de los electrodos en C3 y F3, respectivamente. El ánodo se colocará sobre el hemisferio izquierdo en C3 mientras que el cátodo se colocará sobre el hemisferio contralateral F3. Durante la estimulación activa se utilizará una corriente de 2,0 mA liberada por un electrodo de 35 cm2 durante 20 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario alimentario de tres factores 21
Periodo de tiempo: 6 bocas

TFE-Q fue desarrollado por Stunkard y Messic (1985) para acceder a tres dimensiones del comportamiento alimentario humano: Restricción Cognitiva (CR), Trastorno de la Alimentación (AD) y Alimentación Emocional (AE). Originalmente compuesto por 51 artículos y reducido en las versiones TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. Usaremos el TFEQ-21. El promedio obtenido de la suma de las preguntas de cada dominio se convirtió a una escala que va de 0 a 100.

Evalúa la conducta alimentaria disfuncional. Restricción cognitiva: limitación de la ingesta de alimentos para control de peso; Alimentación Descontrolada: Tendencia a perder el control sobre la comida por hambre o cuando se expone a ambientes externos, incluso en ausencia de hambre fisiológica; Alimentación emocional: Susceptible a comer en respuesta al estrés emocional o al estado de ánimo negativo.
6 bocas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
medido por escala
hasta 2 semanas
circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
medido con cinta métrica
hasta 2 semanas
Cuestionarios de estado y rasgo de antojos de alimentos (FCQ-s y FCQ-t)
Periodo de tiempo: 6 bocas

- El FCQ-T consta de 39 afirmaciones y fue desarrollado para acceder a los aspectos de los antojos de alimentos a lo largo del tiempo y en diversas situaciones, considerándolos como un comportamiento rasgo (habitual) del encuestado.

Mayores puntuaciones en este cuestionario se relacionan con una alimentación más exagerada.

- El FCQ-S está compuesto por 15 enunciados y es una herramienta sensible a los cambios en los estados contextuales, psicológicos y fisiológicos en respuesta a situaciones específicas (como eventos estresantes o privación de alimentos), considerando el antojo de alimentos como un estado (esporádico) de comportamiento de el demandado

Las puntuaciones más altas en este cuestionario se asocian con una mayor privación de alimentos, experiencias negativas relacionadas con la alimentación y una mayor susceptibilidad a los desencadenantes que llevan a comer.

Los totales de ambas herramientas para las subescalas completas y sus dimensiones se calculan sumando las puntuaciones correspondientes de cada enunciado.
6 bocas
Diario de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Hambre y saciedad medidas por la Escala Analógico-Visual (EVA) de 100 mm, cuyo cero corresponde a ausencia de hambre o apetito y 100 mm hambre o apetito máximo. Los pacientes deben informar hambre, hambre o saciedad durante la mayor parte de las últimas 24 horas.
hasta 24 horas
Diario del apetito
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Apetito medido mediante la Escala Analógico-Visual (EVA) de 100 mm, cuyo cero corresponde a la ausencia de apetito y 100 mm o apetito máximo. Los pacientes deben informar apetito inespecífico por dulce o salado la mayor parte de las últimas 24 horas.
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0237 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

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