Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij eetgedrag van vrouwen met fibromyalgie

9 januari 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op homeostatische en hedonistische mechanismen van eetgedrag bij vrouwen met fibromyalgie

Inleiding: Fibromyalgie (FM) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door gegeneraliseerde musculoskeletale pijn, vermoeidheid, niet-herstellende slaap, cognitieve veranderingen, depressieve symptomen en andere correlaten van autonome disfunctie. Er wordt een hoge prevalentie van overgewicht waargenomen bij patiënten met fibromyalgie, ongeveer 80% volgens de huidige gegevens, wat het verloop en de prognose van de ziekte beïnvloedt, naast overmatige gezondheidskosten en een verdere aantasting van de kwaliteit van leven. leven van deze patiënten. Bewijs toont mogelijke pathofysiologische routes die door deze twee pathologieën worden gedeeld, evenals aspecten die verband houden met voedselgedrag. Het is bekend dat de dopaminerge neurotransmissie in beide is veranderd, wat duidt op een toename van de gevoeligheid of dichtheid van D2-dopaminereceptoren. Niet-farmacologische opties voor pijnbeheersing en disfunctioneel eetgedrag omvatten de belangrijke bijdrage van neuromodulerende technieken van niet-invasieve cerebrale stimulatie, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), die tot doel heeft de weerstand tegen hyperverteerbaar voedsel te vergroten en de calorie-inname te verminderen. Doelstellingen: Het evalueren van de associatie tussen dopamine receptor-2 (DRD2) Taq1A allel A1 polymorfisme (rs1800497) en het mogelijke effect observeren van tDCS op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op homeostatische en hedonistische aspecten van eetgedrag bij vrouwen met FM. Methoden: Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met gesimuleerde behandeling worden uitgevoerd. Zal worden opgenomen in de studie vrouwen geletterd, rechtshandig, met bevestigde diagnose van FM. De evaluatie zal gebeuren door middel van vragenlijsten over pijn en eetgedrag, antropometrische evaluatie en biochemische metingen. De interventie vindt gedurende 4 weken plaats via actief of gesimuleerd thuis. Perspectieven: Disfunctionele neuroplastische veranderingen in eetgedrag en biologische markers evalueren en ook als basis dienen voor toekomstige effectieve behandelstrategieën door middel van neuromodulatie en voedingsadvisering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met schijnbehandeling worden uitgevoerd bij fibromyalgiepatiënten om aspecten van eetgedrag te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.450-120
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandigen die kunnen lezen en schrijven,
  • Bevestigde diagnose van FM
  • Pijnscore van zes of meer op de Numerieke Pijnschaal (SPN 0-10) op de meeste dagen van de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Wonen buiten het gebied Greater Porto Alegre en zwangerschap. Contra-indicaties voor EMT en ETCC: metalen implantaat in de hersenen; medische apparaten geïmplanteerd in de hersenen, pacemaker; cochleair implantaat; voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden; neurologische aandoeningen; hx van hoofdtrauma of neurochirurgie; gedecompenseerde systemische ziekten en chronische ontstekingsziekten (lupus, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, syndroom van Reiter); niet-gecompenseerde hypothyreoïdie; persoonlijke geschiedenis van kanker, in het verleden of onder behandeling. Gebruik van gewichtsverlies en bariatrische chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: nep tDCS
Voor schijnbehandeling gebruiken we dezelfde samenstelling als de actieve ETCC. We passen de stroom echter toe gedurende 30 seconden aan het begin van de stimulatiesessie en 30 seconden aan het einde van de sessie.
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Voor schijnbehandeling gebruiken we dezelfde samenstelling als de actieve ETCC. We passen de stroom echter toe gedurende 30 seconden aan het begin van de stimulatiesessie en 30 seconden aan het einde van de sessie.
Experimenteel: actieve tDCS
De anode wordt over de linkerhersenhelft bij C3 geplaatst, terwijl de kathode over de contralaterale hemisfeer F3 wordt geplaatst. Tijdens actieve stimulatie wordt gedurende 20 minuten een stroom van 2,0 mA afgegeven door een elektrode van 35 cm2. De positie van de elektroden zal worden uitgevoerd op basis van een 10-20 systeem volgens het internationale EEG-eenheidssysteem, met de locatie van de elektroden op respectievelijk C3 en F3.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een therapeutische methode die het membraanpotentieel moduleert, waarbij anodische prikkels corticale prikkelbaarheid induceren en kathodische prikkels deze verminderen. De positie van de elektroden zal worden uitgevoerd op basis van een 10-20 systeem volgens het internationale EEG-eenheidssysteem, met de locatie van de elektroden op respectievelijk C3 en F3. De anode wordt over de linkerhersenhelft bij C3 geplaatst, terwijl de kathode over de contralaterale hemisfeer F3 wordt geplaatst. Tijdens actieve stimulatie wordt gedurende 20 minuten een stroom van 2,0 mA afgegeven door een elektrode van 35 cm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst eten met drie factoren 21
Tijdsspanne: 6 monden

TFE-Q is ontwikkeld door Stunkard en Messic (1985) om toegang te krijgen tot drie dimensies van menselijk eetgedrag: cognitieve beperking (CR), eetstoornis (AD) en emotioneel eten (AE). Oorspronkelijk samengesteld uit 51 items en gereduceerd in de versies TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21. We zullen de TFEQ-21 gebruiken. Het gemiddelde van de som van de vragen per domein werd omgezet in een schaal van 0 tot 100.

Evalueert disfunctioneel eetgedrag. Cognitieve beperking: beperking van voedselinname voor gewichtsbeheersing; Ongecontroleerd voedsel: de neiging om de controle over het eten te verliezen door honger of bij blootstelling aan externe omgevingen, zelfs als er geen fysiologische honger is; Emotioneel eten: vatbaar voor eten als reactie op emotionele stress of een negatieve stemming.
6 monden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht
Tijdsspanne: tot 2 weken
gemeten op schaal
tot 2 weken
tailleomtrek.
Tijdsspanne: tot 2 weken
gemeten met een meetlint
tot 2 weken
Staat en Trait Food-Cravings Vragenlijsten (FCQ-s e FCQ-t)
Tijdsspanne: 6 monden

- FCQ-T bestaat uit 39 uitspraken en is ontwikkeld om aspecten van hunkering naar voedsel in de loop van de tijd en in verschillende situaties te achterhalen, waarbij ze worden beschouwd als een (gebruikelijk) gedragskenmerk van de respondent.

Hogere scores op deze vragenlijst zijn gerelateerd aan meer overdreven eten.

- FCQ-S is samengesteld uit 15 uitspraken en is een hulpmiddel dat gevoelig is voor veranderingen in contextuele, psychologische en fysiologische toestanden als reactie op specifieke situaties (zoals stressvolle gebeurtenissen of voedselgebrek), waarbij het verlangen naar voedsel wordt beschouwd als een (sporadisch) toestandsgedrag van de respondent.

Hogere scores op deze vragenlijst hangen samen met meer voedseldeprivatie, negatieve eetgerelateerde ervaringen en een grotere vatbaarheid voor triggers die tot eten leiden.

De totalen van beide instrumenten voor de volledige subschalen en hun dimensies worden berekend door de corresponderende scores van elke stelling op te tellen.
6 monden
Honger- en verzadigingsdagboek
Tijdsspanne: tot 24 uur
Honger en verzadiging gemeten door de 100 mm Analog-Visual Scale (VAS), waarvan de nul overeenkomt met de afwezigheid van honger of eetlust en 100 mm honger of maximale eetlust. Patiënten moeten het grootste deel van de afgelopen 24 uur honger, honger of verzadiging melden.
tot 24 uur
Eetlust dagboek
Tijdsspanne: tot 24 uur
Eetlust gemeten door middel van de 100 mm Analog-Visual Scale (VAS), waarvan de nul overeenkomt met de afwezigheid van eetlust en 100 mm of maximale eetlust. Patiënten dienen de afgelopen 24 uur een niet-specifieke trek in zoet of zout te melden.
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0237 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren