Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkraniell likestrømsstimulering i spiseatferd hos kvinner med fibromyalgi

9. januar 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av transkraniell likestrømsstimulering i homeostastiske og hedonistiske mekanismer for spiseatferd hos kvinner med fibromyalgi

Introduksjon: Fibromyalgi (FM) er et syndrom preget av generaliserte muskel- og skjelettsmerter, tretthet, ikke-reparerende søvn, kognitive endringer, depressive symptomer og andre korrelater av autonom dysfunksjon. En høy forekomst av overvekt hos pasienter med fibromyalgi er observert, ca. 80 % i henhold til gjeldende data, noe som påvirker sykdomsforløpet og prognosen, i tillegg til å overbelaste helsekostnadene og ytterligere kompromittere livskvaliteten. livet til disse pasientene. Bevis viser mulige patofysiologiske veier som deles av disse to patologiene, så vel som aspekter relatert til matatferd. Det er kjent at dopaminerg nevrotransmisjon er endret i begge, noe som tyder på en økning i følsomheten eller tettheten til D2 dopaminreseptorer. Ikke-farmakologiske alternativer for smertebehandling og dysfunksjonell spiseatferd inkluderer det viktige bidraget fra nevromodulerende teknikker for ikke-invasiv cerebral stimulering, for eksempel transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som har som mål å øke motstandsdyktige hypersmakelige matvarer og redusere kaloriinntaket. Mål: Å evaluere sammenhengen mellom dopaminreseptor-2 (DRD2) Taq1A allel A1 polymorfisme (rs1800497) og å observere den mulige effekten av tDCS på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) på homeostatiske og hedonistiske aspekter ved spiseatferd hos kvinner med FM. Metoder: En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, kontrollert studie med simulert behandling vil bli utført. Vil bli inkludert i studien kvinner literate, høyrehendte, med bekreftet diagnose av FM. Evalueringen vil bli gjort gjennom spørreskjemaer om smerte og spiseatferd, antropometrisk evaluering og biokjemiske målinger. Intervensjonen vil foregå gjennom aktivt eller simulert hjem i 4 uker. Perspektiver: Å evaluere dysfunksjonelle nevroplastiske endringer i spiseatferd og biologiske markører og også tjene som grunnlag for fremtidige effektive behandlingsstrategier gjennom nevromodulering og ernæringsrådgivning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppekontrollert studie med falsk behandling vil bli utført på fibromyalgipasienter for å vurdere aspekter ved spiseatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • Wolnei Caumo
        • Ta kontakt med:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendte som kan lese og skrive,
  • Bekreftet diagnose av FM
  • Smertescore på seks eller mer på den numeriske smerteskalaen (SPN 0-10) de fleste dagene av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Bor utenfor Greater Porto Alegre-området og graviditet. Kontraindikasjoner for EMT og ETCC: metallisk implantat i hjernen; medisinsk utstyr implantert i hjernen, pacemaker; cochleaimplantat; historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene; nevrologiske lidelser; hx av hodetraumer eller nevrokirurgi; dekompenserte systemiske sykdommer og kroniske inflammatoriske sykdommer (lupus, revmatoid artritt, Sjogrens syndrom, Reiters syndrom); ukompensert hypotyreose; personlig historie med kreft, tidligere eller under behandling. Vekttap bruk og fedmekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falske tDCS
For falsk behandling vil vi bruke samme montering som den aktive ETCC. Vi vil imidlertid bruke strømmen for 30-tallet ved starten av stimuleringsøkten og 30-tallet ved slutten av økten.
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
For falsk behandling vil vi bruke samme montering som den aktive ETCC. Vi vil imidlertid bruke strømmen for 30-tallet ved starten av stimuleringsøkten og 30-tallet ved slutten av økten.
Eksperimentell: aktiv tDCS
Anoden vil være plassert over venstre halvkule ved C3 mens katoden vil bli plassert over den kontralaterale halvkule F3. Under aktiv stimulering vil en 2,0mA strøm frigitt av en 35 cm2 elektrode bli brukt i 20 min. Plasseringen av elektrodene vil bli utført basert på et 10-20-system i henhold til det internasjonale EEG-enhetssystemet, med plassering av elektrodene ved henholdsvis C3 og F3.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) det er en terapeutisk metode som modulerer membranpotensial, der anodiske stimuli induserer kortikal eksitabilitet og katodiske stimuli reduserer det. Plasseringen av elektrodene vil bli utført basert på et 10-20-system i henhold til det internasjonale EEG-enhetssystemet, med plassering av elektrodene ved henholdsvis C3 og F3. Anoden vil være plassert over venstre halvkule ved C3 mens katoden vil bli plassert over den kontralaterale halvkule F3. Under aktiv stimulering vil en 2,0mA strøm frigitt av en 35 cm2 elektrode bli brukt i 20 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trefaktorspiseskjema 21
Tidsramme: 6 munner

TFE-Q ble utviklet av Stunkard og Messic (1985) for å få tilgang til tre dimensjoner av menneskelig spiseatferd: kognitiv restriksjon (CR), spiseforstyrrelse (AD) og emosjonell spising (AE). Opprinnelig sammensatt av 51 elementer og redusert i TFEQ-18, TFEQ-18, TFEQ-21 versjoner. Vi vil bruke TFEQ-21. Gjennomsnittet oppnådd fra summen av spørsmålene for hvert domene ble konvertert til en skala fra 0 til 100.

Evaluerer dysfunksjonell spiseatferd. Kognitiv restriksjon: begrensning av matinntak for vektkontroll; Ukontrollert mat: Tendens til å miste kontrollen over å spise av sult eller når den utsettes for ytre miljøer, selv i fravær av fysiologisk sult; Emosjonell spising: Mottakelig for å spise som svar på følelsesmessig stress eller negativt humør.
6 munner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: opptil 2 uker
målt etter skala
opptil 2 uker
Midjeomkrets.
Tidsramme: opptil 2 uker
målt med målebånd
opptil 2 uker
Spørreskjemaer om tilstand og egenskaper som krever mat (FCQ-s e FCQ-t)
Tidsramme: 6 munner

- FCQ-T består av 39 utsagn og ble utviklet for å få tilgang til aspekter av matsuget over tid og i ulike situasjoner, og vurderer dem som en (vanlig) egenskap hos respondenten.

Høyere score i dette spørreskjemaet er relatert til en mer overdreven spising.

- FCQ-S er sammensatt av 15 utsagn og er et verktøy som er følsomt for endringer i kontekstuelle, psykologiske og fysiologiske tilstander som svar på spesifikke situasjoner (som stressende hendelser eller matmangel), og vurderer matsuget som en (sporadisk) tilstandsadferd hos respondenten.

Høyere skårer i dette spørreskjemaet er assosiert med større matmangel, negative spiserelaterte opplevelser og en større mottakelighet for triggere som fører til spising.

Summen av begge verktøyene for de fullstendige underskalaene og deres dimensjoner beregnes ved å legge til de tilsvarende poengsummene for hver påstand.
6 munner
Sult og metthetsdagbok
Tidsramme: opptil 24 timer
Sult og metthet målt med 100 mm Analog-Visual Scale (VAS), hvis null tilsvarer fravær av sult eller appetitt og 100 mm sult eller maksimal appetitt. Pasienter bør rapportere om sult, sult eller metthet i det meste av de siste 24 timene.
opptil 24 timer
Appetittdagbok
Tidsramme: opptil 24 timer
Appetitt målt ved hjelp av 100 mm Analog-Visual Scale (VAS), hvis null tilsvarer fravær av appetitt og 100 mm eller maksimal appetitt. Pasienter bør rapportere uspesifikk appetitt på søtt eller salt det meste av de siste 24 timene.
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolnei Caumo, Md PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0237 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere