超声对中枢神经系统的影响
2019年12月5日 更新者：University of Virginia
低强度聚焦超声是一种具有高空间分辨率的神经调节形式，可以侵入性或非侵入性地使用声能来影响神经元活动。
本研究的目的是更好地了解低强度聚焦超声 (FUS) 对中枢神经系统的影响。
UVA 卫生系统内的特定患者群体正在接受治疗，这为研究这些影响提供了独特的机会。
研究概览
详细说明
低强度聚焦超声 (FUS) 是一种具有高空间分辨率的神经调节形式，可以侵入性或非侵入性地使用声能来影响神经元活动。
在这项研究中，研究人员打算使用特定的患者群体来研究 FUS 对中枢神经系统 (CNS) 不同区域的影响。
我们的每个患者群体都在弗吉尼亚大学接受独特的手术，这将为我们提供对中枢神经系统的不同见解。
(1) 因脑肿瘤和/或癫痫接受清醒或睡眠开颅手术的患者将接受使用电刺激的脑映射程序作为其正常护理的一部分。
研究程序将使用侵入式 FUS 映射复制此映射。
(2) 接受长期癫痫监测的患者将接受非侵入性形式的 FUS 刺激，这将通过他们的脑电图帽和颅内电极进行测量，这是他们正常护理的一部分。
(3) 接受高强度 FUS 震颤治疗的患者将被要求在接受非侵入性低强度 FUS 研究程序时戴上研究提供的 EEG 帽，并将监测他们震颤的变化。
(4) 接受深部脑刺激 (DBS) 震颤治疗的患者将接受通过新植入的电极观察到的非侵入性 FUS 刺激。
(5) 接受脊柱手术的患者将使用电刺激进行脊柱刺激，作为其正常护理的一部分。
研究程序将通过侵入性 FUS 刺激来复制这一点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是接受以下指定治疗或外科手术的患者：
- 接受脑部映射开颅手术
- 接受癫痫治疗或监测
- 接受 FUS 或 DBS 治疗震颤
- 接受脊柱手术以放置刺激器
- 能够提供知情同意
- 必须说英语
- 18-85岁
排除标准：
- 未收到指定的收录程序之一
- 无法提供同意
- 自我报告怀孕的女性
- 目前被监禁的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受开颅手术的患者
因脑肿瘤和/或癫痫接受清醒或睡眠开颅手术的患者将接受使用电刺激的大脑测绘程序，作为其正常护理的一部分。
研究程序将使用侵入式聚焦超声映射复制此映射。
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低强度聚焦超声是 1-30 W/cm2 的低强度声能刺激
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实验性的：癫痫患者
接受长期癫痫监测的患者将接受一种非侵入性形式的聚焦超声刺激，这些刺激将通过他们的脑电图帽和颅内电极进行测量，这是他们正常护理的一部分。
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低强度聚焦超声是 1-30 W/cm2 的低强度声能刺激
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实验性的：接受 FUS 的震颤患者
接受高强度 FUS 震颤治疗的患者将被要求在接受非侵入性低强度聚焦超声研究程序时佩戴研究提供的 EEG 帽，并将监测震颤的变化。
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低强度聚焦超声是 1-30 W/cm2 的低强度声能刺激
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实验性的：接受 DBS 治疗的震颤患者
接受深部脑刺激 (DBS) 震颤治疗的患者将接受通过新植入的电极观察到的非侵入性聚焦超声刺激。
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低强度聚焦超声是 1-30 W/cm2 的低强度声能刺激
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实验性的：接受脊柱手术的患者
接受脊柱手术的患者将使用电刺激进行脊柱刺激，作为其正常护理的一部分。
研究程序将通过侵入性聚焦超声刺激来复制这一点。
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低强度聚焦超声是 1-30 W/cm2 的低强度声能刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声引起的电生理变化
大体时间：基线，超声后立即（同一天，基线后约 5-10 分钟）
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根据程序的类型，每个参与者组都有不同类型的电生理记录。
记录将包括基线、超声期间和/或超声后电生理学。
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基线，超声后立即（同一天，基线后约 5-10 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wynn Legon, PhD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (预期的)
2021年2月20日
研究完成 (预期的)
2021年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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