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Gli effetti degli ultrasuoni sul sistema nervoso centrale

5 dicembre 2019 aggiornato da: University of Virginia
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono una forma di neuromodulazione ad alta risoluzione spaziale che può essere applicata in modo invasivo o non invasivo utilizzando l'energia acustica per influenzare l'attività neuronale. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio gli effetti degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (FUS) sul sistema nervoso centrale. Specifiche popolazioni di pazienti all'interno del sistema sanitario UVA sono sottoposte a trattamenti che offrono opportunità uniche per studiare questi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ultrasuono focalizzato (FUS) a bassa intensità è una forma di neuromodulazione ad alta risoluzione spaziale che può essere applicata in modo invasivo o non invasivo utilizzando l'energia acustica per influenzare l'attività neuronale. In questo studio i ricercatori intendevano utilizzare specifiche popolazioni di pazienti per studiare gli effetti del FUS su diverse aree del sistema nervoso centrale (SNC). Ciascuno dei nostri gruppi di pazienti è sottoposto a una procedura unica presso l'Università della Virginia che ci fornirà diversi approfondimenti sul sistema nervoso centrale. (1) I pazienti che ricevono una craniotomia da svegli o addormentati per tumori cerebrali e/o epilessia saranno sottoposti a una procedura di mappatura del cervello utilizzando la stimolazione elettrica come parte della loro normale cura. Le procedure di ricerca duplicheranno questa mappatura con una mappatura FUS invasiva. (2) I pazienti sottoposti a monitoraggio a lungo termine per l'epilessia riceveranno una forma non invasiva di stimolazione FUS che sarà misurata dal loro cappuccio EEG e dagli elettrodi intracranici che fanno parte della loro normale cura. (3) Ai pazienti sottoposti a trattamento FUS ad alta intensità per il tremore verrà chiesto di indossare un cappuccio EEG fornito dalla ricerca durante una procedura di ricerca FUS a bassa intensità non invasiva e verranno monitorati i cambiamenti nel loro tremore. (4) I pazienti sottoposti a trattamento di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per tremore riceveranno una stimolazione FUS non invasiva osservata attraverso il loro elettrodo appena impiantato. (5) I pazienti sottoposti a chirurgia spinale saranno sottoposti a stimolazione spinale utilizzando la stimolazione elettrica come parte della loro normale cura. Le procedure di ricerca lo duplicheranno con una stimolazione FUS invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un paziente che riceve un trattamento o una procedura chirurgica specificati di seguito:
  • Ricezione di una craniotomia con mappatura del cervello
  • Ricezione di trattamento o monitoraggio per l'epilessia
  • Ricezione di trattamento FUS o DBS per tremore
  • Ricezione di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per il posizionamento dello stimolatore
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Deve parlare inglese
  • Età 18-85

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere una delle procedure di inclusione specificate
  • Impossibile fornire il consenso
  • Donne che auto-segnalano la gravidanza
  • Pazienti attualmente incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a craniotomia
I pazienti che ricevono una craniotomia da svegli o addormentati per tumori cerebrali e/o epilessia saranno sottoposti a una procedura di mappatura del cervello utilizzando la stimolazione elettrica come parte della loro normale cura. Le procedure di ricerca duplicheranno questa mappatura con una mappatura ad ultrasuoni focalizzati invasiva.
Altro: Ultrasuoni focalizzati
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2
Sperimentale: Pazienti con epilessia
I pazienti sottoposti a monitoraggio a lungo termine per l'epilessia riceveranno una forma non invasiva di stimolazione ad ultrasuoni focalizzati che verrà misurata dal loro cappuccio EEG e dagli elettrodi intracranici che fanno parte della loro normale cura.
Altro: Ultrasuoni focalizzati
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2
Sperimentale: Tremore Pazienti che ricevono FUS
Ai pazienti sottoposti a trattamento FUS ad alta intensità per il tremore verrà chiesto di indossare un cappuccio EEG fornito dalla ricerca durante una procedura di ricerca con ultrasuoni focalizzati a bassa intensità non invasiva e verranno monitorati i cambiamenti nel loro tremore.
Altro: Ultrasuoni focalizzati
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2
Sperimentale: Tremore Pazienti che ricevono DBS
I pazienti sottoposti a trattamento di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il tremore riceveranno una stimolazione a ultrasuoni focalizzati non invasiva osservata attraverso il loro elettrodo appena impiantato.
Altro: Ultrasuoni focalizzati
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia spinale
I pazienti che ricevono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale subiranno una stimolazione spinale utilizzando la stimolazione elettrica come parte della loro normale cura. Le procedure di ricerca lo duplicheranno con una stimolazione ad ultrasuoni focalizzati invasiva.
Altro: Ultrasuoni focalizzati
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni elettrofisiologiche dovute agli ultrasuoni
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ecografia (lo stesso giorno, circa 5-10 minuti dopo il basale)
Ogni gruppo di partecipanti ha un diverso tipo di registrazione elettrofisiologica a seconda del tipo di procedura. Le registrazioni includeranno una linea di base, durante l'ecografia e/o l'elettrofisiologia post-ecografia.
basale, immediatamente dopo l'ecografia (lo stesso giorno, circa 5-10 minuti dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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