Воздействие ультразвука на центральную нервную систему
5 декабря 2019 г. обновлено: University of Virginia
Сфокусированный ультразвук низкой интенсивности представляет собой форму нейромодуляции с высоким пространственным разрешением, которую можно применять инвазивно или неинвазивно, используя акустическую энергию для воздействия на активность нейронов.
Цель этого исследования - лучше понять влияние сфокусированного ультразвука низкой интенсивности (ФУЗ) на центральную нервную систему.
Определенные группы пациентов в рамках системы здравоохранения UVA проходят лечение, которое дает уникальные возможности для изучения этих эффектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фокусированный ультразвук (ФУЗ) низкой интенсивности представляет собой форму нейромодуляции с высоким пространственным разрешением, которую можно применять инвазивно или неинвазивно с использованием акустической энергии для воздействия на активность нейронов.
В этом исследовании исследователи намеревались использовать определенные группы пациентов для изучения влияния ФУС на различные области центральной нервной системы (ЦНС).
Каждая из наших групп пациентов проходит уникальную процедуру в Университете Вирджинии, которая позволит нам по-разному взглянуть на ЦНС.
(1) Пациенты, перенесшие трепанацию черепа в состоянии бодрствования или во сне по поводу опухолей головного мозга и/или эпилепсии, будут подвергнуты процедуре картирования головного мозга с использованием электрической стимуляции как часть их обычного лечения.
Процедуры исследования будут дублировать это картирование инвазивным картированием FUS.
(2) Пациенты, находящиеся под длительным наблюдением за эпилепсией, получат неинвазивную форму стимуляции ФУЗ, которая будет измеряться их ЭЭГ-колпачком и внутричерепными электродами, которые являются частью их обычного лечения.
(3) Пациентам, проходящим высокоинтенсивную ФУЗИ-терапию по поводу тремора, будет предложено надеть исследовательскую шапочку ЭЭГ во время неинвазивной низкоинтенсивной исследовательской процедуры ФУЗИ, и будут отслеживаться изменения их тремора.
(4) Пациенты, проходящие курс лечения глубокой стимуляции мозга (DBS) по поводу тремора, получат неинвазивную стимуляцию FUS, наблюдаемую через недавно имплантированный электрод.
(5) Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, будут подвергаться стимуляции позвоночника с использованием электростимуляции как часть их обычного лечения.
Процедуры исследования будут дублировать это с помощью инвазивной стимуляции FUS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть пациентом, получающим лечение или хирургическую процедуру, указанную ниже:
- Получение краниотомии с картированием мозга
- Получение лечения или наблюдения за эпилепсией
- Получение либо FUS, либо DBS лечения тремора
- Получение операции на позвоночнике для размещения стимулятора
- Возможность дать информированное согласие
- Должен говорить по-английски
- Возраст 18-85 лет
Критерий исключения:
- Неполучение одной из указанных процедур включения
- Не удалось дать согласие
- Женщины, сообщающие о своей беременности
- Пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие трепанацию черепа
Пациенты, перенесшие трепанацию черепа в состоянии бодрствования или во сне по поводу опухолей головного мозга и/или эпилепсии, будут проходить процедуру картирования мозга с использованием электрической стимуляции как часть их обычного лечения.
Процедуры исследования будут дублировать это картирование инвазивным картированием сфокусированного ультразвука.
|
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности – это стимуляция звуковой энергией низкой интенсивности 1-30 Вт/см2.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с эпилепсией
Пациенты, проходящие долгосрочное наблюдение за эпилепсией, получат неинвазивную форму стимуляции сфокусированным ультразвуком, которая будет измеряться с помощью их ЭЭГ-колпачка и внутричерепных электродов, которые являются частью их обычного лечения.
|
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности – это стимуляция звуковой энергией низкой интенсивности 1-30 Вт/см2.
|
|
Экспериментальный: Тремор Пациенты, получающие ФУЗ
Пациентов, проходящих высокоинтенсивную ФУЗ-терапию по поводу тремора, попросят надеть исследовательскую шапочку ЭЭГ во время неинвазивной процедуры исследования сфокусированного ультразвука низкой интенсивности, и будут отслеживаться изменения их тремора.
|
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности – это стимуляция звуковой энергией низкой интенсивности 1-30 Вт/см2.
|
|
Экспериментальный: Тремор Пациенты, получающие DBS
Пациенты, проходящие лечение глубокой стимуляции мозга (DBS) по поводу тремора, получат неинвазивную стимуляцию сфокусированным ультразвуком, наблюдаемую через недавно имплантированный электрод.
|
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности – это стимуляция звуковой энергией низкой интенсивности 1-30 Вт/см2.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие хирургию позвоночника
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, будут подвергаться стимуляции позвоночника с использованием электростимуляции как часть их обычного лечения.
Процедуры исследования будут дублировать это с помощью инвазивной стимуляции сфокусированным ультразвуком.
|
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности – это стимуляция звуковой энергией низкой интенсивности 1-30 Вт/см2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофизиологические изменения в результате ультразвука
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после УЗИ (в тот же день, примерно через 5-10 минут после исходного уровня)
|
Каждая группа участников имеет свой тип электрофизиологической записи в зависимости от типа процедуры.
Записи будут включать базовый уровень, электрофизиологию во время УЗИ и/или после УЗИ.
|
исходный уровень, сразу после УЗИ (в тот же день, примерно через 5-10 минут после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wynn Legon, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .