中枢神経系に対する超音波の影響
2019年12月5日 更新者：University of Virginia
低強度の集束超音波は、神経活動に影響を与えるために音響エネルギーを使用して侵襲的または非侵襲的に適用できる高空間分解能を備えた神経調節の一種です。
この研究の目的は、中枢神経系に対する低強度集束超音波 (FUS) の影響をよりよく理解することです。
UVA 健康システム内の特定の患者集団は、これらの影響を研究するためのユニークな機会を提供する治療を受けています。
調査の概要
詳細な説明
低強度の集束超音波 (FUS) は、神経活動に影響を与える音響エネルギーを使用して侵襲的または非侵襲的に適用できる高い空間分解能を備えた神経調節の一種です。
この研究では、研究者は特定の患者集団を使用して、中枢神経系 (CNS) のさまざまな領域に対する FUS の影響を調査することを意図していました。
私たちの各患者グループは、バージニア大学で独自の手順を受けており、CNS に関するさまざまな洞察を提供してくれます。
(1) 脳腫瘍および/またはてんかんのために覚醒下または睡眠中の開頭術を受けている患者は、通常のケアの一環として、電気刺激を使用した脳マッピング手順を受けます。
研究手順は、このマッピングを侵襲的な FUS マッピングで複製します。
(2) てんかんの長期モニタリングを受けている患者は、通常のケアの一部である EEG キャップと頭蓋内電極によって測定される非侵襲的な FUS 刺激を受けます。
(3) 振戦の高強度 FUS 治療を受けている患者は、非侵襲的な低強度 FUS 研究手順を受けている間、研究提供の EEG キャップを着用するよう求められ、振戦の変化が監視されます。
(4) 振戦の深部脳刺激療法 (DBS) 治療を受けている患者は、新しく埋め込まれた電極を通して観察される非侵襲的な FUS 刺激を受けます。
(5) 脊椎手術を受ける患者は、通常のケアの一環として、電気刺激を使用した脊椎刺激を受けます。
研究手順は、侵襲的な FUS 刺激でこれを複製します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下に指定された治療または外科的処置を受けている患者であること:
- 脳マッピングによる開頭術を受ける
- てんかんの治療またはモニタリングを受けている
- 振戦に対してFUSまたはDBS治療を受けている
- 刺激装置を配置するための脊椎手術を受ける
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話す必要があります
- 18～85歳
除外基準:
- 特定の包含手順のいずれかを受けていない
- 同意できない
- 妊娠を自己申告する女性
- 現在収監されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開頭術を受けている患者
脳腫瘍および/またはてんかんのために覚醒下または睡眠中の開頭術を受けている患者は、通常のケアの一環として電気刺激を使用した脳マッピング手順を受けます。
研究手順では、このマッピングを侵襲的な集束超音波マッピングで複製します。
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低強度集束超音波は、1 ～ 30 W/cm2 の低強度の音エネルギー刺激です。
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実験的：てんかん患者
てんかんの長期モニタリングを受けている患者は、通常のケアの一部である EEG キャップと頭蓋内電極によって測定される非侵襲的な集束超音波刺激を受けます。
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低強度集束超音波は、1 ～ 30 W/cm2 の低強度の音エネルギー刺激です。
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実験的：振戦 FUSを受けている患者
振戦の高強度 FUS 治療を受けている患者は、非侵襲的な低強度集束超音波研究手順を受けている間、研究提供の EEG キャップを着用するよう求められ、振戦の変化が監視されます。
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低強度集束超音波は、1 ～ 30 W/cm2 の低強度の音エネルギー刺激です。
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実験的：DBSを受けている振戦患者
振戦の脳深部刺激療法 (DBS) 治療を受けている患者は、新しく埋め込まれた電極を通して観察される非侵襲的な集束超音波刺激を受けます。
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低強度集束超音波は、1 ～ 30 W/cm2 の低強度の音エネルギー刺激です。
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実験的：脊椎手術を受ける患者
脊椎手術を受ける患者は、通常のケアの一環として、電気刺激を使用して脊椎刺激を受けます。
研究手順は、侵襲的な集束超音波刺激でこれを複製します。
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低強度集束超音波は、1 ～ 30 W/cm2 の低強度の音エネルギー刺激です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波による電気生理学的変化
時間枠：ベースライン、超音波直後 (同日、ベースラインから約 5 ～ 10 分後)
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各参加者グループは、手順の種類に応じて異なる種類の電気生理学的記録を持っています。
記録には、超音波中、および/または超音波後の電気生理学のベースラインが含まれます。
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ベースライン、超音波直後 (同日、ベースラインから約 5 ～ 10 分後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wynn Legon, PhD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (予想される)
2021年2月20日
研究の完了 (予想される)
2021年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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