- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04192149
Effekterna av ultraljud på centrala nervsystemet
5 december 2019 uppdaterad av: University of Virginia
Fokuserat ultraljud vid låga intensiteter är en form av neuromodulering med hög rumslig upplösning som kan appliceras invasivt eller icke-invasivt med hjälp av akustisk energi för att påverka neuronal aktivitet.
Syftet med denna studie är att bättre förstå effekterna av lågintensivt fokuserat ultraljud (FUS) på det centrala nervsystemet.
Specifika patientpopulationer inom UVA-sjukvården genomgår behandling som ger unika möjligheter att studera dessa effekter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fokuserat ultraljud (FUS) vid låg intensitet är en form av neuromodulering med hög rumslig upplösning som kan appliceras invasivt eller icke-invasivt med hjälp av akustisk energi för att påverka neuronal aktivitet.
I denna studie avsåg utredarna att använda specifika patientpopulationer för att undersöka effekterna av FUS på olika områden av det centrala nervsystemet (CNS).
Var och en av våra patientgrupper genomgår en unik procedur vid University of Virginia som kommer att ge oss olika insikter om CNS.
(1) Patienter som får en vaken eller sovande kraniotomi för hjärntumörer och/eller epilepsi kommer att genomgå en hjärnkartläggning med elektrisk stimulering som en del av sin normala vård.
Forskningsprocedurerna kommer att duplicera denna kartläggning med en invasiv FUS-kartläggning.
(2) Patienter som genomgår långtidsövervakning för epilepsi kommer att få en icke-invasiv form av FUS-stimulering som kommer att mätas med deras EEG-kåpa och intrakraniella elektroder som är en del av deras normala vård.
(3) Patienter som genomgår högintensiv FUS-behandling för tremor kommer att uppmanas att bära en forskningsförsedd EEG-mössa medan de genomgår en icke-invasiv lågintensiv FUS-forskningsprocedur och förändringar i deras tremor kommer att övervakas.
(4) Patienter som genomgår behandling med djup hjärnstimulering (DBS) för tremor kommer att få en icke-invasiv FUS-stimulering som observeras genom sin nyligen implanterade elektrod.
(5) Patienter som genomgår en ryggradsoperation kommer att genomgå en ryggradsstimulering med elektrisk stimulering som en del av sin normala vård.
Forskningsprocedurerna kommer att duplicera detta med en invasiv FUS-stimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara en patient som får en behandling eller ett kirurgiskt ingrepp som anges nedan:
- Att få en kraniotomi med hjärnkartläggning
- Får behandling eller övervakning för epilepsi
- Får antingen FUS- eller DBS-behandling för tremor
- Får en ryggradsoperation för placering av stimulator
- Kan ge informerat samtycke
- Måste tala engelska
- Ålder 18-85
Exklusions kriterier:
- Får inte någon av de specificerade inkluderingsprocedurerna
- Det går inte att ge samtycke
- Kvinnor som självrapporterar graviditet
- Patienter som för närvarande är fängslade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som får kraniotomi
Patienter som får en vaken eller sovande kraniotomi för hjärntumörer och/eller epilepsi kommer att genomgå en hjärnkartläggning med elektrisk stimulering som en del av sin normala vård.
Forskningsprocedurerna kommer att duplicera denna kartläggning med en invasiv fokuserad ultraljudskartläggning.
|
Lågintensitetsfokuserat ultraljud är ljudenergistimulering vid en låg intensitet på 1-30 W/cm2
|
|
Experimentell: Epilepsipatienter
Patienter som genomgår långtidsövervakning för epilepsi kommer att få en icke-invasiv form av fokuserad ultraljudsstimulering som kommer att mätas med deras EEG-kåpa och intrakraniella elektroder som är en del av deras normala vård.
|
Lågintensitetsfokuserat ultraljud är ljudenergistimulering vid en låg intensitet på 1-30 W/cm2
|
|
Experimentell: Tremor Patienter som får FUS
Patienter som genomgår högintensiv FUS-behandling för tremor kommer att uppmanas att bära en forskningsförsedd EEG-mössa samtidigt som de genomgår en icke-invasiv lågintensitetsfokuserad ultraljudsforskningsprocedur och förändringar i deras tremor kommer att övervakas.
|
Lågintensitetsfokuserat ultraljud är ljudenergistimulering vid en låg intensitet på 1-30 W/cm2
|
|
Experimentell: Tremor Patienter som får DBS
Patienter som genomgår behandling med djup hjärnstimulering (DBS) för tremor kommer att få en icke-invasiv fokuserad ultraljudsstimulering som observeras genom sin nyligen implanterade elektrod.
|
Lågintensitetsfokuserat ultraljud är ljudenergistimulering vid en låg intensitet på 1-30 W/cm2
|
|
Experimentell: Patienter som får ryggmärgskirurgi
Patienter som genomgår en ryggradsoperation kommer att genomgå en ryggradsstimulering med elektrisk stimulering som en del av sin normala vård.
Forskningsprocedurerna kommer att duplicera detta med en invasiv fokuserad ultraljudsstimulering.
|
Lågintensitetsfokuserat ultraljud är ljudenergistimulering vid en låg intensitet på 1-30 W/cm2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologiska förändringar till följd av ultraljud
Tidsram: baslinje, omedelbart efter ultraljud (samma dag, cirka 5-10 minuter efter baslinjen)
|
Varje deltagaregrupp har olika typ av elektrofysiologisk registrering beroende på typ av procedur.
Inspelningarna kommer att inkludera en baslinje, under ultraljud och/eller elektrofysiologi efter ultraljud.
|
baslinje, omedelbart efter ultraljud (samma dag, cirka 5-10 minuter efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wynn Legon, PhD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
20 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
20 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .