- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192149
Die Auswirkungen von Ultraschall auf das zentrale Nervensystem
5. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Virginia
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Form der Neuromodulation mit hoher räumlicher Auflösung, die invasiv oder nicht-invasiv unter Verwendung von akustischer Energie angewendet werden kann, um die neuronale Aktivität zu beeinflussen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von fokussiertem Ultraschall mit niedriger Intensität (FUS) auf das zentrale Nervensystem besser zu verstehen.
Bestimmte Patientenpopulationen innerhalb des UVA-Gesundheitssystems werden einer Behandlung unterzogen, die einzigartige Möglichkeiten bietet, diese Auswirkungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fokussierter Ultraschall (FUS) bei niedriger Intensität ist eine Form der Neuromodulation mit hoher räumlicher Auflösung, die invasiv oder nicht-invasiv unter Verwendung von Schallenergie angewendet werden kann, um die neuronale Aktivität zu beeinflussen.
In dieser Studie beabsichtigten die Forscher, spezifische Patientenpopulationen zu verwenden, um die Auswirkungen von FUS auf verschiedene Bereiche des Zentralnervensystems (ZNS) zu untersuchen.
Jede unserer Patientengruppen wird an der University of Virginia einem einzigartigen Verfahren unterzogen, das uns unterschiedliche Einblicke in das ZNS geben wird.
(1) Patienten, die eine wache oder schlafende Kraniotomie wegen Hirntumoren und/oder Epilepsie erhalten, werden im Rahmen ihrer normalen Behandlung einem Gehirn-Mapping-Verfahren mit elektrischer Stimulation unterzogen.
Die Forschungsverfahren werden diese Kartierung mit einer invasiven FUS-Kartierung duplizieren.
(2) Patienten, die sich einer Langzeitüberwachung auf Epilepsie unterziehen, erhalten eine nicht-invasive Form der FUS-Stimulation, die von ihrer EEG-Kappe und den intrakraniellen Elektroden gemessen wird, die Teil ihrer normalen Behandlung sind.
(3) Patienten, die sich einer hochintensiven FUS-Behandlung gegen Tremor unterziehen, werden gebeten, eine von der Forschung bereitgestellte EEG-Haube zu tragen, während sie sich einem nicht-invasiven FUS-Forschungsverfahren mit niedriger Intensität unterziehen, und Änderungen ihres Tremors werden überwacht.
(4) Patienten, die sich wegen Tremor einer Tiefenhirnstimulation (THS)-Behandlung unterziehen, erhalten eine nicht-invasive FUS-Stimulation, die durch ihre neu implantierte Elektrode beobachtet wird.
(5) Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, werden im Rahmen ihrer normalen Versorgung einer Wirbelsäulenstimulation mit elektrischer Stimulation unterzogen.
Die Forschungsverfahren werden dies mit einer invasiven FUS-Stimulation duplizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah Adams
- Telefonnummer: 434-243-4239
- E-Mail: neuromodlab@hscmail.mcc.virginia.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Patient, der eine Behandlung oder einen chirurgischen Eingriff erhält, der unten angegeben ist:
- Erhalt einer Kraniotomie mit Gehirnkartierung
- Erhalten einer Behandlung oder Überwachung für Epilepsie
- Erhalt einer FUS- oder DBS-Behandlung für Tremor
- Erhalten einer Wirbelsäulenoperation für die Stimulatorplatzierung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Muss Englisch sprechen
- Alter 18-85
Ausschlusskriterien:
- Keines der angegebenen Aufnahmeverfahren erhalten
- Zustimmung nicht möglich
- Frauen, die eine Schwangerschaft selbst melden
- Patienten, die derzeit inhaftiert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten, die eine Kraniotomie erhalten
Patienten, die eine wache oder schlafende Kraniotomie wegen Hirntumoren und/oder Epilepsie erhalten, werden im Rahmen ihrer normalen Behandlung einem Gehirn-Mapping-Verfahren mit elektrischer Stimulation unterzogen.
Die Forschungsverfahren werden diese Kartierung mit einer invasiven fokussierten Ultraschallkartierung duplizieren.
|
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
|
Experimental: Epilepsiepatienten
Patienten, die sich einer Langzeitüberwachung auf Epilepsie unterziehen, erhalten eine nicht-invasive Form der fokussierten Ultraschallstimulation, die von ihrer EEG-Kappe und den intrakraniellen Elektroden gemessen wird, die Teil ihrer normalen Behandlung sind.
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Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
|
Experimental: Tremor-Patienten, die FUS erhalten
Patienten, die sich einer hochintensiven FUS-Behandlung gegen Tremor unterziehen, werden gebeten, eine von der Forschung bereitgestellte EEG-Haube zu tragen, während sie sich einem nicht-invasiven fokussierten Ultraschall-Forschungsverfahren mit niedriger Intensität unterziehen, und Änderungen ihres Tremors werden überwacht.
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Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
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Experimental: Tremor-Patienten, die DBS erhalten
Patienten, die sich wegen Tremor einer Tiefenhirnstimulation (DBS)-Behandlung unterziehen, erhalten eine nicht-invasive Stimulation mit fokussiertem Ultraschall, die durch ihre neu implantierte Elektrode beobachtet wird.
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Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
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Experimental: Patienten, die eine Wirbelsäulenoperation erhalten
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, werden im Rahmen ihrer normalen Versorgung einer Wirbelsäulenstimulation mit elektrischer Stimulation unterzogen.
Die Forschungsverfahren werden dies mit einer invasiven fokussierten Ultraschallstimulation duplizieren.
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Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektrophysiologische Veränderungen durch Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Ultraschall (am selben Tag, ca. 5-10 Minuten nach Baseline)
|
Jede Teilnehmergruppe hat je nach Art des Eingriffs eine andere Art der elektrophysiologischen Aufzeichnung.
Die Aufzeichnungen umfassen eine Grundlinie, während der Ultraschall- und/oder Elektrophysiologie nach dem Ultraschall.
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Baseline, unmittelbar nach Ultraschall (am selben Tag, ca. 5-10 Minuten nach Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wynn Legon, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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