Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van echografie op het centrale zenuwstelsel

5 december 2019 bijgewerkt door: University of Virginia
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is een vorm van neuromodulatie met een hoge ruimtelijke resolutie die invasief of niet-invasief kan worden toegepast met behulp van akoestische energie om de neuronale activiteit te beïnvloeden. Het doel van deze studie is om de effecten van gefocusseerde echografie met lage intensiteit (FUS) op het centrale zenuwstelsel beter te begrijpen. Specifieke patiëntenpopulaties binnen het UVA-gezondheidssysteem ondergaan behandelingen die unieke mogelijkheden bieden om deze effecten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gefocuste echografie (FUS) bij lage intensiteit is een vorm van neuromodulatie met een hoge ruimtelijke resolutie die invasief of niet-invasief kan worden toegepast met behulp van akoestische energie om de neuronale activiteit te beïnvloeden. In deze studie wilden de onderzoekers specifieke patiëntenpopulaties gebruiken om de effecten van FUS op verschillende gebieden van het centrale zenuwstelsel (CZS) te onderzoeken. Elk van onze patiëntengroepen ondergaat een unieke procedure aan de Universiteit van Virginia die ons verschillende inzichten in het centrale zenuwstelsel zal verschaffen. (1) Patiënten die een wakkere of slapende craniotomie ondergaan voor hersentumoren en/of epilepsie, ondergaan een procedure voor het in kaart brengen van de hersenen met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg. De onderzoeksprocedures zullen deze mapping dupliceren met een invasieve FUS-mapping. (2) Patiënten die langdurig worden gecontroleerd op epilepsie, krijgen een niet-invasieve vorm van FUS-stimulatie die wordt gemeten door hun EEG-cap en intracraniale elektroden die deel uitmaken van hun normale zorg. (3) Patiënten die een FUS-behandeling met hoge intensiteit voor tremor ondergaan, zullen worden gevraagd om een ​​door onderzoek verstrekte EEG-cap te dragen terwijl ze een niet-invasieve FUS-onderzoeksprocedure met lage intensiteit ondergaan en veranderingen in hun tremor zullen worden gecontroleerd. (4) Patiënten die een Deep Brain Stimulation (DBS)-behandeling voor tremor ondergaan, zullen een niet-invasieve FUS-stimulatie ontvangen die wordt waargenomen via hun nieuw geïmplanteerde elektrode. (5) Patiënten die een spinale operatie ondergaan, ondergaan een spinale stimulatie met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg. De onderzoeksprocedures zullen dit dupliceren met een invasieve FUS-stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een patiënt die een behandeling of chirurgische ingreep ondergaat die hieronder wordt gespecificeerd:
  • Een craniotomie ondergaan met hersenkartering
  • Behandeling krijgen of toezicht houden op epilepsie
  • Een FUS- of DBS-behandeling krijgen voor tremor
  • Een spinale operatie ondergaan voor plaatsing van de stimulator
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet Engels spreken
  • Leeftijd 18-85

Uitsluitingscriteria:

  • Geen van de gespecificeerde opnameprocedures ontvangen
  • Kan geen toestemming geven
  • Vrouwen die zelf een zwangerschap melden
  • Patiënten die momenteel gedetineerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die Craniotomie ondergaan
Patiënten die een wakkere of slapende craniotomie ondergaan voor hersentumoren en/of epilepsie, ondergaan een procedure voor het in kaart brengen van de hersenen met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg. De onderzoeksprocedures zullen deze mapping dupliceren met een invasieve Focused Ultrasound mapping.
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
Experimenteel: Epilepsie Patiënten
Patiënten die langdurig worden gecontroleerd op epilepsie, krijgen een niet-invasieve vorm van gerichte ultrasone stimulatie die wordt gemeten door hun EEG-cap en intracraniale elektroden die deel uitmaken van hun normale zorg.
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
Experimenteel: Tremor Patiënten die FUS krijgen
Patiënten die een FUS-behandeling met hoge intensiteit voor tremor ondergaan, zullen worden gevraagd om een ​​door onderzoek verstrekte EEG-cap te dragen terwijl ze een niet-invasieve onderzoeksprocedure met gefocusseerde echografie met lage intensiteit ondergaan en veranderingen in hun tremor zullen worden gecontroleerd.
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
Experimenteel: Tremor Patiënten die DBS krijgen
Patiënten die een Deep Brain Stimulation (DBS)-behandeling voor tremor ondergaan, zullen een niet-invasieve Focused Ultrasound-stimulatie ontvangen die wordt waargenomen via hun nieuw geïmplanteerde elektrode.
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
Experimenteel: Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Patiënten die een spinale operatie ondergaan, ondergaan een spinale stimulatie met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg. De onderzoeksprocedures zullen dit dupliceren met een invasieve gerichte ultrasone stimulatie.
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische veranderingen als gevolg van echografie
Tijdsspanne: basislijn, direct na echografie (dezelfde dag, ongeveer 5-10 minuten na basislijn)
Elke deelnemersgroep heeft een ander type elektrofysiologische opname, afhankelijk van het type procedure. Opnames omvatten een basislijn, tijdens echografie en/of post-echografie elektrofysiologie.
basislijn, direct na echografie (dezelfde dag, ongeveer 5-10 minuten na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gefocuste echografie

Klinische onderzoeken op Gefocuste echografie

3
Abonneren