- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04192149
De effecten van echografie op het centrale zenuwstelsel
5 december 2019 bijgewerkt door: University of Virginia
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is een vorm van neuromodulatie met een hoge ruimtelijke resolutie die invasief of niet-invasief kan worden toegepast met behulp van akoestische energie om de neuronale activiteit te beïnvloeden.
Het doel van deze studie is om de effecten van gefocusseerde echografie met lage intensiteit (FUS) op het centrale zenuwstelsel beter te begrijpen.
Specifieke patiëntenpopulaties binnen het UVA-gezondheidssysteem ondergaan behandelingen die unieke mogelijkheden bieden om deze effecten te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gefocuste echografie (FUS) bij lage intensiteit is een vorm van neuromodulatie met een hoge ruimtelijke resolutie die invasief of niet-invasief kan worden toegepast met behulp van akoestische energie om de neuronale activiteit te beïnvloeden.
In deze studie wilden de onderzoekers specifieke patiëntenpopulaties gebruiken om de effecten van FUS op verschillende gebieden van het centrale zenuwstelsel (CZS) te onderzoeken.
Elk van onze patiëntengroepen ondergaat een unieke procedure aan de Universiteit van Virginia die ons verschillende inzichten in het centrale zenuwstelsel zal verschaffen.
(1) Patiënten die een wakkere of slapende craniotomie ondergaan voor hersentumoren en/of epilepsie, ondergaan een procedure voor het in kaart brengen van de hersenen met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg.
De onderzoeksprocedures zullen deze mapping dupliceren met een invasieve FUS-mapping.
(2) Patiënten die langdurig worden gecontroleerd op epilepsie, krijgen een niet-invasieve vorm van FUS-stimulatie die wordt gemeten door hun EEG-cap en intracraniale elektroden die deel uitmaken van hun normale zorg.
(3) Patiënten die een FUS-behandeling met hoge intensiteit voor tremor ondergaan, zullen worden gevraagd om een door onderzoek verstrekte EEG-cap te dragen terwijl ze een niet-invasieve FUS-onderzoeksprocedure met lage intensiteit ondergaan en veranderingen in hun tremor zullen worden gecontroleerd.
(4) Patiënten die een Deep Brain Stimulation (DBS)-behandeling voor tremor ondergaan, zullen een niet-invasieve FUS-stimulatie ontvangen die wordt waargenomen via hun nieuw geïmplanteerde elektrode.
(5) Patiënten die een spinale operatie ondergaan, ondergaan een spinale stimulatie met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg.
De onderzoeksprocedures zullen dit dupliceren met een invasieve FUS-stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een patiënt die een behandeling of chirurgische ingreep ondergaat die hieronder wordt gespecificeerd:
- Een craniotomie ondergaan met hersenkartering
- Behandeling krijgen of toezicht houden op epilepsie
- Een FUS- of DBS-behandeling krijgen voor tremor
- Een spinale operatie ondergaan voor plaatsing van de stimulator
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Moet Engels spreken
- Leeftijd 18-85
Uitsluitingscriteria:
- Geen van de gespecificeerde opnameprocedures ontvangen
- Kan geen toestemming geven
- Vrouwen die zelf een zwangerschap melden
- Patiënten die momenteel gedetineerd zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten die Craniotomie ondergaan
Patiënten die een wakkere of slapende craniotomie ondergaan voor hersentumoren en/of epilepsie, ondergaan een procedure voor het in kaart brengen van de hersenen met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg.
De onderzoeksprocedures zullen deze mapping dupliceren met een invasieve Focused Ultrasound mapping.
|
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
|
Experimenteel: Epilepsie Patiënten
Patiënten die langdurig worden gecontroleerd op epilepsie, krijgen een niet-invasieve vorm van gerichte ultrasone stimulatie die wordt gemeten door hun EEG-cap en intracraniale elektroden die deel uitmaken van hun normale zorg.
|
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
|
Experimenteel: Tremor Patiënten die FUS krijgen
Patiënten die een FUS-behandeling met hoge intensiteit voor tremor ondergaan, zullen worden gevraagd om een door onderzoek verstrekte EEG-cap te dragen terwijl ze een niet-invasieve onderzoeksprocedure met gefocusseerde echografie met lage intensiteit ondergaan en veranderingen in hun tremor zullen worden gecontroleerd.
|
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
|
Experimenteel: Tremor Patiënten die DBS krijgen
Patiënten die een Deep Brain Stimulation (DBS)-behandeling voor tremor ondergaan, zullen een niet-invasieve Focused Ultrasound-stimulatie ontvangen die wordt waargenomen via hun nieuw geïmplanteerde elektrode.
|
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
|
Experimenteel: Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Patiënten die een spinale operatie ondergaan, ondergaan een spinale stimulatie met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg.
De onderzoeksprocedures zullen dit dupliceren met een invasieve gerichte ultrasone stimulatie.
|
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elektrofysiologische veranderingen als gevolg van echografie
Tijdsspanne: basislijn, direct na echografie (dezelfde dag, ongeveer 5-10 minuten na basislijn)
|
Elke deelnemersgroep heeft een ander type elektrofysiologische opname, afhankelijk van het type procedure.
Opnames omvatten een basislijn, tijdens echografie en/of post-echografie elektrofysiologie.
|
basislijn, direct na echografie (dezelfde dag, ongeveer 5-10 minuten na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wynn Legon, PhD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gefocuste echografie
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
University of New MexicoBeëindigdProef naar de effecten van de positie van de ultrasone sonde op door echografie geleide zenuwblokkenIn-plane Ultrasound-geleide regionale anesthesieprestatiesVerenigde Staten
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
University of PennsylvaniaPhilips Medical SystemsVoltooidDit onderzoek wordt uitgevoerd om echocardiografische gegevens te verzamelen om de Lumify Ultrasound met een hemodynamisch automatiseringsapparaat te testenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte
-
Ankara City Hospital BilkentOnbekendEenhandige echogeleide regionale anesthesiegreep | Single-operator Ultrasound-geleide perifere zenuwblokkade | Opleiding anesthesiologie | Jedi greepKalkoen
Klinische onderzoeken op Gefocuste echografie
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
University of OxfordNog niet aan het wervenBorstkanker
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenGoedaardige baarmoedertumorTaiwan
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
InSightecVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Actief, niet wervend
-
Hospices Civils de LyonVoltooidGelokaliseerde prostaatkankerFrankrijk
-
Association Francaise d'UrologieVoltooidProstaatkanker | Echografie TherapieFrankrijk, Guadeloupe
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië