Les effets des ultrasons sur le système nerveux central
5 décembre 2019 mis à jour par: University of Virginia
Les ultrasons focalisés à faible intensité sont une forme de neuromodulation à haute résolution spatiale qui peut être appliquée de manière invasive ou non invasive en utilisant l'énergie acoustique pour affecter l'activité neuronale.
Le but de cette étude est de mieux comprendre les effets des ultrasons focalisés de faible intensité (FUS) sur le système nerveux central.
Des populations de patients spécifiques au sein du système de santé UVA suivent un traitement qui offre des opportunités uniques pour étudier ces effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie focalisée (FUS) à faible intensité est une forme de neuromodulation à haute résolution spatiale qui peut être appliquée de manière invasive ou non invasive en utilisant l'énergie acoustique pour affecter l'activité neuronale.
Dans cette étude, les chercheurs avaient l'intention d'utiliser des populations de patients spécifiques pour étudier les effets du FUS sur différentes zones du système nerveux central (SNC).
Chacun de nos groupes de patients subit une procédure unique à l'Université de Virginie qui nous fournira des informations différentes sur le SNC.
(1) Les patients subissant une craniotomie éveillée ou endormie pour des tumeurs cérébrales et/ou de l'épilepsie subiront une procédure de cartographie cérébrale utilisant la stimulation électrique dans le cadre de leurs soins normaux.
Les procédures de recherche dupliqueront cette cartographie avec une cartographie FUS invasive.
(2) Les patients subissant une surveillance à long terme de l'épilepsie recevront une forme non invasive de stimulation FUS qui sera mesurée par leur capuchon EEG et leurs électrodes intracrâniennes qui font partie de leurs soins normaux.
(3) Les patients subissant un traitement FUS à haute intensité pour les tremblements seront invités à porter un bonnet EEG fourni par la recherche tout en subissant une procédure de recherche FUS à faible intensité non invasive et les changements dans leur tremblement seront surveillés.
(4) Les patients subissant un traitement de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour un tremblement recevront une stimulation FUS non invasive observée à travers leur électrode nouvellement implantée.
(5) Les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale subiront une stimulation de la colonne vertébrale à l'aide d'une stimulation électrique dans le cadre de leurs soins normaux.
Les procédures de recherche dupliqueront cela avec une stimulation invasive par FUS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être un patient recevant un traitement ou une intervention chirurgicale spécifié ci-dessous :
- Recevoir une craniotomie avec cartographie cérébrale
- Recevoir un traitement ou un suivi pour l'épilepsie
- Recevoir un traitement FUS ou DBS pour Tremor
- Recevoir une chirurgie de la colonne vertébrale pour le placement du stimulateur
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Doit parler anglais
- 18-85 ans
Critère d'exclusion:
- Ne pas recevoir l'une des procédures d'inclusion spécifiées
- Impossible de donner son consentement
- Femmes qui déclarent être enceintes
- Patients actuellement incarcérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients recevant une craniotomie
Les patients subissant une craniotomie éveillée ou endormie pour des tumeurs cérébrales et/ou de l'épilepsie subiront une procédure de cartographie cérébrale utilisant la stimulation électrique dans le cadre de leurs soins normaux.
Les procédures de recherche dupliqueront cette cartographie avec une cartographie invasive par ultrasons focalisés.
|
Les ultrasons focalisés de faible intensité sont une stimulation de l'énergie sonore à une faible intensité de 1 à 30 W/cm2
|
|
Expérimental: Patients épileptiques
Les patients subissant une surveillance à long terme de l'épilepsie recevront une forme non invasive de stimulation par ultrasons focalisés qui sera mesurée par leur capuchon EEG et leurs électrodes intracrâniennes qui font partie de leurs soins normaux.
|
Les ultrasons focalisés de faible intensité sont une stimulation de l'énergie sonore à une faible intensité de 1 à 30 W/cm2
|
|
Expérimental: Tremblement Patients recevant une FUS
Les patients subissant un traitement FUS de haute intensité pour les tremblements seront invités à porter une casquette EEG fournie par la recherche tout en subissant une procédure de recherche non invasive à ultrasons focalisés de faible intensité et les changements dans leur tremblement seront surveillés.
|
Les ultrasons focalisés de faible intensité sont une stimulation de l'énergie sonore à une faible intensité de 1 à 30 W/cm2
|
|
Expérimental: Tremor Patients recevant DBS
Les patients subissant un traitement de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour un tremblement recevront une stimulation par ultrasons focalisés non invasive observée à travers leur électrode nouvellement implantée.
|
Les ultrasons focalisés de faible intensité sont une stimulation de l'énergie sonore à une faible intensité de 1 à 30 W/cm2
|
|
Expérimental: Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale subiront une stimulation de la colonne vertébrale à l'aide d'une stimulation électrique dans le cadre de leurs soins normaux.
Les procédures de recherche reproduiront cela avec une stimulation invasive par ultrasons focalisés.
|
Les ultrasons focalisés de faible intensité sont une stimulation de l'énergie sonore à une faible intensité de 1 à 30 W/cm2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements électrophysiologiques à la suite d'ultrasons
Délai: ligne de base, immédiatement après l'échographie (le même jour, environ 5 à 10 minutes après la ligne de base)
|
Chaque groupe de participants a un type d'enregistrement électrophysiologique différent selon le type de procédure.
Les enregistrements comprendront une ligne de base, pendant l'échographie et/ou l'électrophysiologie post-échographique.
|
ligne de base, immédiatement après l'échographie (le même jour, environ 5 à 10 minutes après la ligne de base)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wynn Legon, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
20 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .