Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahang hatása a központi idegrendszerre

2019. december 5. frissítette: University of Virginia
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang a neuromoduláció egyik formája nagy térbeli felbontással, amely invazív vagy non-invazív módon alkalmazható akusztikus energia felhasználásával a neuronális aktivitás befolyásolására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (FUS) hatását a központi idegrendszerre. Az UVA egészségügyi rendszeren belül meghatározott betegpopulációk olyan kezelésen esnek át, amely egyedülálló lehetőséget kínál e hatások tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (FUS) a neuromoduláció egyik formája nagy térbeli felbontással, amely invazív vagy non-invazív módon alkalmazható akusztikus energia felhasználásával a neuronális aktivitás befolyásolására. Ebben a tanulmányban a kutatók meghatározott betegpopulációkat kívántak felhasználni a FUS központi idegrendszer (CNS) különböző területeire gyakorolt ​​hatásainak vizsgálatára. Minden betegcsoportunk egy egyedi eljáráson esik át a Virginiai Egyetemen, amely különböző betekintést nyújt a központi idegrendszerbe. (1) Azok a betegek, akiknél agydaganat és/vagy epilepszia miatt ébren vagy alvó koponyametszést kapnak, agyi feltérképezési eljárásnak vetik alá, normál ellátásuk részeként elektromos stimulációt alkalmazva. A kutatási eljárások ezt a leképezést megduplázzák egy invazív FUS leképezéssel. (2) Az epilepszia miatt hosszú távú monitorozáson átesett betegek a FUS-stimuláció non-invazív formáját kapják, amelyet EEG-sapkájuk és koponyaűri elektródáik segítségével mérnek, amelyek a normál ellátás részét képezik. (3) A tremor miatt nagy intenzitású FUS-kezelésben részesülő betegeket arra kérik, hogy viseljenek kutatási EEG-sapkát, miközben nem invazív, alacsony intenzitású FUS-kutatáson vesznek részt, és figyelemmel kísérik a tremorjuk változásait. (4) A remegés miatt mélyagystimulációs (DBS) kezelésben részesülő betegek non-invazív FUS-stimulációt kapnak az újonnan beültetett elektródán keresztül. (5) A gerincműtéten átesett betegek a normál ellátás részeként elektromos stimulációt alkalmazva gerincstimuláción esnek át. A kutatási eljárások ezt megismétlik egy invazív FUS stimulációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen olyan beteg, aki az alábbiakban meghatározott kezelésben vagy sebészeti beavatkozásban részesül:
  • Craniotomia fogadása agytérképpel
  • Epilepsziás kezelésben vagy megfigyelésben
  • FUS vagy DBS kezelést kap a Tremor miatt
  • Gerincműtét fogadása stimulátor elhelyezéséhez
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Beszélnie kell angolul
  • 18-85 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Nem kapja meg a megadott felvételi eljárások egyikét
  • Nem tud beleegyezést adni
  • Nők, akik önmagukról számolnak be terhességről
  • Jelenleg bebörtönzött betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Craniotomián átesett betegek
Azok a betegek, akiknél agydaganat és/vagy epilepszia miatt ébren vagy alvó koponyatómiát kapnak, agyi feltérképezési eljárásnak vetik alá, normál ellátásuk részeként elektromos stimulációt alkalmazva. A kutatási eljárások ezt a feltérképezést egy invazív fókuszált ultrahangos leképezéssel megduplázzák.
Egyéb: Fókuszált ultrahang
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang hangenergia-stimuláció alacsony, 1-30 W/cm2 intenzitással
Kísérleti: Epilepsziás betegek
Az epilepszia miatt hosszú távú monitorozáson átesett betegek a fókuszált ultrahangos stimuláció non-invazív formáját kapják, amelyet EEG-sapkájuk és koponyaűri elektródáik segítségével mérnek, amelyek a normál ellátás részét képezik.
Egyéb: Fókuszált ultrahang
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang hangenergia-stimuláció alacsony, 1-30 W/cm2 intenzitással
Kísérleti: Tremor FUS-ban részesülő betegek
A tremor miatt nagy intenzitású FUS-kezelésen átesett betegeket a nem invazív alacsony intenzitású fókuszált ultrahangos kutatási eljárás során a kutatás által biztosított EEG-sapka viselésére kell kérni, és a remegés változásait monitorozni fogják.
Egyéb: Fókuszált ultrahang
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang hangenergia-stimuláció alacsony, 1-30 W/cm2 intenzitással
Kísérleti: Tremor DBS-t kapó betegek
A remegés miatt mélyagystimulációs (DBS) kezelés alatt álló betegek non-invazív fókuszált ultrahangos stimulációt kapnak, amelyet az újonnan beültetett elektródán keresztül figyelnek meg.
Egyéb: Fókuszált ultrahang
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang hangenergia-stimuláció alacsony, 1-30 W/cm2 intenzitással
Kísérleti: Gerincműtéten átesett betegek
A gerincműtéten átesett betegek normál ellátásuk részeként elektromos stimulációt alkalmazva gerincstimuláción esnek át. A kutatási eljárások ezt megismétlik egy invazív fókuszált ultrahang stimulációval.
Egyéb: Fókuszált ultrahang
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang hangenergia-stimuláció alacsony, 1-30 W/cm2 intenzitással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrofiziológiai változások az ultrahang hatására
Időkeret: kiindulási érték, közvetlenül az ultrahang után (ugyanazon a napon, körülbelül 5-10 perccel az alapvonal után)
Minden résztvevő csoport különböző típusú elektrofiziológiai rögzítéssel rendelkezik, az eljárás típusától függően. A felvételek tartalmazzák az alapállapotot, az ultrahang alatti és/vagy az ultrahang utáni elektrofiziológiát.
kiindulási érték, közvetlenül az ultrahang után (ugyanazon a napon, körülbelül 5-10 perccel az alapvonal után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fókuszált ultrahang

Klinikai vizsgálatok a Fókuszált ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel