Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ultradźwięków na ośrodkowy układ nerwowy

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Virginia
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to forma neuromodulacji o wysokiej rozdzielczości przestrzennej, którą można zastosować inwazyjnie lub nieinwazyjnie, wykorzystując energię akustyczną do wpływania na aktywność neuronów. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu skupionych ultradźwięków o niskim natężeniu (FUS) na ośrodkowy układ nerwowy. Określone populacje pacjentów w ramach systemu opieki zdrowotnej UVA są poddawane leczeniu, które zapewnia wyjątkowe możliwości badania tych efektów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skoncentrowane ultradźwięki (FUS) o niskim natężeniu to forma neuromodulacji o wysokiej rozdzielczości przestrzennej, którą można zastosować inwazyjnie lub nieinwazyjnie, wykorzystując energię akustyczną do wpływania na aktywność neuronów. W tym badaniu badacze zamierzali wykorzystać określone populacje pacjentów do zbadania wpływu FUS na różne obszary ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Każda z naszych grup pacjentów przechodzi unikalną procedurę na University of Virginia, która zapewni nam inny wgląd w OUN. (1) Pacjenci poddawani kraniotomii w stanie czuwania lub we śnie z powodu guzów mózgu i/lub padaczki zostaną poddani procedurze mapowania mózgu przy użyciu stymulacji elektrycznej w ramach swojej normalnej opieki. Procedury badawcze powielą to mapowanie z inwazyjnym mapowaniem FUS. (2) Pacjenci poddawani długoterminowemu monitorowaniu padaczki otrzymają nieinwazyjną formę stymulacji FUS, która będzie mierzona za pomocą ich czepka EEG i elektrod wewnątrzczaszkowych, które są częścią ich normalnej opieki. (3) Pacjenci poddawani zabiegowi FUS o wysokiej intensywności z powodu drżenia zostaną poproszeni o noszenie dołączonej do badań czepka EEG podczas nieinwazyjnej procedury badawczej FUS o niskiej intensywności, a zmiany w ich drżeniu będą monitorowane. (4) Pacjenci poddawani terapii głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z powodu drżenia otrzymają nieinwazyjną stymulację FUS obserwowaną przez nowo wszczepioną elektrodę. (5) Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa zostaną poddani stymulacji kręgosłupa za pomocą stymulacji elektrycznej w ramach normalnej opieki. Procedury badawcze powielą to za pomocą inwazyjnej stymulacji FUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pacjentem poddawanym leczeniu lub zabiegowi chirurgicznemu określonemu poniżej:
  • Otrzymywanie kraniotomii z mapowaniem mózgu
  • Otrzymywanie leczenia lub monitorowanie padaczki
  • Otrzymywanie leczenia FUS lub DBS z powodu drżenia
  • Otrzymanie operacji kręgosłupa w celu umieszczenia stymulatora
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Musi mówić po angielsku
  • Wiek 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieotrzymanie jednej z określonych procedur włączenia
  • Nie można wyrazić zgody
  • Kobiety, które same zgłaszają ciążę
  • Pacjenci, którzy są obecnie uwięzieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani kraniotomii
Pacjenci poddawani kraniotomii w stanie czuwania lub we śnie z powodu guzów mózgu i/lub padaczki zostaną poddani procedurze mapowania mózgu przy użyciu stymulacji elektrycznej w ramach swojej normalnej opieki. Procedury badawcze powielą to mapowanie za pomocą inwazyjnego mapowania zogniskowanych ultradźwięków.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką
Pacjenci poddawani długoterminowemu monitorowaniu padaczki otrzymają nieinwazyjną formę stymulacji zogniskowanych ultradźwięków, która będzie mierzona za pomocą ich czepka EEG i elektrod wewnątrzczaszkowych, które są częścią ich normalnej opieki.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2
Eksperymentalny: Drżenie Pacjenci otrzymujący FUS
Pacjenci poddawani zabiegowi FUS o wysokiej intensywności z powodu drżenia zostaną poproszeni o noszenie dołączonej do badania czepka EEG podczas nieinwazyjnej procedury badawczej zogniskowanych ultradźwięków o niskiej intensywności, a zmiany w ich drżeniu będą monitorowane.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2
Eksperymentalny: Drżenie Pacjenci otrzymujący DBS
Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z powodu drżenia otrzymają nieinwazyjną stymulację zogniskowanych ultradźwięków obserwowaną przez nowo wszczepioną elektrodę.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa
Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa zostaną poddani stymulacji kręgosłupa za pomocą stymulacji elektrycznej w ramach normalnej opieki. Procedury badawcze powielą to z inwazyjną stymulacją zogniskowanych ultradźwięków.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elektrofizjologiczne w wyniku ultradźwięków
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po USG (tego samego dnia, około 5-10 minut po linii podstawowej)
Każda grupa uczestników ma inny typ zapisu elektrofizjologicznego w zależności od rodzaju zabiegu. Nagrania będą obejmować linię bazową, elektrofizjologię podczas USG i/lub po USG.
linia wyjściowa, bezpośrednio po USG (tego samego dnia, około 5-10 minut po linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skupione ultradźwięki

Badania kliniczne na Skupione ultradźwięki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj