Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ultrazvuku na centrální nervový systém

5. prosince 2019 aktualizováno: University of Virginia
Fokusovaný ultrazvuk o nízké intenzitě je formou neuromodulace s vysokým prostorovým rozlišením, kterou lze aplikovat invazivně nebo neinvazivně pomocí akustické energie k ovlivnění neuronální aktivity. Účelem této studie je lépe porozumět účinkům fokusovaného ultrazvuku s nízkou intenzitou (FUS) na centrální nervový systém. Specifické populace pacientů v rámci UVA zdravotního systému podstupují léčbu, která poskytuje jedinečné příležitosti ke studiu těchto účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fokusovaný ultrazvuk (FUS) o nízké intenzitě je formou neuromodulace s vysokým prostorovým rozlišením, kterou lze aplikovat invazivně nebo neinvazivně pomocí akustické energie k ovlivnění neuronální aktivity. V této studii měli výzkumníci v úmyslu použít specifické populace pacientů ke zkoumání účinků FUS na různé oblasti centrálního nervového systému (CNS). Každá z našich skupin pacientů podstupuje na University of Virginia unikátní proceduru, která nám poskytne různé pohledy na CNS. (1) Pacienti podstupující kraniotomii v bdělém stavu nebo ve spánku pro mozkové nádory a/nebo epilepsii podstoupí jako součást své běžné péče proceduru mapování mozku pomocí elektrické stimulace. Výzkumné postupy budou duplikovat toto mapování s invazivním FUS mapováním. (2) Pacienti podstupující dlouhodobé monitorování epilepsie dostanou neinvazivní formu FUS stimulace, která bude měřena jejich EEG čepičkou a intrakraniálními elektrodami, které jsou součástí jejich běžné péče. (3) Pacienti, kteří podstupují léčbu třesu s vysokou intenzitou FUS, budou požádáni, aby při neinvazivním vyšetření FUS s nízkou intenzitou nosili EEG čepici poskytnutou výzkumem a změny v jejich třesu budou monitorovány. (4) Pacienti podstupující léčbu třesu hloubkovou stimulací mozku (DBS) obdrží neinvazivní FUS stimulaci pozorovanou prostřednictvím jejich nově implantované elektrody. (5) U pacientů po operaci páteře bude v rámci běžné péče provedena stimulace páteře pomocí elektrické stimulace. Výzkumné postupy to budou duplikovat s invazivní stimulací FUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pacientem podstupujícím léčbu nebo chirurgický zákrok specifikovaný níže:
  • Přijetí kraniotomie s mapováním mozku
  • Přijímání léčby nebo sledování epilepsie
  • Léčba třesem FUS nebo DBS
  • Příjem na operaci páteře pro umístění stimulátoru
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Musí mluvit anglicky
  • Věk 18-85

Kritéria vyloučení:

  • Neobdrželi jste jeden ze specifikovaných postupů začlenění
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Ženy, které samy hlásí těhotenství
  • Pacienti, kteří jsou v současné době vězněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující kraniotomii
Pacienti, kteří podstoupí kraniotomii v bdělém stavu nebo ve spánku kvůli mozkovým nádorům a/nebo epilepsii, podstoupí jako součást své běžné péče proceduru mapování mozku pomocí elektrické stimulace. Výzkumné postupy budou duplikovat toto mapování s invazivním fokusovaným ultrazvukovým mapováním.
Jiný: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou je stimulace zvukovou energií o nízké intenzitě 1-30 W/cm2
Experimentální: Pacienti s epilepsií
Pacienti dlouhodobě sledující epilepsii dostanou neinvazivní formu fokusované ultrazvukové stimulace, která bude měřena jejich EEG čepičkou a intrakraniálními elektrodami, které jsou součástí jejich běžné péče.
Jiný: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou je stimulace zvukovou energií o nízké intenzitě 1-30 W/cm2
Experimentální: Třes Pacienti dostávající FUS
Pacienti, kteří podstupují léčbu třesu FUS s vysokou intenzitou, budou požádáni, aby nosili EEG čepici poskytnutou výzkumem, zatímco podstupují neinvazivní výzkumnou proceduru fokusovaného ultrazvuku s nízkou intenzitou a změny v jejich třesu budou monitorovány.
Jiný: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou je stimulace zvukovou energií o nízké intenzitě 1-30 W/cm2
Experimentální: Třes Pacienti užívající DBS
Pacienti, kteří podstupují léčbu třesu hloubkovou stimulací mozku (DBS), dostanou neinvazivní fokusovanou ultrazvukovou stimulaci pozorovanou prostřednictvím jejich nově implantované elektrody.
Jiný: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou je stimulace zvukovou energií o nízké intenzitě 1-30 W/cm2
Experimentální: Pacienti podstupující operaci páteře
Pacienti po operaci páteře podstoupí v rámci své běžné péče stimulaci páteře pomocí elektrické stimulace. Výzkumné postupy to budou duplikovat s invazivní stimulací zaměřenou ultrazvukem.
Jiný: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou je stimulace zvukovou energií o nízké intenzitě 1-30 W/cm2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické změny v důsledku ultrazvuku
Časové okno: základní linie, bezprostředně po ultrazvuku (tentýž den, přibližně 5-10 minut po základní hladině)
Každá účastnická skupina má jiný typ elektrofyziologického záznamu v závislosti na typu zákroku. Záznamy budou zahrnovat základní linii, během ultrazvuku a/nebo elektrofyziologie po ultrazvuku.
základní linie, bezprostředně po ultrazvuku (tentýž den, přibližně 5-10 minut po základní hladině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit