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Los efectos del ultrasonido en el sistema nervioso central

5 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Virginia
El ultrasonido enfocado a bajas intensidades es una forma de neuromodulación con alta resolución espacial que se puede aplicar de forma invasiva o no invasiva usando energía acústica para afectar la actividad neuronal. El propósito de este estudio es comprender mejor los efectos del ultrasonido enfocado de baja intensidad (FUS) en el sistema nervioso central. Las poblaciones específicas de pacientes dentro del sistema de salud de UVA están recibiendo tratamiento que brinda oportunidades únicas para estudiar estos efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ultrasonido enfocado (FUS) a bajas intensidades es una forma de neuromodulación con alta resolución espacial que se puede aplicar de forma invasiva o no invasiva usando energía acústica para afectar la actividad neuronal. En este estudio, los investigadores intentaron utilizar poblaciones específicas de pacientes para investigar los efectos de FUS en diferentes áreas del sistema nervioso central (SNC). Cada uno de nuestros grupos de pacientes se somete a un procedimiento único en la Universidad de Virginia que nos brindará diferentes conocimientos sobre el SNC. (1) Los pacientes que reciben una craneotomía despierto o dormido por tumores cerebrales y/o epilepsia se someterán a un procedimiento de mapeo cerebral utilizando estimulación eléctrica como parte de su atención normal. Los procedimientos de investigación duplicarán este mapeo con un mapeo FUS invasivo. (2) Los pacientes que se someten a un control a largo plazo de la epilepsia recibirán una forma no invasiva de estimulación FUS que se medirá mediante su capuchón EEG y electrodos intracraneales que forman parte de su atención habitual. (3) A los pacientes que se someten a un tratamiento FUS de alta intensidad para el temblor se les pedirá que usen un gorro de EEG proporcionado por la investigación mientras se someten a un procedimiento de investigación FUS no invasivo de baja intensidad y se monitorearán los cambios en su temblor. (4) Los pacientes que se someten a un tratamiento de estimulación cerebral profunda (DBS) para el temblor recibirán una estimulación FUS no invasiva observada a través de su electrodo recién implantado. (5) Los pacientes que se someten a una cirugía de columna se someterán a una estimulación espinal mediante estimulación eléctrica como parte de su atención normal. Los procedimientos de investigación duplicarán esto con una estimulación FUS invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un paciente que recibe un tratamiento o procedimiento quirúrgico especificado a continuación:
  • Recepción de una craneotomía con mapeo cerebral
  • Recibir tratamiento o seguimiento para la Epilepsia
  • Recibir tratamiento FUS o DBS para Temblor
  • Recibir una cirugía de columna para la colocación de un estimulador
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • debe hablar ingles
  • Edad 18-85

Criterio de exclusión:

  • No recibir uno de los procedimientos de inclusión especificados
  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Mujeres que autoinforman embarazo
  • Pacientes que actualmente están encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que reciben craneotomía
Los pacientes que reciben una craneotomía despierto o dormido por tumores cerebrales y/o epilepsia se someterán a un procedimiento de mapeo cerebral utilizando estimulación eléctrica como parte de su atención normal. Los procedimientos de investigación duplicarán este mapeo con un mapeo invasivo de ultrasonido focalizado.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes con epilepsia
Los pacientes que se someten a un seguimiento a largo plazo de la epilepsia recibirán una forma no invasiva de estimulación por ultrasonido focalizado que se medirá mediante su capuchón EEG y electrodos intracraneales que forman parte de su atención habitual.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes con temblor que reciben FUS
A los pacientes que se sometan a un tratamiento FUS de alta intensidad para el temblor se les pedirá que usen un gorro de EEG proporcionado por la investigación mientras se someten a un procedimiento de investigación no invasivo de ultrasonido enfocado de baja intensidad y se monitorearán los cambios en su temblor.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes con temblor que reciben DBS
Los pacientes que se someten a un tratamiento de estimulación cerebral profunda (DBS) para el temblor recibirán una estimulación de ultrasonido focalizado no invasiva observada a través de su electrodo recién implantado.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes que reciben Cirugía de Columna Vertebral
Los pacientes que se someten a una cirugía de columna se someterán a una estimulación espinal mediante estimulación eléctrica como parte de su atención normal. Los procedimientos de investigación duplicarán esto con una estimulación invasiva de ultrasonido focalizado.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios electrofisiológicos como resultado del ultrasonido
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la ecografía (el mismo día, aproximadamente 5-10 minutos después de la línea de base)
Cada grupo de participantes tiene un tipo diferente de registro electrofisiológico dependiendo del tipo de procedimiento. Las grabaciones incluirán una línea de base, durante la ecografía y/o electrofisiología posterior a la ecografía.
línea de base, inmediatamente después de la ecografía (el mismo día, aproximadamente 5-10 minutos después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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