Effekten av ultralyd på sentralnervesystemet
5. desember 2019 oppdatert av: University of Virginia
Fokusert ultralyd ved lave intensiteter er en form for nevromodulasjon med høy romlig oppløsning som kan brukes invasivt eller ikke-invasivt ved å bruke akustisk energi for å påvirke nevronal aktivitet.
Hensikten med denne studien er å bedre forstå effekten av lavintensitetsfokusert ultralyd (FUS) på sentralnervesystemet.
Spesifikke pasientpopulasjoner innenfor UVA-helsesystemet gjennomgår behandling som gir unike muligheter til å studere disse effektene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fokusert ultralyd (FUS) ved lave intensiteter er en form for nevromodulering med høy romlig oppløsning som kan brukes invasivt eller ikke-invasivt ved å bruke akustisk energi for å påvirke nevronal aktivitet.
I denne studien hadde etterforskerne til hensikt å bruke spesifikke pasientpopulasjoner for å undersøke effekten av FUS på forskjellige områder av sentralnervesystemet (CNS).
Hver av pasientgruppene våre gjennomgår en unik prosedyre ved University of Virginia som vil gi oss forskjellig innsikt i CNS.
(1) Pasienter som får en våken eller sovende kraniotomi for hjernesvulster og/eller epilepsi vil gjennomgå en hjernekartleggingsprosedyre ved bruk av elektrisk stimulering som en del av deres normale behandling.
Forskningsprosedyrene vil duplisere denne kartleggingen med en invasiv FUS-kartlegging.
(2) Pasienter som gjennomgår langtidsovervåking for epilepsi vil motta en ikke-invasiv form for FUS-stimulering som vil bli målt ved deres EEG-hette og intrakraniale elektroder som er en del av deres normale behandling.
(3) Pasienter som gjennomgår høyintensitets FUS-behandling for skjelving vil bli bedt om å bruke en forskningsbasert EEG-hette mens de gjennomgår en ikke-invasiv lavintensitets FUS-forskningsprosedyre, og endringer i skjelvingen vil bli overvåket.
(4) Pasienter som gjennomgår behandling med dyp hjernestimulering (DBS) for tremor vil motta en ikke-invasiv FUS-stimulering observert gjennom deres nylig implanterte elektrode.
(5) Pasienter som får en ryggradsoperasjon vil gjennomgå en ryggradsstimulering ved bruk av elektrisk stimulering som en del av deres normale behandling.
Forskningsprosedyrene vil duplisere dette med en invasiv FUS-stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en pasient som mottar en behandling eller kirurgisk prosedyre spesifisert nedenfor:
- Motta en kraniotomi med hjernekartlegging
- Får behandling eller overvåking for epilepsi
- Mottar enten FUS- eller DBS-behandling for tremor
- Får en spinal kirurgi for plassering av stimulator
- Kunne gi informert samtykke
- Må snakke engelsk
- Alder 18-85
Ekskluderingskriterier:
- Mottar ikke en av de spesifiserte inkluderingsprosedyrene
- Kan ikke gi samtykke
- Kvinner som selv melder om graviditet
- Pasienter som i dag er fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som får kraniotomi
Pasienter som får en våken eller sovende kraniotomi for hjernesvulster og/eller epilepsi vil gjennomgå en hjernekartleggingsprosedyre ved bruk av elektrisk stimulering som en del av deres normale behandling.
Forskningsprosedyrene vil duplisere denne kartleggingen med en invasiv Focused Ultrasound-kartlegging.
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2
|
|
Eksperimentell: Epilepsipasienter
Pasienter som gjennomgår langtidsovervåking for epilepsi vil motta en ikke-invasiv form for fokusert ultralydstimulering som vil bli målt av deres EEG-hette og intrakranielle elektroder som er en del av deres normale behandling.
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2
|
|
Eksperimentell: Tremor Pasienter som får FUS
Pasienter som gjennomgår FUS-behandling med høy intensitet for skjelving vil bli bedt om å bruke en forskningsbasert EEG-hette mens de gjennomgår en ikke-invasiv lavintensitets-fokusert ultralyd-forskningsprosedyre og endringer i skjelvingen vil bli overvåket.
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2
|
|
Eksperimentell: Tremor Pasienter som får DBS
Pasienter som gjennomgår behandling med dyp hjernestimulering (DBS) for tremor vil motta en ikke-invasiv fokusert ultralydstimulering observert gjennom deres nylig implanterte elektrode.
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2
|
|
Eksperimentell: Pasienter som får spinalkirurgi
Pasienter som får en spinal kirurgi vil gjennomgå en spinal stimulering ved bruk av elektrisk stimulering som en del av deres normale behandling.
Forskningsprosedyrene vil duplisere dette med en invasiv Focused Ultrasound-stimulering.
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologiske endringer som følge av ultralyd
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter ultralyd (samme dag, ca. 5-10 minutter etter baseline)
|
Hver deltakergruppe har forskjellig type elektrofysiologisk registrering avhengig av type prosedyre.
Opptakene vil inkludere en baseline, under ultralyd og/eller elektrofysiologi etter ultralyd.
|
baseline, umiddelbart etter ultralyd (samme dag, ca. 5-10 minutter etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wynn Legon, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
20. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .