Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralyd på centralnervesystemet

5. december 2019 opdateret af: University of Virginia
Fokuseret ultralyd ved lave intensiteter er en form for neuromodulation med høj rumlig opløsning, der kan påføres invasivt eller ikke-invasivt ved hjælp af akustisk energi til at påvirke neuronal aktivitet. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå virkningerne af lav intensitet fokuseret ultralyd (FUS) på centralnervesystemet. Specifikke patientpopulationer inden for UVA-sundhedssystemet gennemgår behandling, der giver unikke muligheder for at studere disse effekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokuseret ultralyd (FUS) ved lave intensiteter er en form for neuromodulation med høj rumlig opløsning, der kan anvendes invasivt eller ikke-invasivt ved hjælp af akustisk energi til at påvirke neuronal aktivitet. I denne undersøgelse havde efterforskerne til hensigt at bruge specifikke patientpopulationer til at undersøge virkningerne af FUS på forskellige områder af centralnervesystemet (CNS). Hver af vores patientgrupper gennemgår en unik procedure på University of Virginia, som vil give os forskellig indsigt i CNS. (1) Patienter, der modtager en vågen eller sovende kraniotomi for hjernetumorer og/eller epilepsi, vil gennemgå en hjernekortlægningsprocedure ved hjælp af elektrisk stimulation som en del af deres normale pleje. Forskningsprocedurerne vil duplikere denne kortlægning med en invasiv FUS-kortlægning. (2) Patienter, der gennemgår langtidsmonitorering for epilepsi, vil modtage en ikke-invasiv form for FUS-stimulering, som vil blive målt ved deres EEG-hætte og intrakranielle elektroder, som er en del af deres normale pleje. (3) Patienter, der gennemgår højintensitets FUS-behandling for tremor, vil blive bedt om at bære en forskningsforsynet EEG-hætte, mens de gennemgår en ikke-invasiv lavintensitets FUS-forskningsprocedure, og ændringer i deres tremor vil blive overvåget. (4) Patienter, der gennemgår Deep Brain Stimulation (DBS) behandling for tremor, vil modtage en ikke-invasiv FUS-stimulering observeret gennem deres nyligt implanterede elektrode. (5) Patienter, der får en rygmarvsoperation, vil gennemgå en spinalstimulering ved hjælp af elektrisk stimulation som en del af deres normale pleje. Forskningsprocedurerne vil duplikere dette med en invasiv FUS-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en patient, der modtager en behandling eller et kirurgisk indgreb, der er specificeret nedenfor:
  • Modtagelse af en kraniotomi med hjernekortlægning
  • Modtager behandling eller monitorering for epilepsi
  • Modtager enten FUS eller DBS behandling for Tremor
  • Modtagelse af en spinalkirurgi for stimulatorplacering
  • Kan give informeret samtykke
  • Skal tale engelsk
  • Alder 18-85

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ikke en af ​​de specificerede inklusionsprocedurer
  • Kan ikke give samtykke
  • Kvinder, der selv melder graviditet
  • Patienter, der i øjeblikket er fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der får kraniotomi
Patienter, der får en vågen eller sovende kraniotomi for hjernetumorer og/eller epilepsi, vil gennemgå en hjernekortlægningsprocedure ved hjælp af elektrisk stimulation som en del af deres normale pleje. Forskningsprocedurerne vil duplikere denne kortlægning med en invasiv fokuseret ultralydskortlægning.
Andet: Fokuseret ultralyd
Lavintensitetsfokuseret ultralyd er lydenergistimulering ved en lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentel: Epilepsipatienter
Patienter, der gennemgår langtidsovervågning for epilepsi, vil modtage en ikke-invasiv form for fokuseret ultralydsstimulering, som vil blive målt ved deres EEG-hætte og intrakranielle elektroder, som er en del af deres normale pleje.
Andet: Fokuseret ultralyd
Lavintensitetsfokuseret ultralyd er lydenergistimulering ved en lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentel: Tremor Patienter, der modtager FUS
Patienter, der gennemgår højintensitets FUS-behandling for tremor, vil blive bedt om at bære en forskningsforsynet EEG-hætte, mens de gennemgår en ikke-invasiv lavintensitets-fokuseret ultralydsforskningsprocedure, og ændringer i deres tremor vil blive overvåget.
Andet: Fokuseret ultralyd
Lavintensitetsfokuseret ultralyd er lydenergistimulering ved en lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentel: Tremor Patienter, der modtager DBS
Patienter, der gennemgår Deep Brain Stimulation (DBS) behandling for tremor, vil modtage en ikke-invasiv fokuseret ultralydsstimulation observeret gennem deres nyligt implanterede elektrode.
Andet: Fokuseret ultralyd
Lavintensitetsfokuseret ultralyd er lydenergistimulering ved en lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentel: Patienter, der får rygkirurgi
Patienter, der får en rygmarvsoperation, vil gennemgå en spinal stimulation ved hjælp af elektrisk stimulation som en del af deres normale pleje. Forskningsprocedurerne vil duplikere dette med en invasiv fokuseret ultralydsstimulering.
Andet: Fokuseret ultralyd
Lavintensitetsfokuseret ultralyd er lydenergistimulering ved en lav intensitet på 1-30 W/cm2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske ændringer som følge af ultralyd
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter ultralyd (samme dag, ca. 5-10 minutter efter baseline)
Hver deltagergruppe har forskellig type elektrofysiologisk optagelse afhængigt af typen af ​​procedure. Optagelser vil omfatte en baseline under ultralyd og/eller elektrofysiologi efter ultralyd.
baseline, umiddelbart efter ultralyd (samme dag, ca. 5-10 minutter efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner