- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04192149
Os efeitos do ultrassom no sistema nervoso central
5 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Virginia
O ultrassom focalizado em baixas intensidades é uma forma de neuromodulação com alta resolução espacial que pode ser aplicada de forma invasiva ou não invasiva usando energia acústica para afetar a atividade neuronal.
O objetivo deste estudo é entender melhor os efeitos do ultrassom focalizado (FUS) de baixa intensidade no sistema nervoso central.
Populações específicas de pacientes dentro do sistema de saúde UVA estão passando por tratamento que oferece oportunidades únicas para estudar esses efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom focalizado (FUS) em baixas intensidades é uma forma de neuromodulação com alta resolução espacial que pode ser aplicada de forma invasiva ou não invasiva usando energia acústica para afetar a atividade neuronal.
Neste estudo, os investigadores pretendiam usar populações específicas de pacientes para investigar os efeitos do FUS em diferentes áreas do sistema nervoso central (SNC).
Cada um de nossos grupos de pacientes está passando por um procedimento único na Universidade da Virgínia, que nos fornecerá diferentes percepções sobre o SNC.
(1) Pacientes submetidos a craniotomia acordados ou adormecidos para tumores cerebrais e/ou epilepsia serão submetidos a um procedimento de mapeamento cerebral usando estimulação elétrica como parte de seus cuidados normais.
Os procedimentos de pesquisa duplicarão esse mapeamento com um mapeamento FUS invasivo.
(2) Os pacientes submetidos a monitoramento de longo prazo para epilepsia receberão uma forma não invasiva de estimulação FUS, que será medida por sua tampa de EEG e eletrodos intracranianos, que fazem parte de seus cuidados normais.
(3) Os pacientes submetidos a tratamento de FUS de alta intensidade para tremor serão solicitados a usar uma touca de EEG fornecida para pesquisa durante um procedimento de pesquisa de FUS de baixa intensidade não invasivo e as alterações em seus tremores serão monitoradas.
(4) Pacientes submetidos a tratamento de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para tremor receberão uma estimulação FUS não invasiva observada através de seu eletrodo recém-implantado.
(5) Os pacientes submetidos a uma cirurgia da coluna serão submetidos a uma estimulação da coluna usando estimulação elétrica como parte de seus cuidados normais.
Os procedimentos de pesquisa irão duplicar isso com uma estimulação FUS invasiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um paciente recebendo um tratamento ou procedimento cirúrgico especificado abaixo:
- Recebendo uma craniotomia com mapeamento cerebral
- Recebendo tratamento ou monitoramento para Epilepsia
- Receber tratamento FUS ou DBS para Tremor
- Recebendo uma cirurgia da coluna vertebral para colocação do estimulador
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Deve falar inglês
- Idade 18-85
Critério de exclusão:
- Não receber um dos procedimentos de inclusão especificados
- Incapaz de fornecer consentimento
- Mulheres que autorrelatam gravidez
- Pacientes atualmente encarcerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes submetidos a craniotomia
Os pacientes que recebem uma craniotomia acordado ou dormindo para tumores cerebrais e/ou epilepsia serão submetidos a um procedimento de mapeamento cerebral usando estimulação elétrica como parte de seus cuidados normais.
Os procedimentos de pesquisa duplicarão esse mapeamento com um mapeamento invasivo de ultrassom focalizado.
|
O ultrassom focalizado de baixa intensidade é a estimulação de energia sonora em baixa intensidade de 1-30 W/cm2
|
|
Experimental: Pacientes com epilepsia
Os pacientes submetidos a monitoramento de longo prazo para epilepsia receberão uma forma não invasiva de estimulação por ultrassom focalizado, que será medida por sua tampa de EEG e eletrodos intracranianos, que fazem parte de seus cuidados normais.
|
O ultrassom focalizado de baixa intensidade é a estimulação de energia sonora em baixa intensidade de 1-30 W/cm2
|
|
Experimental: Pacientes com tremor recebendo FUS
Os pacientes submetidos a tratamento de FUS de alta intensidade para tremor serão solicitados a usar uma touca de EEG fornecida para pesquisa enquanto passam por um procedimento de pesquisa de ultrassom focalizado não invasivo de baixa intensidade e as alterações em seus tremores serão monitoradas.
|
O ultrassom focalizado de baixa intensidade é a estimulação de energia sonora em baixa intensidade de 1-30 W/cm2
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Experimental: Pacientes com tremor recebendo DBS
Os pacientes submetidos ao tratamento de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para tremor receberão uma estimulação de ultrassom focalizado não invasiva observada através de seu eletrodo recém-implantado.
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O ultrassom focalizado de baixa intensidade é a estimulação de energia sonora em baixa intensidade de 1-30 W/cm2
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Experimental: Pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral
Os pacientes submetidos a uma cirurgia na coluna serão submetidos a uma estimulação da coluna usando estimulação elétrica como parte de seus cuidados normais.
Os procedimentos de pesquisa duplicarão isso com uma estimulação invasiva de ultrassom focalizado.
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O ultrassom focalizado de baixa intensidade é a estimulação de energia sonora em baixa intensidade de 1-30 W/cm2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações eletrofisiológicas como resultado do ultrassom
Prazo: linha de base, imediatamente após o ultrassom (no mesmo dia, aproximadamente 5-10 minutos após a linha de base)
|
Cada grupo de participantes possui um tipo diferente de registro eletrofisiológico, dependendo do tipo de procedimento.
As gravações incluirão uma linha de base, durante o ultrassom e/ou eletrofisiologia pós-ultrassom.
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linha de base, imediatamente após o ultrassom (no mesmo dia, aproximadamente 5-10 minutos após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wynn Legon, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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