针灸对超重和肥胖多囊卵巢综合征（PCOS）女性体重指数的影响 (PCOS)
2025年6月17日 更新者：Peking University Third Hospital
北京大学第三医院中医科，北京，中国
本研究旨在比较针灸与常规护理（生活方式管理）对体重控制的影响，以 BMI（体重指数）为主要结果，同时改善超重和肥胖 PCOS 女性的生殖和代谢功能障碍。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 影响所有女性的 6% 至 18%，是育龄期最常见的女性内分泌和代谢紊乱。
PCOS 的特点是无排卵、高雄激素血症和代谢功能障碍。PCOS 女性的肥胖率比健康女性高约 40%。
超重会导致周期不规则、胰岛素抵抗和不孕。
假设针灸可以减轻体重 总体假设是，如果身体质量指数 (BMI) 下降，则可以诱导排卵，降低雄激素过多症，并改善这些女性的胰岛素敏感性。
尽管一些治疗策略已显示出疗效，但重要的是，需要进行比较有效性研究 (CER) 来加强临床和政策决策的证据基础。
因此，研究人员旨在比较针灸与常规护理（生活方式管理）对减肥以及改善和预防超重和肥胖 PCOS 女性的生殖和代谢功能障碍的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 20 至 40 岁
- BMI≥24至<40
- 根据2003年鹿特丹标准PCOS诊断具有以下三种症状中的至少两种：（1）排卵不频繁或不排卵； (2)高雄激素血症或高血雄激素的临床表现； (3)超声表现为1或2个卵巢多囊卵巢，或≥12个直径2～9 mm的卵泡，和/或卵巢体积≥10 mL。
排除标准：
- 排除其他内分泌疾病如雄激素分泌性肿瘤、疑似库欣综合征和非典型先天性肾上腺增生症（17-羟孕酮<3nmol/L）甲状腺功能异常和高泌乳素血症。
- I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病
- 药物治疗（可的松、抗抑郁药、其他抗糖尿病治疗如胰岛素和阿卡波糖、激素避孕药、激素促排卵或研究者酌情判断的其他药物）在 12 周内。 Depo Provera 或类似产品在 6 个月内。
- 最近 6 个月内怀孕或哺乳
- 最近3个月的针灸
- 每日吸烟和饮酒量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动针灸+生活方式管理
本组参与者接受积极的针灸和生活方式管理治疗 4 个月，并在最后一次治疗后随访 4 个月。
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主动针灸方案的基本原理基于西方医学针灸理论，并遵循 CONSORT 和 STRICTA 方案。
所有患者均接受针灸治疗，每周3次，每次30分钟，最多针刺48次。
所有女性将在基线测量后随机分组前接受生活方式管理。 PCOS生活方式管理系统辅助生活方式管理（发明专利，ZL 2015 1 0500978.9）。 所有参与者都将获得日常使用的计步器和用于日常锻炼报告的体育锻炼日记：步数、活动类型、强度和时间（分钟）。 每周一次，每个参与者都会收到一条短信，其中他们报告了一周内的活动。 |
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假比较器：控制针灸+生活方式管理
本组参与者接受对照针灸和生活方式管理治疗四个月，并在最后一次治疗后随访 4 个月。
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所有女性将在基线测量后随机分组前接受生活方式管理。 PCOS生活方式管理系统辅助生活方式管理（发明专利，ZL 2015 1 0500978.9）。 所有参与者都将获得日常使用的计步器和用于日常锻炼报告的体育锻炼日记：步数、活动类型、强度和时间（分钟）。 每周一次，每个参与者都会收到一条短信，其中他们报告了一周内的活动。
在假针灸方案中，在非针灸和非经络穴位浅表插入 2 根针，深度小于 5 毫米，每个肩部各 1 根，每个上臂各 1 根，然后将 4 根针连接到电极和刺激器上打开以模仿主动针灸，但强度为零，没有电刺激。
他们还每周接受 3 次每次 30 分钟的治疗，最多接受 48 次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI)
大体时间：经过4个月的干预；
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PCOS 的体重（千克）除以她的身高（米）的平方，以 kg/m2 报告
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经过4个月的干预；
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身脂肪
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用身体成分分析仪（Tanita Corporation，型号 MC-180，日本）检查。
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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体脂率和瘦率
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用身体成分分析仪（Tanita Corporation，型号 MC-180，日本）检查。
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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内脏脂肪
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用身体成分分析仪（Tanita Corporation，型号 MC-180，日本）检查。
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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基础代谢率
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用身体成分分析仪（Tanita Corporation，型号 MC-180，日本）检查。
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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窦状卵泡计数
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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B超检查卵巢形态
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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抗缪勒管激素 (AMH)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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促卵泡激素 (FSH)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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黄体生成素 (LH)
大体时间：干预 4 个月后 随访最后一次治疗后 4 个月，
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用血样检查
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干预 4 个月后 随访最后一次治疗后 4 个月，
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孕激素 (P)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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雌激素 (E2)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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雄激素(T)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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雄烯二酮 (A2)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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红外光谱
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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将在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间进行评估，计算 HOMA-IR：[空腹胰岛素 (μU/mL) × 空腹血糖 (mmol/L)] / 22.5)
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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HOMA-β
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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将在口服葡萄糖耐量试验（OGTT）时进行评估，计算HOMA-β：20×空腹胰岛素（mU/mL）/（空腹血糖（mmol/L）- 3.5
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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血液中的胰岛素和葡萄糖反应
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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总胆固醇
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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甘油三酯
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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β-内啡肽
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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5-羟色胺 (5-HT)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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FerrimanGallwey (FG)值
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用 FG 评分量表 (0-36 分) 来确定女性毛发的变化, 越高, 越差。
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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简称 36 (SF36)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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通过SF36问卷（0-100分）判断健康生活质量，越高越好。
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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EuroQol 健康指数量表 (EQ-5D)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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通过EQ-5D问卷（0-100分）判断健康生活质量，越高越好。
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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多囊卵巢综合征问卷（PCOSQ）；
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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通过问卷和多囊卵巢综合征问卷（PCOSQ）（26-182分）确定PCOS特定症状对参与者的影响；越高越好。
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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自评焦虑量表 (SAS)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用SAS问卷（20-100分）确定焦虑程度，越高越差。
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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自评抑郁量表 (SDS)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用SDS问卷（20-100分）确定抑郁程度，越高越差。
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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体重指数 (BMI)
大体时间：最后一次治疗后 4 个月进行随访。
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以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方，以 kg/m2 报告
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最后一次治疗后 4 个月进行随访。
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成纤维细胞生长因子 19(FGF-19)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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胃饥饿素
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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白介素 6( IL-6 )
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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白细胞介素 8( IL-8 )
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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白细胞介素 22( IL-22 )
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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Γ-氨基丁酸(GABA)
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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多巴胺（DA）
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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谷氨酸
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血样检查
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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脂肪代谢组学/脂质组学
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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采用血液中代谢组学的方法检测，样本量为每组约20人。
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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胆汁酸组学
大体时间：干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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用血液中代谢组学的方法检测，每组样本量约20人
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干预4个月后，末次治疗后4个月随访。
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蛋白质组学
大体时间：经过4个月的干预
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用血液中的蛋白质组学技术检测，样本量约为每组30名参与者。
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经过4个月的干预
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支链氨基酸
大体时间：经过4个月的干预
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用血样检查，样本量约为每组30名参与者。
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经过4个月的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：haolin zhang、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月7日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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