Effets de l'acupuncture sur l'indice de masse corporelle chez les femmes en surpoids et obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (PCOS)
17 juin 2025 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Département de médecine traditionnelle chinoise (MTC), Troisième hôpital de l'Université de Pékin, Pékin, Chine
Cette étude vise à comparer l'effet de l'acupuncture, avec les soins habituels (gestion du mode de vie) pour le contrôle du poids, avec l'IMC (indice de masse corporelle) comme résultat principal ainsi que l'amélioration des dysfonctionnements reproducteurs et métaboliques chez les femmes en surpoids et obèses atteintes du SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) affecte 6 à 18 % de toutes les femmes et est le trouble endocrinien et métabolique le plus courant chez les femmes pendant les années de procréation.
Le SOPK se caractérise par une anovulation, une hyperandrogénie et un dysfonctionnement métabolique. L'obésité est d'environ 40 % plus élevée chez les femmes atteintes du SOPK que chez les femmes en bonne santé.
Le surpoids entraîne des cycles irréguliers, une résistance à l'insuline et l'infertilité.
L'acupuncture est supposée réduire le poids L'hypothèse générale est que si l'indice de masse corporelle (IMC) diminue, l'ovulation peut être induite, l'hyperandrogénie diminuée et la sensibilité à l'insuline améliorée chez ces femmes.
Bien que plusieurs stratégies de traitement aient montré leur efficacité, il est important de noter qu'une recherche comparative sur l'efficacité (CER) est nécessaire pour renforcer la base de données probantes pour la prise de décision clinique et politique.
Par conséquent, les chercheurs visent à comparer l'effet de l'acupuncture, avec les soins habituels (gestion du mode de vie) pour la perte de poids, et l'amélioration et la prévention des dysfonctionnements reproducteurs et métaboliques chez les femmes en surpoids et obèses atteintes du SOPK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 à 40 ans
- IMC≥ 24 à <40
- Diagnostic du SOPK selon les critères de Rotterdam 2003 avec au moins deux des trois symptômes suivants : (1) ovulation ou anovulation peu fréquente ; (2) hyperandrogénie ou manifestations cliniques d'androgènes sanguins élevés; (3) résultats échographiques d'ovaires polykystiques dans 1 ou 2 ovaires, ou ≥ 12 follicules mesurant 2 à 9 mm de diamètre, et/ou volume ovarien ≥ 10 mL.
Critère d'exclusion:
- Exclusion d'autres troubles endocriniens tels que tumeurs sécrétant des androgènes, suspicion de syndrome de Cushing et hyperplasie congénitale non classique des surrénales (17-hydroxyprogestérone < 3nmol/L), dysfonctionnement thyroïdien et hyperprolactinémie.
- Diabète de type I ou diabète de type II mal contrôlé
- Traitement pharmacologique (cortizone, antidépresseur, autre traitement antidiabétique tel que l'insuline et l'acarbose, contraceptifs hormonaux, induction hormonale de l'ovulation ou autres médicaments jugés à la discrétion de l'investigateur) dans les 12 semaines. Depo Provera ou similaire dans les 6 mois.
- Grossesse ou allaitement au cours des 6 derniers mois
- Acupuncture 3 derniers mois
- Consommation quotidienne de tabac et d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupuncture active + gestion du style de vie
Les participants de ce groupe sont traités par acupuncture active et gestion du mode de vie pendant 4 mois et suivis 4 mois après le dernier traitement.
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La logique du protocole d'acupuncture active est basée sur les théories de l'acupuncture médicale occidentale et suit les protocoles CONSORT et STRICTA.
Tous les patients ont reçu un traitement d'acupuncture pendant 30 minutes trois fois par semaine, avec un maximum de 48 traitements d'acupuncture.
Toutes les femmes recevront une gestion du mode de vie avant la randomisation après les mesures de base. La gestion du style de vie assistée par un système de gestion du style de vie SOPK (brevet d'invention, ZL 2015 1 0500978.9). Tous les participants recevront un compteur de pas pour une utilisation quotidienne et un journal d'exercice physique pour un rapport quotidien de l'exercice : nombre de pas, type d'activité, intensité et durée (minutes). Une fois par semaine, chaque participant reçoit un SMS dans lequel il signale l'activité de la semaine. |
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Comparateur factice: contrôle de l'acupuncture + gestion du mode de vie
Les participants de ce groupe sont traités par acupuncture témoin et gestion du mode de vie pendant quatre mois et suivis 4 mois après le dernier traitement.
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Toutes les femmes recevront une gestion du mode de vie avant la randomisation après les mesures de base. La gestion du style de vie assistée par un système de gestion du style de vie SOPK (brevet d'invention, ZL 2015 1 0500978.9). Tous les participants recevront un compteur de pas pour une utilisation quotidienne et un journal d'exercice physique pour un rapport quotidien de l'exercice : nombre de pas, type d'activité, intensité et durée (minutes). Une fois par semaine, chaque participant reçoit un SMS dans lequel il signale l'activité de la semaine.
Dans le protocole d'acupuncture factice, 2 aiguilles ont été insérées superficiellement à une profondeur inférieure à 5 mm, 1 dans chaque épaule et 1 dans chaque bras aux points non acupuncture et non méridiens, puis 4 aiguilles ont été fixées aux électrodes et au stimulateur. a été activé pour imiter l'acupuncture active mais avec une intensité nulle, sans stimulation électrique.
Ils ont également reçu le traitement pendant 30 minutes trois fois par semaine et un maximum de 48 traitements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Après 4 mois d'intervention ;
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Poids du SOPK en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres, rapporté en kg/m2
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Après 4 mois d'intervention ;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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graisse corporelle totale
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec un analyseur de composition corporelle (Tanita Corporation, modèle MC-180, Japon) .
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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rapport graisse corporelle et maigre
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec un analyseur de composition corporelle (Tanita Corporation, modèle MC-180, Japon) .
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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graisse viscérale
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec un analyseur de composition corporelle (Tanita Corporation, modèle MC-180, Japon) .
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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le taux métabolique basal
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec un analyseur de composition corporelle (Tanita Corporation, modèle MC-180, Japon) .
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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nombre de follicules antraux
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné la morphologie ovarienne avec l'échographie B
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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hormone lutéinisante (LH)
Délai: Après 4 mois d'intervention Suivi 4 mois après le dernier traitement.，
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention Suivi 4 mois après le dernier traitement.，
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Progestatif (P)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Oestrogène (E2)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Androgène(T)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Androstènedione (A2)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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HOMA-IR
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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sera évalué lors du test oral de tolérance au glucose (OGTT), calcul du HOMA-IR : [insuline à jeun (μU/mL) × glycémie à jeun (mmol/L)] / 22,5)
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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HOMA-β
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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sera évalué lors du test de tolérance au glucose oral (OGTT), calcul de HOMA-β : 20 × insuline à jeun (mU/mL) / (glycémie à jeun (mmol/L) - 3,5
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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La réponse de l'insuline et du glucose dans le sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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cholestérol total
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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triglycérides
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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β-endorphine
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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5- hydroxytryptamine (5-HT)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Valeur de Ferriman Gallwey (FG )
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Pour déterminer les changements chez les femmes poilues avec l'échelle d'évaluation FG (score de 0 à 36), le plus élevé est le pire.
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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forme courte-36 (SF36)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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déterminer la qualité de vie de la santé par le questionnaire de SF36 (score 0-100), le plus élevé, le mieux.
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Échelle de l'indice de santé EuroQol (EQ-5D)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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déterminer la qualité de vie de la santé par le questionnaire de l'EQ-5D (score 0-100), le plus élevé, mieux c'est.
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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questionnaire sur le syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ);
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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déterminer les effets des symptômes spécifiques du SOPK sur les participants par le questionnaire et le questionnaire sur le syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ) (score 26-182) ; plus c'est haut, mieux c'est.
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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déterminer le niveau d'anxiété avec le questionnaire du SAS (score 20-100), le plus élevé, le pire.
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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déterminer le niveau de dépression avec le questionnaire du SDS (score 20-100), le plus élevé, le pire.
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Poids en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres, rapporté en kg/m2
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Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF-19)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Ghréline
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Interleukine 6( IL-6 )
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Interleukine 8( IL-8 )
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Interleukine 22( IL-22 )
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Acide gamma-amino butyrique (GABA)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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dopamine (DA)
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Glutamate
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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examiné avec l'échantillon de sang
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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lipométabonomique/lipidomique
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Détection avec la méthode métabonomique dans le sang, la taille de l'échantillon est d'environ 20 participants dans chaque groupe.
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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omique des acides biliaires
Délai: Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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Détection avec la méthode métabonomique dans le sang, la taille de l'échantillon est d'environ 20 participants dans chaque groupe
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Après 4 mois d'intervention， Suivi 4 mois après le dernier traitement.
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protéomique
Délai: Après 4 mois d'intervention
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Détection avec les techniques protéomiques dans le sang, la taille de l'échantillon est d'environ 30 participants dans chaque groupe.
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Après 4 mois d'intervention
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acides aminés à chaîne ramifiée
Délai: Après 4 mois d'intervention
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examiné avec l'échantillon de sang, la taille de l'échantillon est d'environ 30 participants dans chaque groupe.
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Après 4 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUTH TCM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .