Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury na index tělesné hmotnosti u žen s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických vaječníků (PCOS) (PCOS)

17. června 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Oddělení tradiční čínské medicíny (TCM), Peking University Third Hospital, Peking, Čína

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek akupunktury s obvyklou péčí (management životního stylu) pro kontrolu hmotnosti s BMI (Body Mass index) jako hlavním výsledkem spolu se zlepšením reprodukční a metabolické dysfunkce u žen s nadváhou a obezitou s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 6 až 18 % všech žen a je nejčastější ženskou endokrinní a metabolickou poruchou v reprodukčním věku. PCOS je charakterizována anovulací, hyperandrogenismem a metabolickou dysfunkcí. Obezita je ~40% vyšší u žen s PCOS než u zdravých žen. Nadváha má za následek nepravidelné cykly, inzulínovou rezistenci a neplodnost. Předpokládá se, že akupunktura snižuje hmotnost Celková hypotéza je taková, že pokud se index tělesné hmotnosti (BMI) sníží, může u těchto žen vyvolat ovulaci, snížit hyperandrogenismus a zlepšit citlivost na inzulín. Ačkoli několik léčebných strategií prokázalo účinnost, co je důležité, je potřeba provést srovnávací výzkum účinnosti (CER), aby se posílila základna důkazů pro klinické rozhodování a rozhodování o politice. Výzkumníci se proto snaží porovnat účinek akupunktury s obvyklou péčí (management životního stylu) na hubnutí a zlepšení a prevenci reprodukčních a metabolických dysfunkcí u žen s nadváhou a obezitou s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 40 let
  • BMI ≥ 24 až < 40
  • Diagnóza PCOS podle Rotterdamských kritérií 2003 s alespoň dvěma z následujících tří symptomů: (1) málo častá ovulace nebo anovulace; (2) hyperandrogenismus nebo klinické projevy vysokého krevního androgenu; (3) ultrazvukové nálezy polycystických vaječníků v 1 nebo 2 vaječnících nebo ≥ 12 folikulech o průměru 2 až 9 mm a/nebo objemu ovarií ≥ 10 ml.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení dalších endokrinních poruch, jako jsou tumory secernující androgeny, suspektní Cushingův syndrom a neklasická vrozená adrenální hyperplazie (17-hydroxyprogesteron < 3nmol/l), dysfunkce štítné žlázy a hyperprolaktinémie.
  • Diabetes typu I nebo špatně kontrolovaný diabetes typu II
  • Farmakologická léčba (kortizon, antidepresiva, jiná antidiabetická léčba jako je inzulín a akarbóza, hormonální antikoncepce, hormonální indukce ovulace nebo jiné léky dle uvážení zkoušejícího) do 12 týdnů. Depo Provera nebo podobný do 6 měsíců.
  • Těhotenství nebo kojení posledních 6 měsíců
  • Akupunktura trvá 3 měsíce
  • Denní kouření a příjem alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní akupunktura + management životního stylu
Účastníci této skupiny jsou léčeni aktivní akupunkturou a životním stylem po dobu 4 měsíců a sledováni 4 měsíce po poslední léčbě.
Jiný: Aktivní akupunktura
Princip aktivního akupunkturního protokolu je založen na teoriích západní lékařské akupunktury a řídí se protokoly CONSORT a STRICTA. Všichni pacienti dostávali akupunkturní léčbu po dobu 30 minut třikrát týdně, maximálně 48 akupunkturních ošetření.
Jiný: Management životního stylu

Všem ženám bude před randomizací po základním měření poskytnuta péče o životní styl. Řízení životního stylu podporované systémem řízení životního stylu PCOS (patent na vynález, ZL 2015 1 0500978.9).

Všichni účastníci obdrží počítadlo kroků pro každodenní použití a deník fyzického cvičení pro denní hlášení o cvičení: počet kroků, typ aktivity, intenzita a čas (minuty). Každý účastník obdrží jednou týdně SMS, ve které hlásí aktivitu v průběhu týdne.
Falešný srovnávač: ovládání akupunktury + management životního stylu
Účastníci této skupiny jsou léčeni kontrolní akupunkturou a úpravou životního stylu po dobu čtyř měsíců a sledováni 4 měsíce po poslední léčbě.
Jiný: Management životního stylu

Všem ženám bude před randomizací po základním měření poskytnuta péče o životní styl. Řízení životního stylu podporované systémem řízení životního stylu PCOS (patent na vynález, ZL 2015 1 0500978.9).

Všichni účastníci obdrží počítadlo kroků pro každodenní použití a deník fyzického cvičení pro denní hlášení o cvičení: počet kroků, typ aktivity, intenzita a čas (minuty). Každý účastník obdrží jednou týdně SMS, ve které hlásí aktivitu v průběhu týdne.

Jiný: Falešná akupunktura
V protokolu falešné akupunktury byly 2 jehly vloženy povrchově do hloubky menší než 5 mm, 1 do každého ramene a 1 do každého nadloktí v neakupunkturních a nemeridiánových bodech, a poté byly k elektrodám a stimulátoru připojeny 4 jehly. byla zapnuta, aby napodobila aktivní akupunkturu, ale s nulovou intenzitou, bez elektrické stimulace. Také absolvovali léčbu 30 minut třikrát týdně a maximálně 48 ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu;
Hmotnost PCOS v kilogramech dělená druhou mocninou její výšky v metrech, uváděná v kg/m2
Po 4 měsících zásahu;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový tělesný tuk
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřeno analyzátorem složení těla (Tanita Corporation, model MC-180, Japonsko).
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
poměr tělesného tuku a svalové hmoty
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřeno analyzátorem složení těla (Tanita Corporation, model MC-180, Japonsko).
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
viscerální tuk
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřeno analyzátorem složení těla (Tanita Corporation, model MC-180, Japonsko).
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
bazální rychlost metabolismu
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřeno analyzátorem složení těla (Tanita Corporation, model MC-180, Japonsko).
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
počet antrálních folikulů
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřili morfologii vaječníků pomocí B-ultrazvuku
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
luteinizační hormon (LH)
Časové okno: Po 4 měsících intervence Sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících intervence Sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Progestin (P)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Estrogen (E2)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Androgenní (T)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Androstenedion (A2)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
HOMA-IR
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
bude hodnocena během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), výpočet HOMA-IR: [inzulín nalačno (μU/ml) × glykémie nalačno (mmol/L)] / 22,5)
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
HOMA- β
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
bude hodnocena během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), výpočet HOMA-β: 20 × inzulín nalačno (mU/ml) / (plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Reakce na inzulín a glukózu v krvi
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
celkový cholesterol
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
triglyceridy
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
β-endorfin
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
5-hydroxytryptamin (5-HT)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
FerrimanGallwey (FG) hodnota
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Pro určení změn u chlupatých žen pomocí hodnotící stupnice FG (0-36 skóre), čím vyšší, tím horší.
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
krátký formulář-36 (SF36)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
určete zdravotní kvalitu života dotazníkem SF36 (0-100 skóre), čím vyšší, tím lépe.
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Index zdraví EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
určete zdravotní kvalitu života dotazníkem EQ-5D (0-100 skóre), čím vyšší, tím lépe.
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ);
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
určit účinky specifických symptomů PCOS na účastníky pomocí dotazníku a dotazníku syndromu polycystických ovarií (PCOSQ) (26-182 skóre); čím vyšší, tím lepší.
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
určete úroveň úzkosti pomocí dotazníku SAS (skóre 20-100), čím vyšší, tím horší.
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
určete úroveň deprese pomocí dotazníku SDS (skóre 20-100), čím vyšší, tím horší.
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou její výšky v metrech, uváděná v kg/m2
Sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Fibroblastový růstový faktor 19 (FGF-19)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Ghrelin
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Interleukin 8 (IL-8)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Interleukin 22 (IL-22)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Kyselina gama-aminomáselná (GABA)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
dopamin (DA)
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Glutamát
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
vyšetřen vzorkem krve
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
lipometabonomika/lipidomika
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Detekce metodou metabonomic v krvi, velikost vzorku je cca 20 účastníků v každé skupině.
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
omiky žlučových kyselin
Časové okno: Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
Detekce metodou metabonomic v krvi, velikost vzorku je cca 20 účastníků v každé skupině
Po 4 měsících zásahu, sledování 4 měsíce po poslední léčbě.
proteomika
Časové okno: Po 4 měsících zásahu
Detekce pomocí proteomických technik v krvi, velikost vzorku je asi 30 účastníků v každé skupině.
Po 4 měsících zásahu
aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Časové okno: Po 4 měsících zásahu
vyšetřeno se vzorkem krve, velikost vzorku je asi 30 účastníků v každé skupině.
Po 4 měsících zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUTH TCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit