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Efeitos da acupuntura no índice de massa corporal em mulheres com sobrepeso e obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) (PCOS)

17 de junho de 2025 atualizado por: Peking University Third Hospital

Departamento de Medicina Tradicional Chinesa (MTC), Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, Pequim, China

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da acupuntura, com cuidados habituais (manejo do estilo de vida) para controle de peso, com IMC (Índice de Massa Corporal) como principal desfecho juntamente com melhora da disfunção reprodutiva e metabólica em mulheres com sobrepeso e obesas com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 6 a 18% de todas as mulheres e é o distúrbio endócrino e metabólico feminino mais comum durante os anos reprodutivos. A SOP é caracterizada por anovulação, hiperandrogenismo e disfunção metabólica. A obesidade é aproximadamente 40% maior em mulheres com SOP do que em mulheres saudáveis. O excesso de peso resulta em ciclos irregulares, resistência à insulina e infertilidade. Acredita-se que a acupuntura reduza o peso. A hipótese geral é que, se o índice de massa corporal (IMC) diminuir, a ovulação pode ser induzida, o hiperandrogenismo diminui e a sensibilidade à insulina melhora nessas mulheres. Embora várias estratégias de tratamento tenham mostrado eficácia, é importante ressaltar que há uma necessidade de Pesquisa Comparativa de Eficácia (CER) para fortalecer a base de evidências para a tomada de decisões clínicas e políticas. Portanto, os pesquisadores pretendem comparar o efeito da acupuntura, com os cuidados habituais (manejo do estilo de vida) para perda de peso e melhora e prevenção da disfunção reprodutiva e metabólica em mulheres com sobrepeso e obesas com SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20 a 40 anos
  • IMC≥ 24 a <40
  • Diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003 com pelo menos dois dos três sintomas a seguir: (1) ovulação ou anovulação pouco frequente; (2) hiperandrogenismo ou manifestações clínicas de androgênio elevado no sangue; (3) achados ultrassonográficos de ovários policísticos em 1 ou 2 ovários, ou ≥12 folículos medindo 2 a 9 mm de diâmetro e/ou volume ovariano ≥10 mL.

Critério de exclusão:

  • Exclusão de outros distúrbios endócrinos, como tumores secretores de andrógenos, suspeita de síndrome de Cushing e hiperplasia adrenal congênita não clássica (17-hidroxiprogesterona < 3 nmol/L), disfunção tireoidiana e hiperprolactinemia.
  • Diabetes tipo I ou diabetes tipo II mal controlada
  • Tratamento farmacológico (cortizona, antidepressivo, outro tratamento antidiabético, como insulina e acarbose, contraceptivos hormonais, indução da ovulação hormonal ou outros medicamentos a critério do investigador) em 12 semanas. Depo Provera ou similar em até 6 meses.
  • Gravidez ou amamentação nos últimos 6 meses
  • Acupuntura últimos 3 meses
  • Tabagismo diário e ingestão alcoólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: acupuntura ativa + gerenciamento de estilo de vida
Os participantes deste grupo são tratados por acupuntura ativa e gerenciamento de estilo de vida por 4 meses e acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Outro: Acupuntura ativa
A lógica do protocolo de acupuntura ativa é baseada nas teorias da Acupuntura Médica Ocidental e segue os protocolos CONSORT e STRICTA. Todos os pacientes receberam tratamento de acupuntura por 30 minutos três vezes por semana, com um máximo de 48 tratamentos de acupuntura.
Outro: Gerenciamento de estilo de vida

Todas as mulheres receberão gerenciamento de estilo de vida antes da randomização após as medições iniciais. O gerenciamento de estilo de vida assistido por um sistema de gerenciamento de estilo de vida SOP (Patente de invenção, ZL 2015 1 0500978.9).

Todos os participantes receberão um contador de passos para uso diário e diário de exercício físico para registro diário do exercício: número de passos, tipo de atividade, intensidade e tempo (minutos). Uma vez por semana cada participante recebe um SMS no qual relata a atividade durante a semana.
Comparador Falso: acupuntura de controle + gerenciamento de estilo de vida
Os participantes deste grupo são tratados por acupuntura de controle e gerenciamento de estilo de vida por quatro meses e acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Outro: Gerenciamento de estilo de vida

Todas as mulheres receberão gerenciamento de estilo de vida antes da randomização após as medições iniciais. O gerenciamento de estilo de vida assistido por um sistema de gerenciamento de estilo de vida SOP (Patente de invenção, ZL 2015 1 0500978.9).

Todos os participantes receberão um contador de passos para uso diário e diário de exercício físico para registro diário do exercício: número de passos, tipo de atividade, intensidade e tempo (minutos). Uma vez por semana cada participante recebe um SMS no qual relata a atividade durante a semana.

Outro: Acupuntura simulada
No protocolo de acupuntura simulada, 2 agulhas foram inseridas superficialmente a uma profundidade inferior a 5 mm, 1 em cada ombro e 1 em cada parte superior do braço em pontos não-acupuntura e não meridianos e, em seguida, 4 agulhas foram conectadas a eletrodos e ao estimulador foi ativado para imitar a acupuntura ativa, mas com intensidade zero, sem estimulação elétrica. Eles também receberam o tratamento por 30 minutos três vezes por semana e um máximo de 48 tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Após 4 meses de intervenção;
Peso da SOP em quilogramas dividido pelo quadrado de sua altura em metros, relatado em kg/m2
Após 4 meses de intervenção;

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gordura corporal total
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinados com um analisador de composição corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japão).
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
proporção de gordura e massa magra
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinados com um analisador de composição corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japão).
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
gordura visceral
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinados com um analisador de composição corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japão).
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
taxa metabólica basal
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinados com um analisador de composição corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japão).
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
contagem de folículos antrais
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinou a morfologia ovariana com o ultrassom B
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Após 4 meses de intervenção Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.，
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.，
Progestina (P)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Estrogênio (E2)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Andrógeno(T)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Androstenediona (A2)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
HOMA-IR
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
será avaliado durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG), cálculo do HOMA-IR: [insulina em jejum (μU/mL) × glicose em jejum (mmol/L)] / 22,5)
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
HOMA-β
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
será avaliado durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG), cálculo do HOMA-β: 20 × insulina em jejum (mU/mL) / (glicemia em jejum (mmol/L) - 3,5
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
A resposta à insulina e à glicose no sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Colesterol total
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
triglicerídeos
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
β-endorfina
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
5- hidroxitriptamina (5-HT)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Valor FerrimanGallwey (FG )
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Para determinar mudanças na escala de classificação de peludos com FG das mulheres (pontuação de 0-36), quanto maior, pior.
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
forma abreviada-36 (SF36)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
determinar a qualidade de vida em saúde pelo questionário do SF36 (escore de 0 a 100), quanto maior, melhor.
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Escala de índice de saúde EuroQol (EQ-5D)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
determinar a qualidade de vida em saúde pelo questionário de EQ-5D (pontuação de 0-100), quanto maior, melhor.
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
questionário de síndrome dos ovários policísticos (PCOSQ);
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
determinar os efeitos dos sintomas específicos da SOP nas participantes pelo questionário de e questionário da síndrome dos ovários policísticos (PCOSQ) (pontuação 26-182); quanto mais alto, melhor.
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
determinar o nível de ansiedade com o questionário do SAS (escore 20-100), quanto maior, pior.
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
determine o nível de depressão com o questionário de SDS (pontuação 20-100), quanto maior, pior.
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Peso em quilogramas dividido pelo quadrado de sua altura em metros, informado em kg/m2
Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF-19)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Grelina
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Interleucina 8 (IL-8)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Interleucina 22 (IL-22)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Fator de Necrose Tumoral-Alfa (TNF-α)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Ácido gama-aminobutírico (GABA)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
dopamina (DA)
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Glutamato
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
examinado com a amostra de sangue
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
lipometabonômica/lipidômica
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Detecção com o método de metabonômica no sangue, o tamanho da amostra é de cerca de 20 participantes em cada grupo.
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
ácido biliar ômico
Prazo: Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
Detecção com o método de metabonômica no sangue, o tamanho da amostra é de cerca de 20 participantes em cada grupo
Após 4 meses de intervenção, Acompanhamento 4 meses após o último tratamento.
proteômica
Prazo: Após 4 meses de intervenção
Detecção com as técnicas proteômicas no sangue, o tamanho da amostra é de cerca de 30 participantes em cada grupo.
Após 4 meses de intervenção
aminoácidos de cadeia ramificada
Prazo: Após 4 meses de intervenção
examinados com a amostra de sangue, o tamanho da amostra é de cerca de 30 participantes em cada grupo.
Após 4 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUTH TCM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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