Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na wskaźnik masy ciała u kobiet z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS) (PCOS)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Katedra Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), Trzeci Szpital Uniwersytecki w Pekinie, Pekin, Chiny

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu akupunktury, ze zwykłą opieką (kierowaniem stylem życia) na kontrolę masy ciała, z BMI (wskaźnikiem masy ciała) jako głównym wynikiem wraz z poprawą dysfunkcji rozrodczych i metabolicznych u kobiet z nadwagą i otyłością z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka od 6 do 18% wszystkich kobiet i jest najczęstszym kobiecym zaburzeniem endokrynologicznym i metabolicznym w okresie rozrodczym. PCOS charakteryzuje się brakiem owulacji, hiperandrogenizmem i dysfunkcjami metabolicznymi. Otyłość jest ~40% większa u kobiet z PCOS niż u zdrowych kobiet. Nadwaga skutkuje nieregularnymi cyklami, insulinoopornością i niepłodnością. Zakłada się, że akupunktura zmniejsza wagę Ogólna hipoteza jest taka, że ​​jeśli wskaźnik masy ciała (BMI) obniży się, można wywołać owulację, zmniejszy się hiperandrogenizm i poprawi się wrażliwość na insulinę u tych kobiet. Chociaż kilka strategii leczenia wykazało skuteczność, co ważne, istnieje potrzeba badań porównawczych skuteczności (CER), aby wzmocnić bazę dowodową dla podejmowania decyzji klinicznych i politycznych. Dlatego badacze dążą do porównania wpływu akupunktury ze zwykłą opieką (kierowaniem stylem życia) na utratę wagi oraz poprawę i zapobieganie dysfunkcjom rozrodczym i metabolicznym u kobiet z nadwagą i otyłością z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 40 lat
  • BMI od 24 do <40
  • Rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich 2003 z co najmniej dwoma z trzech następujących objawów: (1) rzadka owulacja lub brak owulacji; (2) hiperandrogenizm lub objawy kliniczne wysokiego stężenia androgenów we krwi; (3) badanie USG policystycznych jajników w 1 lub 2 jajnikach lub ≥12 pęcherzyków o średnicy od 2 do 9 mm i/lub objętość jajnika ≥10 ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenie innych zaburzeń endokrynologicznych, takich jak guzy wydzielające androgeny, podejrzenie zespołu Cushinga i nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy (17-hydroksyprogesteron < 3 nmol/l), dysfunkcja tarczycy i hiperprolaktynemia.
  • Cukrzyca typu I lub źle kontrolowana cukrzyca typu II
  • Leczenie farmakologiczne (kortyzon, leki przeciwdepresyjne, inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina i akarboza, hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalna indukcja owulacji lub inne leki według uznania badacza) w ciągu 12 tygodni. Depo Provera lub podobny w ciągu 6 miesięcy.
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Akupunktura trwa 3 miesiące
  • Codzienne palenie i spożywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna akupunktura + zarządzanie stylem życia
Uczestnicy tej grupy są leczeni aktywną akupunkturą i zarządzaniem stylem życia przez 4 miesiące i kontrolują 4 miesiące po ostatnim zabiegu.
Inny: Aktywna akupunktura
Uzasadnienie protokołu aktywnej akupunktury opiera się na teoriach zachodniej akupunktury medycznej i jest zgodne z protokołami CONSORT i STRICTA. Wszyscy pacjenci byli leczeni akupunkturą przez 30 minut trzy razy w tygodniu, maksymalnie 48 zabiegów akupunktury.
Inny: Zarządzanie stylem życia

Wszystkie kobiety otrzymają zarządzanie stylem życia przed randomizacją po pomiarach wyjściowych. Zarządzanie stylem życia wspomagane przez system zarządzania stylem życia PCOS (patent na wynalazek, ZL 2015 1 0500978.9).

Wszyscy uczestnicy otrzymają licznik kroków do codziennego użytku oraz dziennik ćwiczeń fizycznych do codziennego raportowania ćwiczeń: liczba kroków, rodzaj aktywności, intensywność i czas (minuty). Raz w tygodniu każdy uczestnik otrzymuje SMS-a, w którym relacjonuje aktywność w ciągu tygodnia.
Pozorny komparator: kontrola akupunktury + zarządzanie stylem życia
Uczestnicy tej grupy są leczeni kontrolną akupunkturą i zarządzaniem stylem życia przez cztery miesiące i kontrolują 4 miesiące po ostatnim zabiegu.
Inny: Zarządzanie stylem życia

Wszystkie kobiety otrzymają zarządzanie stylem życia przed randomizacją po pomiarach wyjściowych. Zarządzanie stylem życia wspomagane przez system zarządzania stylem życia PCOS (patent na wynalazek, ZL 2015 1 0500978.9).

Wszyscy uczestnicy otrzymają licznik kroków do codziennego użytku oraz dziennik ćwiczeń fizycznych do codziennego raportowania ćwiczeń: liczba kroków, rodzaj aktywności, intensywność i czas (minuty). Raz w tygodniu każdy uczestnik otrzymuje SMS-a, w którym relacjonuje aktywność w ciągu tygodnia.

Inny: Pozorowana akupunktura
W protokole akupunktury pozorowanej wprowadzono 2 igły powierzchniowo na głębokość mniejszą niż 5 mm, 1 w każdy bark i 1 w każde ramię w punktach nieakupunkturowych i nie-południkowych, a następnie 4 igły przymocowano do elektrod i stymulatora został włączony, aby naśladować aktywną akupunkturę, ale z zerową intensywnością, bez stymulacji elektrycznej. Otrzymywali również leczenie przez 30 minut trzy razy w tygodniu i maksymalnie 48 zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji;
Waga PCOS w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu, podawana w kg/m2
Po 4 miesiącach interwencji;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane analizatorem składu ciała (Tanita Corporation, model MC-180, Japonia).
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
stosunek tkanki tłuszczowej i chudej
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane analizatorem składu ciała (Tanita Corporation, model MC-180, Japonia).
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane analizatorem składu ciała (Tanita Corporation, model MC-180, Japonia).
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane analizatorem składu ciała (Tanita Corporation, model MC-180, Japonia).
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
zbadali morfologię jajników za pomocą ultrasonografii B
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
hormon antymüllerowski (AMH)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.，
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.，
Progestagen (P)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Estrogen (E2)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Androgen(T)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Androstendion (A2)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
HOMA-IR
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
zostanie oceniony podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT), wyliczenie HOMA-IR: [insulina na czczo (μU/ml) × glukoza na czczo (mmol/l)] / 22,5)
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
HOMA- β
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
zostanie oceniony podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT), obliczenie HOMA-β: 20 × insulina na czczo (mU/mL) / (glukoza w osoczu na czczo (mmol/L) - 3,5
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Odpowiedź insuliny i glukozy we krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
trójglicerydy
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
β-endorfina
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
5-hydroksytryptamina (5-HT)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Wartość FerrimanaGallweya (FG ).
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Aby określić zmiany w owłosieniu kobiet za pomocą skali oceny FG (punktacja 0-36), im wyższa, tym gorzej.
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
krótki formularz-36 (SF36)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
określić zdrowotną jakość życia za pomocą kwestionariusza SF36 (wynik 0-100), im wyższy, tym lepiej.
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Skala wskaźnika zdrowia EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
określić zdrowotną jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D (punktacja 0-100), im wyższa, tym lepiej.
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
kwestionariusz zespołu policystycznych jajników (PCOSQ);
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
określenie wpływu objawów specyficznych dla PCOS na uczestniczki za pomocą kwestionariusza i kwestionariusza zespołu policystycznych jajników (PCOSQ) (26-182 punktów); im wyżej, tym lepiej.
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
określić poziom lęku za pomocą kwestionariusza SAS (punktacja 20-100), im wyższy, tym gorzej.
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
określić poziom depresji za pomocą kwestionariusza SDS (punktacja 20-100), im wyższy, tym gorzej.
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Waga w kilogramach podzielona przez kwadrat jej wzrostu w metrach, podawana w kg/m2
Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Czynnik wzrostu fibroblastów 19 (FGF-19)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Grelina
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Interleukina 8 (IL-8)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Interleukina 22 (IL-22)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Kwas gamma-aminomasłowy (GABA)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
dopamina (DA)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Glutaminian
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
badane z próbką krwi
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
lipometabonomika/lipidomika
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Wykrywanie metodą metabonomiczną we krwi, wielkość próby wynosi około 20 uczestników w każdej grupie.
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
omiki kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Wykrywanie metodą metabonomiczną we krwi, wielkość próby wynosi około 20 uczestników w każdej grupie
Po 4 miesiącach interwencji, Kontrola po 4 miesiącach od ostatniego zabiegu.
proteomika
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji
Wykrywanie technikami proteomicznymi we krwi, wielkość próbki wynosi około 30 uczestników w każdej grupie.
Po 4 miesiącach interwencji
aminokwasy rozgałęzione
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach interwencji
zbadane z próbką krwi, wielkość próbki wynosi około 30 uczestników w każdej grupie.
Po 4 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUTH TCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj